Tenofowir disoproksyl Aurovitas 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxilum Aurovitas 245 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tenofovir disoproxilum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxilum Aurovitas
3. Jak stosować Tenofovir disoproxilum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxilum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Jeśli ten lek został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce odnosi się do Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Aurovitas i do czego jest stosowany

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów jednocześnie. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleotydu, znanym powszechnie jako ITIAN, który działa poprzez zakłócanie normalnej funkcji enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku zapalenia wątroby typu B – polimerazy DNA), niezbędnych do rozmnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV tenofovir należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa HIV – wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.

Tenofovir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba być zakażonym HIV, aby leczyć się tenofowirem w celu leczenia HBV.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania tenofowiru nadal można chorować na infekcje i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Nadal istnieje również możliwość przekazania HBV innym osobom. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Nie przyjmuj leku Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na tenofowir, tenofowir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj tenofowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofowir disoproxil nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBW drogą seksualną ani przez zakażoną krew. Należy nadal zachować ostrożność, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxilo Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub jeśli wyniki badań wykazały problemy z nerkami. Tenofowiru nie należy podawać młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofowir może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Tenofowiru zazwyczaj nie przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz osteoporozę, historię złamań kości lub problemy z kośćmi.

Może również dojść do problemów z kośćmi (objawiających się trwałym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzących do złamań) spowodowanych uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.

Tenofowir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono tenofowirem disoproxilem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest jasno określony.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV poddawani leczeniu kombinowanemu antyretrowirusowemu mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym przepływem krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania leczenia kombinowanego antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie HBV, lekarz dokładnie rozważy najlepsze metody leczenia. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie HBV, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Infekcje. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i inne infekcje, możesz doświadczyć objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tenofowirem. Te objawy mogą wskazywać na to, że Twoje poprawiające się odporność walczy z infekcją. Obserwuj pojawienie się objawów stanu zapalnego lub infekcji krótko po rozpoczęciu przyjmowania tenofowiru. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceutę. Tenofowir nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i przepisano Ci tenofowir, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież

Tenofowir jest odpowiedni dla:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne ze względu na rozwój oporności lub powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofowir nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• dzieci poniżej 12. roku życia zakażonych HIV-1.
• dzieci poniżej 12. roku życia zakażonych HBV.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawki, zobacz sekcję 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

Inne leki i Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych przeciw HIV po rozpoczęciu leczenia tenofowirem, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

• Nie przyjmuj tenofowiru, jeśli używasz leków zawierających tenofowir disoproxil lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj tenofowiru razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do takich leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych).

• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych).

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów).

• adefovir dipiwoksył (stosowany w leczeniu zakażenia HBV).

• tarkolimus (stosowany w celu supresji układu odpornościowego).

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie tenofowiru razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach po jednoczesnym stosowaniu leków zawierających tenofowir disoproxil i didanosynę obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem śmiertelną. Lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia kombinacją tenofowiru i didanosyny.

• Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woksilaprewir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Tenofovir disoproxilo Aurovitas z pokarmem i napojami

Przyjmuj tenofowir z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałaś tenofowir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i Twoje dziecko zostało poddane leczeniu w celu zapobieżenia przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenofowir może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tenofowirem, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź na rowerze oraz nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Lek Tenofovir disoproxilo Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Tenofovir disoproxilo Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxilum Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie, podczas jedzenia (np. głównego posiłku lub przekąski).
• Dorośli w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 1 tabletka dziennie, podczas jedzenia (np. głównego posiłku lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zagwarantowanie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie tenofowiru rzadziej.

• Jeśli chorujesz na WZW typu B, lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WZW typu B i HIV.

Zapoznaj się z ulotkami innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli wziąłeś więcej Tenofovir disoproxilum Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek tenofowiru, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz opakowanie ze sobą, aby móc łatwo opisać, co wziąłeś.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tenofovir disoproxilum Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tenofowiru. Jeśli zapomniałeś o dawce, oszacuj, jak długo temu powinieneś ją wziąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj dawkowanie według regularnego harmonogramu.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją wziąć, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu tenofowiru, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu tenofowiru.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxilum Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania tenofowiru bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia tenofowirem może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.

Jeśli chorujesz na WZW typu B lub masz coinfekcję HIV i WZW typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia tenofowirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia tenofowirem stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się WZW. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się WZW.

• Przed przestaniem przyjmować tenofowir z jakiegokolwiek powodu porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli odczuwasz działania niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem WZW typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek tenofowiru.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie.
• senność.
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokiej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia.
• zmiany w moczu oraz ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek.
• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęć, wzdymanie, utrata masy kostnej.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątrobowe.

Poniższe działania niepożądane są niewysokiej częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśnia, ból lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi.
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
• zaburzenia trzustki.

Pęknięcie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce, opakowaniu kartonowym lub blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 245 mg tenofovir disoproxil (jako sól z kwasem mrówkowym).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: croscarmellose sodium, laktoza monohydrate, mikrokryształowa celuloza, modyfikowane skrobię kukurydzianą (pregelatinized corn starch) i magnezu stearylowy.

Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza 2910, laktoza monohydrate, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laka glinowa niebieska FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) i laka glinowa niebieska FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i „T” po drugiej.

Tenofovir disoproxil Aurovitas tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 30 tabletek o powłoce filmowej.

Butelki HDPE: 30, 90 i 90 (3×30) tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).