Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tenofovir disoproxilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se tenofovir è stato prescritto al suo bambino, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al suo bambino (in questo caso legga “suo bambino” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Tenofovir disoproxilo Aurovitas e a cosa serve

Tenofovir contiene il principio attivo tenofovir disoproxilo. Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o da VHB, o di entrambe. Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi, noto comunemente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV, la trascrittasi inversa, e nel caso dell'epatite B, la DNA polimerasi), essenziali per la riproduzione dei virus. Per il trattamento dell'infezione da HIV, tenofovir deve essere sempre utilizzato in combinazione con altri medicinali.

Tenofovir è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana). I compresse sono adatte per:

• adulti.
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV risultati non più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che abbiano causato effetti avversi.

Tenofovir è inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono adatte per:

• adulti.
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Non è necessario essere affetti da HIV per essere trattati con tenofovir per il VHB.

Questo medicamento non è una cura per l'infezione da HIV. Durante il trattamento con tenofovir, potrebbero comunque verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Inoltre, è ancora possibile trasmettere il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri individui.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non prenda Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Se è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda tenofovir.

Avvertenze e precauzioni

Il tenofovir disoproxilo non riduce il rischio di trasmissione del VHB attraverso rapporti sessuali o il contatto con sangue contaminato. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami del sangue hanno mostrato alterazioni renali. Il tenofovir non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Il tenofovir può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici durante il trattamento per monitorare il funzionamento renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Il tenofovir di solito non viene assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

• Se ha osteoporosi, storia di fratture ossee o problemi alle ossa.

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi). Informi il medico se avverte dolore alle ossa o fratture.

Il tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine del tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

• Parli con il medico se ha avuto malattie epatiche, compresa l’epatite.

I pazienti con malattie epatiche, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto per lei. Se ha avuto malattie epatiche o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un’infezione avanzata da HIV (AIDS) e un’altra infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione già esistente quando inizia il trattamento con tenofovir. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario, ora più forte, sta combattendo l’infezione. Stia attento all’insorgenza di segni di infiammazione o infezione poco dopo aver iniziato a prendere tenofovir. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono comparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Il tenofovir non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se è di questa età e le è stato prescritto tenofovir, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Il tenofovir è adatto per:

• adolescenti infetti da HIV-1 tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze o che hanno causato effetti avversi.
• adolescenti infetti da VHB tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg.

Il tenofovir non è adatto per i seguenti gruppi:

• non per bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni.
• non per bambini infetti da VHB di età inferiore a 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun trattamento anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con tenofovir se ha VHB e HIV.

• Non prenda tenofovir se sta assumendo medicinali che contengono già tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamide. Non prenda tenofovir insieme a medicinali che contengono adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per trattare l’epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi medicinali rientrano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine).

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali).

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro).

• adefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l’infezione da VHB).

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario).

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali che contengono didanosina (per l’infezione da HIV): assumere tenofovir insieme ad altri antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il numero di cellule CD4. Sono stati riportati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando tenofovir disoproxilo e didanosina sono stati assunti contemporaneamente. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È anche importante informare il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l’infezione da virus dell’epatite C.

Assunzione di Tenofovir disoproxilo Aurovitas con cibo e bevande

Assuma tenofovir con il cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se ha assunto tenofovir durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato maggiore del rischio di effetti avversi.
• Se è madre e ha un’infezione da VHB, e il suo bambino è stato trattato per prevenire la trasmissione dell’epatite B alla nascita, potrebbe essere possibile allattare, ma parli prima con il medico per ulteriori informazioni.
• Non è raccomandato che le donne con HIV allattino perché l’infezione da HIV può trasmettersi al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il tenofovir può causare vertigini. Se avverte vertigini durante il trattamento con tenofovir, non guidi né salga in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno, con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età che pesano almeno 35 kg: 1 compressa al giorno, con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compressa. Successivamente, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva e lo beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere tenofovir con minore frequenza.

• Se ha l'epatite B (VHB), il medico potrebbe offrirle un test per l'HIV per verificare se è affetto sia da VHB che da HIV.

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per conoscere le modalità di assunzione di tali medicinali.

Se assume più Tenofovir disoproxilo Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di tenofovir, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé la confezione in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxilo Aurovitas

È importante che non dimentichi una dose di tenofovir. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto prenderla.

• Se sono passate meno di 12 ore rispetto all’orario abituale, prenda la dose non appena se ne accorge e poi continui con la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di tenofovir, prenda un’altra compressa. Non è necessario prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di tenofovir.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Non interrompa l’assunzione di tenofovir senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento con tenofovir può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B, o HIV ed epatite B (coinfezione), è molto importante che non interrompa il trattamento con tenofovir senza averne prima parlato con il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con tenofovir, alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe portare a un peggioramento dell’epatite.

• Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di tenofovir per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.
• Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, specialmente quelli riferibili all’infezione da virus dell’epatite B.
• Contatti il medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse di tenofovir.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• La acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può diventare fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida.
• sonnolenza.
• nausea, vomito e dolore addominale.

Se pensa di poter avere un'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete.
• alterazioni nell'urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale.
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.
• fegato grasso.

Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami del sangre possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa, dolore addominale, sensazione di stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza, perdita di massa ossea.

Gli esami del sangre possono inoltre mostrare:

• problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare.

Gli esami del sangre possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangre.
• aumento della creatinina nel sangue.
• problemi al pancreas.

La rottura muscolare, l'indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Il principio attivo è tenofovir disoproxilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) e lacca di alluminio blu FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, con la stampa “300” su un lato e “T” sull'altro.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di HDPE.

Dimensioni della confezione:

Blisters: 30 compresse rivestite con film.

Flaconi di HDPE: 30, 90 e 90 (3×30) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Spagna:	Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg compresse rivestite con film EFG
Francia:	TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, compressa rivestita
Italia:	Tenofovir disoproxil Aurobindo
Paesi Bassi:	Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, compresse rivestite con film
Polonia:	Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portogallo:	Tenofovir Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).