Tenofovir disoproksil Glenmark 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxilum Glenmark 245 mg tabletki powlekane filmowo EFG

tenofovir disoproxilum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenofovir Disoproxilum Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxilum Glenmark
3. Jak stosować Tenofovir Disoproxilum Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Utrzymywanie Tenofovir Disoproxilum Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli tenofovir został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku należy czytać „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir Disoproxilo Glenmark i do czego jest stosowany

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproxilo. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym antyretrowirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu, znanym powszechnie jako ITIAN, który działa poprzez zakłócanie normalnego działania pewnych enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), niezbędnych do rozmnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia HIV tenofowir należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności ludzkiej).

Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności wirusa lub które wywołały niepożądane działania.

Tenofovir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, czyli zakażenia HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba być zakażonym HIV, aby leczyć się Tenofoviem z powodu HBV.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania tenofowiru nadal istnieje możliwość wystąpienia infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Możliwe jest również nadal przekazywanie wirusa HIV lub HBV innym osobom. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulony na tenofawir, tenofawir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj tenofawiru disoproksylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofawir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV drogą seksualną ani przez zanieczyszczenie krwi. Należy nadal zachować ostrożność, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tenofawiru.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wyniki badań wskazały na problemy z nerkami. Tenofawiru nie należy podawać młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofawir może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Tenofawir zazwyczaj nie jest stosowany równocześnie z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Glenmark z innymi lekami). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolował funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz osteoporozę, przebyte złamania kości lub problemy z kośćmi

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofawir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofawirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofawiru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV poddawani leczeniu antyretrowirusowemu skojarzonemu mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach), trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie HBV, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz przebyte choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie HBV, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Infekcje. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i inną infekcję, możesz rozwinąć objawy infekcji i stan zapalny lub nasilenie objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofawirem. Te objawy mogą wskazywać, że Twoje wzmocnione odpornościowe zwalcza infekcję. Bądź czujny na pojawienie się objawów stanu zapalnego lub infekcji po rozpoczęciu przyjmowania tenofawiru. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrową tkankę organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceutę. Tenofawir nie był badany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej i został Ci przepisany tenofawir, lekarz będzie dokładnie Cię monitorować.

Dzieci i młodzież

Tenofawir jest odpowiedni dla:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofawir nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12 roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych HBV poniżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Tenofovir Disoproxilo Glenmark.

Inne leki i Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Nie przerywaj stosowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciw HIV po rozpoczęciu leczenia tenofawirem, jeśli masz HBV i HIV.

• Nie przyjmuj tenofawiru disoproksylu, jeśli stosujesz leki zawierające już tenofawir disoproksyl lub tenofawir alafenamid. Nie podawaj tenofawiru razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• foszczarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• adefovir dipiwoksył (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tarkolimus (stosowany w celu supresji układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie tenofawiru razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończone śmiercią, gdy razem stosowano leki zawierające tenofawir disoproksyl i didanosynę. Lekarz dokładnie rozważy, czy leczyć Cię kombinacją tenofawiru i didanosyny.

• Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Glenmark z pokarmem i napojami

Przyjmuj Tenofovir z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• .

• Jeśli przyjmowałaś tenofawir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• jeśli jesteś matką i masz HBV, a Twoje dziecko otrzymało leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale musisz najpierw porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, nie karm piersią, aby zapobiec przeniesieniu wirusa dziecku przez mleko matki.

Dla pacjentów pediatrycznych/młodzieży:

• Jeśli dziewczynka ma HBV, a jej dziecko otrzymuje leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, może być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem dziewczynki, aby uzyskać więcej informacji.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenofawir może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tenofawirem, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark zawiera laktozę

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem tenofawiru disoproksylu. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark zawiera fosforany

Ten lek zawiera 46 mg fosforanów w każdej tabletce.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować rozmazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).
• Adolescenci w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie tenofowiru rzadziej.

• Jeśli chorujesz na WZW B, lekarz może zasugerować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno WZW B, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotkami innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy przyjmować te leki.

Jeśli wziąłeś więcej Tenofovir Disoproxilo Glenmark niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek tenofowiru, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Jeśli zażyłeś więcej tenofowiru niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby móc łatwo opisać, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tenofowiru. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo temu powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj dawkowanie według normalnego harmonogramu.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ukaże się wymioty przed upływem 1 godziny od zażycia tenofowiru, zażyj kolejną tabletę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu tenofowiru.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Nie przestawaj przyjmować tenofowiru bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowirem może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.

Jeśli chorujesz na zapalenie wątroby typu B lub na HIV i WZW B (coinfekcja), bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia tenofowirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia tenofowirem stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się przebiegu WZW B.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przestaniem przyjmować tenofowir z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się u Ciebie nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem WZW B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek tenofowiru.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie,

• senność,

• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewskazane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia,

• zmiany w Twoim moczu i ból pleców spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek,

• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,

• steatoza wątroby.

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątroby.

Poniższe działania niepożądane są niewskazane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• wzrost kreatyniny we krwi,
• zaburzenia trzustki.

Uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (w okolicy brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tenofovir Disoproxilum Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce, opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tenofovir Disoproxilo Glenmark

• Substancją czynną jest tenofovir. Każdy tabletka powlekana zawiera fosforan tenofoviru disoproksilu odpowiadający 245 mg tenofoviru disoproksilu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoła, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna oraz lakier aluminiowy indygotyny (karmin indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir Disoproxilo Glenmark to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o rozmiarze około 16,7 x 9,3 mm, z oznaczeniem „T1” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark jest dostępny w butelkach plastikowych. Każda butelka zawiera dwa osuszacze w postaci worków z żelem krzemionkowym. Worki osuszające należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek – nie wolno ich połykać.

Dostępne wielkości opakowań:

• Opakowanie kartonowe zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi.
• Opakowanie kartonowe zawierające 3 butelki po 30 tabletek powłokowanych.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets
Niemcy: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten
Hiszpania: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2024

*Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)