Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенофовір дізопроксил Гленмарк 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тенофовір дізопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тенофовір дізопроксил Гленмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тенофовір дізопроксил Гленмарк
Як застосовувати Тенофовір дізопроксил Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тенофовір дізопроксил Гленмарк
Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо тенофовір було призначено вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Тенофовір дізопроксил Гленмарк і для чого його застосовують

Тенофовір містить діючу речовину тенофовір дізопроксил. Ця діюча речовина є антиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, ВГВ або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором реверс-транскриптази нуклеотидної аналоги, що зазвичай називають ITIAN, і діє шляхом порушення нормальної функції певних ферментів (у разі ВІЛ — реверс-транскриптази, а у разі гепатиту В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Тенофовір — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).

Таблетки підходять для:

дорослих,
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані ефекти.

Тенофовір також використовується для лікування хронічного гепатиту В — інфекції вірусом ВГВ (вірус гепатиту В). Таблетки підходять для:

дорослих,
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Не обов’язково мати ВІЛ, щоб лікуватися тенофовіром від ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому тенофовіру ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також ви можете продовжувати передавати ВІЛ або ВГВ іншим особам. Тому важливо уживати заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тенофовір дізопроксил Гленмарк

Не приймайте Тенофовір дізопроксил Гленмарк:

Якщо ви алергіки до тенофовіру, тенофовіру дізопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікареві та не приймайте тенофовір дізопроксил.

Попередження та застереження

Тенофовір не зменшує ризик передачі ВГВ при статевому контакті або через забруднену кров. Вам слід продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тенофовіру.

Якщо у вас була хвороба нирок або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками. Тенофовір не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Перед початком лікування лікар може порадити вам здати аналізи крові для оцінки функції нирок. Тенофовір може впливати на ваші нирки під час лікування. Під час лікування лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, лікар може порадити вам приймати таблетки рідше. Не зменшуйте призначену дозу, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Тенофовір зазвичай не приймають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. розділ Прийом Тенофовір дізопроксил Гленмарк разом з іншими ліками). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок один раз на тиждень.

Якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або проблеми з кістками

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, а іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дізопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільше виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дізопроксил у комбінації з потужним інгібітором протеази.

Загалом вплив тенофовіру дізопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дитячих пацієнтів є неточним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і неприємні відчуття (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит.

Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас інфекція гепатиту В, лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для вас. Якщо у вас були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Інфекції. Якщо у вас тяжке ВІЛ-інфікування (СНІД) і є інша інфекція, ви можете розвинути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів наявної інфекції, коли почнете лікування тенофовіром. Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваша поліпшена імунна система бореться з інфекцією. Будьте уважні до можливих ознак запалення або інфекції після початку прийому тенофовіру. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте свого лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Тенофовір не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили тенофовір, лікар уважно спостерігатиме за вами.

Діти та підлітки

Тенофовір є підходящим для:

підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг і які вже лікувалися іншими препаратами від ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.
підлітків, інфікованих ВГВ, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг.

Тенофовір не є підходящим для таких груп:

не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.
не для дітей, інфікованих ВГВ, молодших 12 років.

Щоб дізнатися дозування, див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дізопроксил Гленмарк.

Інші ліки та Тенофовір дізопроксил Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не припиняйте прийом жодних ліків від ВІЛ, призначених лікарем, коли починаєте лікування тенофовіром, якщо у вас ВГВ та ВІЛ.
Не приймайте тенофовір дізопроксил, якщо ви використовуєте ліки, що вже містять тенофовір дізопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте тенофовір разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки.

До таких ліків належать:

аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
адефовір діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).
Інші ліки, що містять диданозин (від інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дізопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках смертельні. Лікар уважно розгляне можливість лікування комбінаціями тенофовіру та диданозину.
Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велапатасвір або софосбувір/велапатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дізопроксил Гленмарк разом з їжею та напоями

Приймайте Тенофовір разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

.
Якщо ви приймали тенофовір під час вагітності, лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ITIAN під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.
якщо ви мати і маєте ВГВ, і ваша дитина отримала лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, ви, можливо, зможете годувати груддю, але повинні поговорити з лікарем перед цим, щоб отримати додаткову інформацію.
якщо ви жінка і маєте інфекцію ВІЛ, не годуйте груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Для підліткових/дитячих пацієнтів:

Якщо дівчина має ВГВ і її дитина отримує лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, вона, можливо, зможе годувати груддю, але спочатку поговоріть з лікарем дитини, щоб отримати додаткову інформацію.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тенофовір може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення під час лікування тенофовіром, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді і не працюйте з інструментами або механізмами.

Тенофовір дізопроксил Гленмарк містить лактозу

Повідомте лікареві перед прийомом тенофовіру дізопроксилу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тенофовір дізопроксил Гленмарк містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 46 мг фосфатів у кожній таблетці.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як приймати Тенофовір дізопроксил Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 таблетка на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років, які важать щонайменше 35 кг: 1 таблетка на добу під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Якщо вам важко ковтати таблетки, ви можете розтерти таблетку кінчиком ложки. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте відразу ж.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати тенофовір рідше.
Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи є у вас інфекція ВГВ та ВІЛ одночасно.

Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли Тенофовір дізопроксил Гленмарк у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток тенофовіру, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше тенофовіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

З собою візьміть упаковку таблеток, щоб ви змогли легко пояснити, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дізопроксил Гленмарк

Дуже важливо не пропускати прийом дози тенофовіру. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

Якщо минуло менше 12 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте таблетку, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли ви мали прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому тенофовіру, прийміть ще одну таблетку. Вам не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому тенофовіру.

Якщо ви припините лікування Тенофовір дізопроксил Гленмарк

Не припиняйте прийом тенофовіру без поради свого лікаря. Припинення лікування тенофовіром може зменшити ефективність лікування, яке рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас гепатит В або ВІЛ і гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування тенофовіром без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування тенофовіром у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення гепатиту. Можливо, протягом декількох місяців після припинення лікування вам будуть необхідні аналізи крові. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.

Порадьтеся з лікарем, перш ніж припинити прийом тенофовіру з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які можуть бути пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
Перед тим як знову почати прийом таблеток тенофовіру, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте своєму лікареві

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть летальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
глибоке та швидке дихання,
сонливість,
нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактатний ацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози,
ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги,
зміни в вашій сечі та болі в спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), яке може виникнути через ураження клітин канальців нирок,
жирове переродження печінки.

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розпираючості, метеоризм, втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові,
підвищення креатиніну в крові,
проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

біль у животі (у животі), спричинений запаленням печінки,
набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дізопроксилу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, упаковці або блистері після НАД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дізопроксил Гленмарк

Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фосфат тенофовіру дізопроксилу, що відповідає 245 мг тенофовіру дізопроксилу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин та алюмінієва лака індігоцину (індіго кармін) (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тенофовір дізопроксил Гленмарк — це таблетки, вкриті блакитною плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «T1» на одній стороні, інша сторона гладенька, розміром приблизно 16,7 × 9,3 мм.

Тенофовір дізопроксил Гленмарк доступний у поліетиленових банках. Кожна банка містить два вологопоглиначі у вигляді пакетиків з силікагелем. Пакетики-вологопоглиначі слід залишати в банці для захисту таблеток і не проковтувати їх.

Доступні розміри упаковки:

Картонна коробка, що містить 1 банку з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Картонна коробка, що містить 3 банки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets

Німеччина: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

Іспанія: Тенофовір дізопроксил Гленмарк 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)