Tenofovir disoproxilo Glenmark 245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxil Glenmark 245 mg compresse rivestite con film EFG

tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Glenmark
3. Come prendere Tenofovir disoproxil Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tenofovir disoproxil Glenmark

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se tenofovir è stato prescritto a suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Tenofovir Disoproxilo Glenmark e a cosa serve

Tenofovir contiene il principio attivo tenofovir disoproxilo. Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o da VHB, o di entrambe. Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo di nucleotide, noto generalmente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nell'epatite B la DNA polimerasi) essenziali affinché i virus si riproducano. Per il trattamento dell'infezione da HIV, tenofovir deve essere sempre utilizzato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).

I compresse sono adatte per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non risultano più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti avversi.

Tenofovir è inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono adatte per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Non è necessario avere l'HIV per essere trattati con Tenofovir per il VHB.

Questo medicamento non è una cura per l'infezione da HIV. Durante il trattamento con tenofovir, potranno comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Potrà inoltre continuare a trasmettere l'HIV o il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri soggetti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tenofovir Disoproxilico Glenmark

Non prenda Tenofovir Disoproxilico Glenmark:

• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda tenofovir disoproxilico.

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir non riduce il rischio di trasmissione del VHB attraverso contatti sessuali o contaminazione da sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tenofovir.

• Se ha avuto malattie renali o se gli esami del sangue hanno mostrato problemi renali. Tenofovir non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare alcuni esami del sangue per valutare il funzionamento dei suoi reni. Tenofovir può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare la funzionalità renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere i compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Tenofovir normalmente non viene assunto insieme ad altri farmaci che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Tenofovir Disoproxilico Glenmark con altri medicinali). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Se ha osteoporosi, antecedenti di fratture ossee o problemi alle ossa

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta sfociano in fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi). Informi il medico se avverte dolore alle ossa o fratture.

Tenofovir disoproxilico può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilico in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilico sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

• Parli con il medico se ha antecedenti di malattia epatica, inclusa epatite.

I pazienti con malattia epatica, inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più indicato per lei. Se ha antecedenti di malattia epatica o infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un'infezione avanzata da HIV (AIDS) e ha un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione già presente quando inizia il trattamento con tenofovir. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario rafforzato sta combattendo l'infezione. Stia attento all'insorgenza di segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere tenofovir. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono comparire anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e risale verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Tenofovir non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha un'età superiore e le è stato prescritto tenofovir, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir è adatto per:

• adolescenti infettati da HIV-1 tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesano almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze o che hanno causato effetti avversi.
• adolescenti infettati da VHB tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesano almeno 35 kg.

Tenofovir non è adatto per i seguenti gruppi:

• non per bambini infettati da HIV-1 al di sotto dei 12 anni.
• non per bambini infettati da VHB al di sotto dei 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Tenofovir Disoproxilico Glenmark.

Altri medicinali e Tenofovir Disoproxilico Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con tenofovir, se ha VHB e HIV.

• Non prenda tenofovir disoproxilico se sta assumendo medicinali che contengono già tenofovir disoproxilico o tenofovir alafenamide. Non somministri tenofovir insieme a medicinali che contengono adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per trattare l'epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali che potrebbero danneggiare i reni.

Tra questi medicinali rientrano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine),

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali),

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro),

• adefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l'infezione da VHB),

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario),

• antiinfiammatori non steroidei (AINE, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali che contengono didanosina (per l'infezione da HIV): Assumere tenofovir insieme ad altri antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando vengono assunti insieme medicinali contenenti tenofovir disoproxilico e didanosina. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È anche importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Tenofovir Disoproxilico Glenmark con cibi e bevande

Prenda Tenofovir con il cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• .

• Se ha assunto tenofovir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti avversi.

• se è madre e ha il VHB e il suo bambino ha ricevuto trattamento per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, potrebbe essere possibile allattare al seno, ma deve parlare con il medico prima per ottenere ulteriori informazioni.

• Se è una donna con infezione da HIV, non allatti al seno per evitare che il virus passi al bambino attraverso il latte materno.

Per pazienti adolescenti/pediatrici:

• Se la ragazza ha il VHB e il suo bambino sta ricevendo trattamento per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, potrebbe essere possibile allattare al seno, ma parli prima con il medico della ragazza per ottenere ulteriori informazioni.

Non si raccomanda che le donne con HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con tenofovir, non guidi né monti in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir Disoproxilico Glenmark contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere tenofovir disoproxilico. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Tenofovir Disoproxilico Glenmark contiene fosfati

Questo medicinale contiene 46 mg di fosfati in ogni compressa.

Se ha un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista per accumulo di calcio.

3. Come prendere Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni che pesino almeno 35 kg: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compressa. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva e beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal suo medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere tenofovir con minore frequenza.

• Se ha un'infezione da VHB, il suo medico potrebbe offrirle un test per l'HIV per verificare se ha entrambe le infezioni (VHB e HIV).

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

Se assume più Tenofovir Disoproxilo Glenmark di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di tenofovir, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare possibili effetti indesiderati con questo medicinale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti il suo medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino.

Se ha assunto più tenofovir del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé la confezione delle compresse in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir Disoproxilo Glenmark

È importante che non dimentichi una dose di tenofovir. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto assumerla.

• Se è meno di 12 ore rispetto all’orario abituale, la prenda appena possibile, quindi continui con la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore rispetto all’orario in cui avrebbe dovuto prenderla, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di tenofovir, prenda un’altra compressa. Non ha bisogno di assumere un’altra compressa se vomita più di un’ora dopo l’assunzione di tenofovir.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Non smetta di assumere tenofovir senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento con tenofovir può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B, o HIV ed epatite B (coinfezione), è molto importante che non interrompa il trattamento con tenofovir senza aver prima consultato il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con tenofovir, alcuni pazienti hanno mostrato esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento dell’epatite.

• Parli con il suo medico prima di smettere di assumere tenofovir per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o ha un’altra malattia.
• Contatti immediatamente il medico se manifesta nuovi sintomi o sintomi insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare quelli che potrebbero essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.
• Contatti il medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse di tenofovir.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può diventare fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

• respirazione profonda e rapida,

• sonnolenza,

• nausea, vomito e dolore addominale.

Se pensa di poter avere un'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,
• danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete,

• cambiamenti nell'aspetto delle urine e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale,

• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale,

• steatosi epatica.

Se pensa di avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa, dolore addominale, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza, perdita di massa ossea.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare.

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• problemi al pancreas.

La rottura muscolare, l'indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tenofovir Disoproxil Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone, sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenofovir Disoproxilo Glenmark

• Il principio attivo è il tenofovir. Ogni compressa rivestita contiene tenofovir disoproxil fosfato corrispondente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acido stearico, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina e lacca di alluminio indigotina (carminio d'indaco) (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tenofovir Disoproxilo Glenmark è costituito da compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, incise su un lato con “T1” e lisce sull’altro lato, di dimensioni approssimative di 16,7 x 9,3 mm.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark è disponibile in flaconi di plastica. Ogni flacone contiene due disidratanti in gel di silice in bustine. Le bustine disidratanti devono essere mantenute all’interno del flacone per proteggere le compresse e non devono essere ingerite.

I formati di confezionamento disponibili sono:

• Scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film.
• Scatola di cartone contenente 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets

Germania: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

Spagna: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)( http://www.aemps.gob.es/)