Тенофовир дисопроксил Авровитас 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Авровитас 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тенофовир дисопроксил Авровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тенофовира дисопроксила Авровитас
Как принимать Тенофовир дисопроксил Авровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тенофовира дисопроксила Авровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если тенофовир был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Авровитас и для чего его применяют

Тенофовир дисопроксил Авровитас содержит действующее вещество теноfoвир дисопроксил. Это действующее вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, ВГВ или обеими инфекциями. Тенофовир дисопроксил Авровитас — это ингибитор обратной транскриптазы — аналог нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН. Препарат действует путём подавления нормальной функции ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир дисопроксил Авровитас всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенофовир дисопроксил Авровитас — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки показаны:

взрослым;
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее получали другие противовирусные препараты против ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Тенофовир дисопроксил Авровитас также применяется для лечения хронического гепатита В — инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки показаны:

взрослым;
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие ВИЧ-инфекции не обязательно для назначения тенофовира дисопроксила Авровитас при лечении ВГВ.

Данный препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма тенофовира дисопроксила Авровитас у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы также можете продолжать передавать ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед началом приема Тенофовир дисопроксил Авровитас

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Авровитас

Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте тенофовир.

Предупреждения и меры предосторожности

Тенофовир дисопроксил не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или загрязнении кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности для предотвращения заражения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дисопроксил Авровитас.

Если у вас была болезнь почек или если результаты анализов показали нарушения функции почек. Тенофовир не следует назначать подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализы крови для оценки работы почек. Во время лечения тенофовир может оказывать влияние на почки. Во время лечения врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если только врач не дал вам на это указания.

Тенофовир, как правило, не назначают одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повредить почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Авровитас). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

Если у вас остеопороз, были переломы костей или проблемы с костями.

Также могут возникать проблемы с костями (проявляются постоянной или усиливающейся болью в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детских пациентов остаётся неясным.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная недостаточным кровоснабжением кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания — продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжёлых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.

Инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция ВИЧ (СПИД) и у вас есть другая инфекция, при начале лечения тенофовиром вы можете начать испытывать симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша улучшающаяся иммунная система борется с инфекцией. Следите за появлением признаков воспаления или инфекции вскоре после начала приема тенофовира. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Тенофовир не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вы старше этого возраста и вам назначили тенофовир, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Тенофовир подходит для:

подростков, инфицированных ВИЧ-1 в возрасте от 12 до 18 лет, включительно, с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие лекарства от ВИЧ, но они перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет, включительно, с массой тела не менее 35 кг.

Тенофовир не подходит для следующих групп:

дети, инфицированные ВИЧ-1, младше 12 лет;
дети, инфицированные ВГВ, младше 12 лет.

Чтобы узнать дозировку, см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Авровитас.

Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Авровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте прием любых антиретровирусных препаратов, назначенных врачом, при начале лечения тенофовиром, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.
Не принимайте тенофовир, если вы уже используете лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте тенофовир одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К таким лекарствам относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций);
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используются для лечения вирусных инфекций);
интерлейкин-2 (используется для лечения рака);
адефовир дипивоксил (используется для лечения инфекции ВГВ);
такролимус (используется для подавления иммунной системы);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).
Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ): одновременный прием тенофовира с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о панкреатите и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении комбинации тенофовира и диданозина.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дисопроксил Авровитас с пищей и напитками

Принимайте тенофовир с пищей (например, во время еды или перекуса).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы принимали тенофовир во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.
Если вы мать и у вас инфекция ВГВ, и вашему ребенку проводилось лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение и управление механизмами

Тенофовир может вызывать головокружение. Если во время лечения тенофовиром вы испытываете головокружение, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Тенофовир дисопроксил Авровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тенофовир дисопроксил Авровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Авровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до младше 18 лет, имеющим массу тела не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают особые трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её ложкой. Затем смешайте полученный порошок с приблизительно 100 мл воды (половиной стакана), апельсиновым или виноградным соком и немедленно выпейте.

Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.
Если вы — взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать принимать тенофовир реже.
Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли больше Тенофовира дисопроксила Авровитас, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой упаковку, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Авровитас

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы тенофовира. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

Если с момента приёма прошло менее 12 часов, примите дозу как можно скорее, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если с момента приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы растерялись до того, как прошёл 1 час после приёма тенофовира, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы растерялись более чем через час после приёма тенофовира.

Если вы прерываете лечение Тенофовиром дисопроксилом Авровитас

Не прекращайте приём тенофовира без указания врача. Прекращение лечения тенофовиром может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит В или ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать лечение тенофовиром без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения тенофовиром у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём тенофовира по любой причине, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание.
Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появляются новые или необычные симптомы, особенно те, которые могут быть связаны с инфекцией вирусом гепатита В.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток тенофовира.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае с липидами — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите своему врачу

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но тяжёлый побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:
- глубокое и учащённое дыхание;
- сонливость;
- тошнота, рвота и боли в животе.

Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;
повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды;
изменения в моче и боль в спине, вызванные проблемами в почках, включая почечную недостаточность;
ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев;
жировое перерождение печени.

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

нарушения в работе печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

разрыв мышц, боль или слабость в мышцах.

Анализы также могут показать:

снижение уровня калия в крови;
повышение уровня креатинина в крови;
нарушения в работе поджелудочной железы.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), боль и слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением печени;
отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тенофовир дисопроксил Авровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе, картонной упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовир дисопроксил Авровитас

Действующее вещество — тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, предварительно гелеванный, и стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак синего красителя FD&C 2 (3-5%) EHD (Е132) и алюминиевый лак синего красителя FD&C 2 (3-5%) SEN (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «300» на одной стороне и «T» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тенофовир дисопроксил Авровитас, выпускаются в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из HDPE: 30, 90 и 90 (3×30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:

Германия:	Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Испания:	Тенофовир дисопроксил Авровитас 245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Франция:	TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия:	Тенофовир дисопроксил Ауробиндо
Нидерланды:	Тенофовири дисопроксил Ауробиндо 245 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша:	Тенофовир дисопроксил Авровитас
Португалия:	Тенофовир Ауробиндо

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).