Тенофовір дізопроксіл Ауровітас 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенофовір дізопроксіл Ауровітас 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тенофовір дізопроксіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас
3. Як застосовувати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тенофовір дізопроксіл Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо тенофовір було призначено вашій дитині, майте на увазі, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Тенофовір дізопроксіл Ауровітас 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Тенофовір містить діючу речовину тенофовір дізопроксіл. Ця діюча речовина є антиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або ВГВ, або обох зазначених інфекцій. Тенофовір є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду, що зазвичай позначається як ІЗТН, і діє шляхом порушення нормальної роботи певних ферментів (у разі ВІЛ — зворотної транскриптази, а у разі гепатиту В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Тенофовір — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих;
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток стійкості, або які спричинили небажані ефекти.

Тенофовір також використовується для лікування хронічного гепатиту В — інфекції ВГВ (вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

• дорослих;
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Немає необхідності мати ВІЛ, щоб лікуватися тенофовіром від ВГВ.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому тенофовіру ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГВ іншим особам. Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

Не приймайте Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на тенофовір, тенофовір дізопроксіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, негайно повідомте лікареві та не приймайте тенофовір.

Попередження та застереження

Тенофовір дізопроксіл не зменшує ризик передачі ВГВ при статевому контакті або через забруднену кров. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас.

• Якщо у вас була хвороба нирок або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками. Тенофовір не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Перед початком лікування ваш лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Тенофовір може впливати на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові під час лікування, щоб контролювати роботу нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити приймати таблетки рідше. Не зменшуйте призначену дозу, якщо лікар не порадив цього робити.

Тенофовір зазвичай не приймають разом з іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Інші лікарські засоби та Тенофовір дізопроксіл Ауровітас). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або інші проблеми з кістками.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як стійкий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дізопроксіл також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільше втрати кісткової маси спостерігалися в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дізопроксіл у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дізопроксілу на тривалу здоров'я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

• Порадьтесь з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит.

Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас інфекція гепатитом В, ваш лікар уважно розгляне найкращий варіант лікування для вас. Якщо у вас є історія захворювання печінки або хронічна інфекція гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у вас тяжке захворювання на ВІЛ (СНІД) і є інша інфекція, ви можете розвинути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції після початку лікування тенофовіром. Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваша поліпшена імунна система бореться з інфекцією. Слідкуйте за виникненням ознак запалення або інфекції невдовзі після початку прийому тенофовіру. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Тенофовір не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили тенофовір, лікар уважно буде вас спостерігати.

Діти та підлітки

Тенофовір є підходящим для:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг і які вже отримували інші ліки від ВІЛ, що виявилися недостатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти;
• підлітків, інфікованих ВГВ, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг.

Тенофовір не є підходящим для таких груп:

• діти, інфіковані ВІЛ-1, молодші 12 років;
• діти, інфіковані ВГВ, молодші 12 років.

Щоб дізнатися про дозування, див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Не припиняйте приймати жодні ліки від ВІЛ, призначені лікарем, коли ви починаєте лікування тенофовіром, якщо у вас є ВГВ та ВІЛ.

• Не приймайте тенофовір, якщо використовуєте ліки, які вже містять тенофовір дізопроксіл або тенофовір алафенамід. Не приймайте тенофовір разом з ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, які використовуються для лікування хронічного гепатиту В).

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки.

До таких ліків належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);

• амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій);

• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій);

• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку);

• адефовір діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ);

• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи);

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м'язах).

• Інші ліки, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): прийом тенофовіру разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дізопроксіл і диданозин, повідомлялося про панкреатит і лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — зі смертельними наслідками. Ваш лікар уважно розгляне можливість призначення комбінації тенофовіру та диданозину.

• Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дізопроксіл Ауровітас з їжею та напоями

Приймайте тенофовір з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Якщо ви приймали тенофовір під час вагітності, ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові та проходити інші діагностичні обстеження, щоб контролювати розвиток вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТАН під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.
• Якщо ви мати та маєте інфекцію ВГВ, і ваша дитина отримала лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, ви можете годувати груддю, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тенофовір може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення під час лікування тенофовіром, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Тенофовір дізопроксіл Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Тенофовір дізопроксіл Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 таблетка на добу, разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років, які важать щонайменше 35 кг: 1 таблетка на добу, разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Якщо у вас особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розтерти таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсиновим або виноградним соком і випийте одразу.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати тенофовір менш часто.

• Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи маєте ви ВГВ та ВІЛ одночасно.

Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Тенофовір дізопроксіл Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток тенофовіру, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Візьміть з собою упаковку, щоб можна було легко описати, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

Дуже важливо не пропускати прийом дози тенофовіру. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з часу звичайного прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

• Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли слід було прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви зригнули менш ніж через 1 годину після прийому тенофовіру, прийміть ще одну таблетку. Вам не потрібно приймати ще одну таблетку, якщо ви зригнули більше ніж через 1 годину після прийому тенофовіру.

Якщо ви перериваєте лікування Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

Не припиняйте прийом тенофовіру без поради свого лікаря. Припинення лікування тенофовіром може зменшити ефективність лікування, яке рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас гепатит В або ВІЛ та гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування тенофовіром без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування тенофовіром у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказують на погіршення перебігу гепатиту. Може знадобитися проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом тенофовіру з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникають побічні ефекти або інші захворювання.
• Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, що пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
• Зв’яжіться з лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток тенофовіру.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання.
• сонливість.
• нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та почуття спраги.
• зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.
• ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок.
• жировий гепатоз.

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, почуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, почуття втоми, відчуття розпухлості, метеоризм, втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові.
• підвищення креатиніну в крові.
• проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки.
• набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дізопроксілу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, картонній упаковці або блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовір дізопроксіл Ауровітас

• Діючою речовиною є тенофовір дізопроксіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 245 мг тенофовір дізопроксілу (у вигляді фумарату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин, алюмінієвий лак синій FD&C 2 (3-5%) EHD (Е132) та алюмінієвий лак синій FD&C 2 (3-5%) SEN (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «300» на одній стороні та «T» на іншій.

Тенофовір дізопроксіл Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковки:

Блистер: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE: 30, 90 та 90 (3×30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).