Тенофовир дисопроксил Гленмарк 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Гленмарк 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тенофовира дисопроксила Гленмарк
Как принимать Тенофовир дисопроксил Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Хранение Тенофовира дисопроксила Гленмарк
Содержимое упаковки и другая информация

Если вашему ребёнку был назначен тенофовир, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «вашего ребёнка» вместо «вас»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Гленмарк и для чего он применяется

Тенофовир содержит действующее вещество тенофоровир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции ВИЧ, ВГВ или обеих инфекций одновременно. Тенофовир — это ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путем нарушения нормальной функции ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ тенофовир всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенофовир — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).

Таблетки подходят для:

взрослых,
подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами против ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Тенофовир также применяется для лечения хронического гепатита В — инфекции ВГВ (вирус гепатита В). Таблетки подходят для:

взрослых,
подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие ВИЧ не обязательно для лечения тенофовиром при инфекции ВГВ.

Это лекарственное средство не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир, у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВИЧ или ВГВ другим людям. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что нужно знать перед началом приема Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Гленмарк:

Если у вас аллергия к тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или любому из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6.

Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте тенофовир дисопроксил.

Предупреждения и меры предосторожности

Тенофовир не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или заражении через кровь. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности для предотвращения этого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тенофовира.

Если у вас была болезнь почек или если результаты анализов показали проблемы с почками. Тенофовир не следует применять у подростков с уже существующими проблемами с почками. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализ крови для оценки функции почек. Тенофовир может повлиять на ваши почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить вам сдавать анализы крови для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если только врач не сказал вам об этом.

Тенофовир, как правило, не принимают одновременно с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. раздел Прием Тенофовир дисопроксил Гленмарк с другими лекарствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

Если у вас остеопороз, в анамнезе переломы костей или проблемы с костями

Также могут возникнуть проблемы с костями (проявляющиеся постоянной или ухудшающейся болью в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или есть переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясно.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная недостаточным кровоснабжением кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе болезнь печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжелых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший способ лечения для вас. Если у вас в анамнезе болезнь печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить вам сдать анализ крови для контроля функции печени.

Инфекции. Если у вас тяжелая инфекция ВИЧ (СПИД) и у вас есть другой тип инфекции, вы можете начать испытывать симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции, когда вы начинаете лечение тенофовиром. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша улучшающаяся иммунная система борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема тенофовира. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств для лечения инфекции ВИЧ могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут появиться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Тенофовир не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили тенофовир, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Тенофовир подходит для:

подростков, инфицированных ВИЧ-1 в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.
подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир не подходит для следующих групп:

не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет.
не для детей, инфицированных ВГВ, младше 12 лет.

Чтобы узнать дозировку, см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Гленмарк.

Другие лекарства и Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте прием любых противовирусных препаратов (против ВИЧ), назначенных вашим врачом, когда вы начинаете лечение тенофовиром, если у вас ВГВ и ВИЧ.
Не принимайте тенофовир дисопроксил, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не применяйте тенофовир одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

К таким лекарствам относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций),
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций),
интерлейкин-2 (используется для лечения рака),
адефовир дипивоксил (используется для лечения инфекции ВГВ),
такролимус (используется для подавления иммунной системы),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).
Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции ВИЧ): Прием тенофовира с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о воспалении поджелудочной железы и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о лечении комбинацией тенофовира и диданозина.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дисопроксил Гленмарк с пищей и напитками

Принимайте Тенофовир с пищей (например, во время еды или перекуса).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

.
Если вы принимали тенофовир во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.
если вы мать и у вас ВГВ, и вашему ребенку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, вы сможете кормить своего ребенка грудью, но вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию.
Если вы женщина и у вас инфекция ВИЧ, не кормите грудью ребенка, чтобы избежать передачи вируса ребенку с грудным молоком.

Для подростков/педиатрических пациентов:

Если девушка инфицирована ВГВ и ее ребенку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, она сможет кормить своего ребенка грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом девушки, чтобы получить дополнительную информацию.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование механизмов

Тенофовир может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время лечения тенофовиром, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит лактозу

Сообщите врачу перед приемом тенофовира дисопроксила. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тенофовир дисопроксил Гленмарк содержит фосфаты

Этот препарат содержит 46 мг фосфатов в каждой таблетке.

Если у вас тяжелое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечеткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, включительно, с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают значительные трудности с проглатыванием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы растолочь таблетку. Затем смешайте порошок с приблизительно 100 мл воды (половиной стакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарственное средство было полностью эффективным, а также для снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.
Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир реже.
Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями к другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли Тенофовир дисопроксил Гленмарк в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного средства может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы приняли больше тенофовира, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы тенофовира. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

Если с момента приёма прошло менее 12 часов, примите её как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если с момента приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы вырвались до того, как прошёл 1 час после приёма тенофовира, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы вырвались более чем через час после приёма тенофовира.

Если вы прекращаете лечение Тенофовиром дисопроксилом Гленмарк

Не прекращайте приём тенофовира без указания врача. Прекращение лечения тенофовиром может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит В, или ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение тенофовиром без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения тенофовиром у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению состояния печени.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём тенофовира по любой причине, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание.
Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появятся новые или необычные симптомы, особенно те, которые могут быть связаны с инфекцией вирусом гепатита В.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток тенофовира.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом своему врачу

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который в некоторых случаях может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:
- глубокое и учащённое дыхание,
- сонливость,
- тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

боли в животе, вызванные воспалением поджелудочной железы,
повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды,
изменения в моче и боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность,
ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев,
жировое перерождение печени.

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

нарушения функции печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

разрыв мышц, боль или слабость в мышцах.

Анализы также могут показать:

снижение уровня калия в крови,
повышение уровня креатинина в крови,
нарушения в поджелудочной железе.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением печени,
отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовир дисопроксил Гленмарк

Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит фосфат тенофовира дисопроксила, соответствующий 245 мг тенофовира дисопроксила.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин и алюминиевый лак индиго кармина (индигоциановый краситель) (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тенофовир дисопроксил Гленмарк — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «T1» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером примерно 16,7 × 9,3 мм.

Тенофовир дисопроксил Гленмарк выпускается в пластиковых флаконах. Каждый флакон содержит два пакетика с осушителем из силикагеля. Пакетики-осушители должны оставаться во флаконе для защиты таблеток от влаги и не должны приниматься внутрь.

Доступные размеры упаковок:

Картонная коробка, содержащая 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.
Картонная коробка, содержащая 3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,
PL 3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets
Германия: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten
Испания: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)