Theo-Dur 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

THEO-DUR 100 mg compresse a rilascio prolungato

Teofillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Theo-Dur e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Theo-Dur
3. Come prendere Theo-Dur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Theo-Dur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Theo-Dur e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati broncodilatatori, ossia sostanze che dilatano i bronchi e facilitano la respirazione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'asma o dello spasmo bronchiale associato a malattie polmonari come la bronchite cronica o l'enfisema.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Theo-Dur

Non prenda Theo-Dur

• Se è allergico al principio attivo o ad un altro medicinale del medesimo gruppo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (tachiaritmia acuta).
• Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Theo-Dur se:

• soffre di una qualsiasi malattia cardiaca,
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• ha un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo),
• soffre di disturbi convulsivi (epilessia),
• soffre di ulcera gastrica e/o duodenale,
• ha una carenza nella produzione di emoglobina (porfiria),
• ha problemi al fegato e/o ai reni (insufficienza epatica e/o renale),
• sa di non eliminare correttamente la teofillina.

Bambini

L'uso di teofillina non è raccomandato nei bambini di età inferiore all'anno.

Assunzione di Theo-Dur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La teofillina può ridurre o aumentare l'effetto di altri farmaci e, allo stesso modo, l'effetto della teofillina può essere ridotto o aumentato da altri farmaci se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario informare il medico se sta assumendo:

• altri preparati contenenti teofillina o altre xantine (come la caffeina e sostanze simili),
• farmaci beta2-agonisti (utilizzati generalmente per il trattamento dell'asma),
• barbiturici, specialmente fenobarbital, pentobarbital e primidone (utilizzati per indurre sedazione e rilassamento),
• carbamazepina (anticonvulsivante utilizzato per l'epilessia),
• fenitoina e fosfenitoina (utilizzati per l'epilessia),
• rifampicina e rifapentina (antibiotici),
• sulfinpirazone (utilizzato per il trattamento della gotta),
• prodotti contenenti iperico (Erba di San Giovanni),
• contraccettivi orali,
• antibiotici macrolidi (soprattutto eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina ed espiramicina),
• antibiotici di tipo chinolonico (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacino e pefloxacino; vedere sotto),
• l'antibiotico imipenem (soprattutto effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale come convulsioni),
• isoniazide (trattamento della tubercolosi),
• tiabendazolo (trattamento delle infezioni fungine),
• antagonisti del calcio (es.: verapamil e diltiazem) utilizzati per le malattie cardiache,
• propranololo (trattamento dell'ipertensione o pressione alta),
• mexiletina (trattamento di problemi cardiaci),
• propafenone (trattamento di problemi cardiaci),
• ticlopidina (prevenzione della coagulazione del sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (riducono la produzione di acido nello stomaco),
• allopurinolo, febuxostat (trattamento della gotta),
• fluvoxamina (trattamento di malattie mentali),
• interferone alfa e peginterferone alfa-2 (trattamento di disturbi immunologici),
• zafirlukast (trattamento dell'asma),
• vaccini antinfluenzali,
• idrocilamide (trattamenti muscolari),
• zileuton (trattamento dell'asma),
• diuretici (furosemide),
• alogeno (anestetico generale),
• digitoxici (trattamento di problemi cardiaci),
• benzodiazepine (utilizzati per indurre sedazione e rilassamento).

Se è un fumatore, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Interazione con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Theo-Dur con cibi e bevande

È necessario evitare l'assunzione in quantità elevate di bevande contenenti caffeina come tè, caffè, cacao, cola e grandi quantità di cioccolato. Questi prodotti possono aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di teofillina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L'uso di teofillina durante l'allattamento non è raccomandato.

Persone anziane

Non utilizzare in pazienti di età superiore ai 65 anni senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo tipo di medicinale può alterare la prontezza dei riflessi; pertanto, deve prestare attenzione se deve guidare e/o utilizzare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di modifica della dose o se assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Theo-Dur contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Theo-Dur contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Theo-Dur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose esatta da assumere. Le somministrazioni dovranno essere effettuate a intervalli regolari di 12 ore. È importante rispettare scrupolosamente il regime posologico, specialmente per quanto riguarda l'intervallo tra le dosi.

Come indicazione generale, si può seguire la seguente posologia, ma ricordi che la dose deve essere quella raccomandata dal medico.

Adulti e adolescenti di oltre 16 anni

La dose raccomandata per gli adulti è di 200 mg (2 compresse) ogni 12 ore. Il medico potrà aumentare la dose in base alla risposta al trattamento.

Popolazione pediatrica (tra 1 e 16 anni)

La dose raccomandata è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno. Tale quantità dovrà essere suddivisa in due somministrazioni, ciascuna a intervalli di 12 ore.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, il medico valuterà la dose da somministrare.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte senza scioglierle, senza masticarle né morderle, ingoiandole con una quantità sufficiente di liquido.

Si consiglia di assumerle di notte, prima di andare a dormire.

Se assume una quantità di Theo-Dur superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di assumere Theo-Dur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come indicato dal medico, all'ora stabilita.

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito:

• Tachicardia e aritmia (cambiamenti nel battito cardiaco), palpitazioni, calo della pressione sanguigna.
• Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, disturbi allo stomaco (riduzione del tono muscolare nello sfintere esofageo inferiore) che possono aumentare il reflusso esofageo notturno se già presente.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Alterazioni del sangue come: diminuzione del potassio (ipokaliemia), aumento del calcio (ipercalcemia), aumento del glucosio (iperglicemia), aumento della creatinina, aumento dell'acido urico (iperuricemia) e alterazioni degli elettroliti.
• Cefalea, stati di eccitazione, tremore delle estremità, nervosismo, insonnia, convulsioni.
• Aumento della diuresi (diuresi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (sito web: www.notificaRAM.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Theo-Dur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Theo-Dur

• Il principio attivo è la teofillina. Ogni compressa contiene 100 mg di teofillina anidra.
• Gli altri componenti sono: acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, alcol cetilico, alcol miristilico, amido di mais, zucchero, cera bianca, sfere di zucchero (saccarosio e amido), stearato di magnesio, gomma acacia, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, monoestere di glicerolo con acidi grassi, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Theo-Dur 100 mg compresse a rilascio prolungato si presenta sotto forma di compresse cilindriche bianche, con una linea di divisione su una faccia. Le confezioni contengono 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portogallo

oppure

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Spagna

Altre presentazioni

Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato: confezione da 40 compresse.

Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato: confezione da 40 compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Settembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/