Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

тенофовір дісопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тенофовір дісопроксил Маклеодс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тенофовіру дісопроксилу Маклеодс
Як застосовувати Тенофовір дісопроксил Маклеодс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тенофовіру дісопроксилу Маклеодс

6 Склад упаковки та додаткова інформація

Якщо цей лікарський засіб було призначено вашій дитині, майте на увазі, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Маклеодс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тенофовір дісопроксил. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовують для лікування інфекції ВІЛ, або ВГВ, або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором зворотної транскриптази — аналогом нуклеотиду, який зазвичай називають ІЗТАН, і діє шляхом порушення нормальної функції певних ферментів (у разі ВІЛ — зворотної транскриптази, а при гепатиті В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір дісопроксил завжди слід застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовують для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

дорослих,
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими засобами проти ВІЛ, які більше не є достатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані реакції.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також використовують для лікування хронічного гепатиту В — інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ). Таблетки підходять для:

дорослих,
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Для лікування цим препаратом при інфекції ВГВ не обов’язково мати ВІЛ.

Цей лікарський засіб не є ліком від інфекції ВІЛ. Під час прийому тенофовіру дісопроксилу ви можете продовжувати страждати на інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також ви можете продовжувати передавати ВГВ іншим особам. Тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Не приймайте Тенофовір дісопроксил Маклеодс:

Якщо ви маєте алергію до тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікареві та не приймайте Тенофовір дісопроксил Маклеодс.

Попередження та застереження

Тенофовір не зменшує ризик передачі ВГВ іншим особам через статевий контакт або забруднення кров’ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти цьому.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тенофовір дісопроксил Маклеодс.

Якщо у вас були захворювання нирок або якщо результати ваших аналізів показали проблеми з нирками. Цей лікарський засіб не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Перш ніж розпочати лікування, лікар може порадити вам здати аналізи крові для оцінки функції нирок. Тенофовір дісопроксил може впливати на ваші нирки під час лікування. Лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, лікар може порадити приймати таблетки рідше. Не зменшуйте призначену дозу, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Цей лікарський засіб зазвичай не призначають разом із іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Інші лікарські засоби та Тенофовір дісопроксил Маклеодс). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок один раз на тиждень.

Якщо у вас остеопороз, були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються тривалим або посилюваним білем у кістках і іноді призводять до переломів) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекрозом (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). До численних факторів ризику розвитку цього захворювання належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах та плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит.

Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас інфекція гепатитом В, лікар уважно визначить найкращий спосіб лікування для вас. Якщо у вас були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Будьте обережні з інфекціями. Якщо у вас тяжке захворювання на ВІЛ (СНІД) і є інша інфекція, після початку лікування цим лікарським засобом можуть з’явитися симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що ваш імунітет, який поліпшився, бореться з інфекцією. Звертайте увагу на можливі ознаки запалення або інфекції після початку прийому цього лікарського засобу. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте свого лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили цей лікарський засіб, лікар уважно буде вас спостерігати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб підходить для:

Підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг і які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.
Підлітків, інфікованих ВГВ, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг.

Цей лікарський засіб не підходить для таких груп:

Не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.
Не для дітей, інфікованих ВГВ, молодших 12 років.

Щоб дізнатися дозу, див. розділ 3, Як застосовувати Тенофовір дісопроксил Маклеодс.

Інші лікарські засоби та Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не припиняйте прийом жодного лікування проти ВІЛ, призначеного лікарем, коли починаєте лікування цим препаратом, якщо у вас ВГВ та ВІЛ.
Не приймайте Тенофовір дісопроксил Маклеодс, якщо ви використовуєте ліки, що вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте цей препарат разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки.

До цих ліків належать:

аміноглікозиди, пентамідин, або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотерацин B (використовується для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
адефовір діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах).
Інші ліки, що містять диданозин (для інфекції ВІЛ): Прийом цього лікарського засобу разом із іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), у деяких випадках — смертельні. Лікар уважно розгляне можливість лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.
Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дісопроксил Маклеодс разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, лікар може порадити вам регулярно здавати аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТАН під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГВ, а ваша дитина отримала лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, можливо, ви зможете годувати груддю, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
Якщо ви мати і маєте інфекцію ВІЛ, не годуйте груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникло запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не їздіть на велосипеді і не користуйтеся інструментами або механізмами.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить лактозу

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тенофовір дісопроксил Маклеодс. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза така:

Дорослі: 1 таблетка на добу під час прийому їжі (наприклад, під час основного прийому їжі або перекусу).
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років, які важать щонайменше 35 кг: 1 таблетка на добу під час прийому їжі (наприклад, під час основного прийому їжі або перекусу).

Якщо у вас утруднення з ковтанням, можна використати кінчик ложки, щоб розтерти таблетку. Потім змішайте порошок приблизно з 100 мл (половиною склянки) води, апельсинового або виноградного соку та випийте відразу.

Завжди приймайте дозу, яку рекомендував ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб рідше.
Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи маєте ви ВГВ та ВІЛ одночасно.

Ознайомтеся з інструкціями інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток тенофовіру дісопроксилу, ви можете мати більший ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

Якщо минуло менше 12 годин з часу, коли ви зазвичай приймаєте дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу за звичним графіком.
Якщо минуло більше 12 годин з часу, коли слід було прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви зазнали блювоти менш ніж через 1 годину після прийому цього лікарського засобу, прийміть іншу таблетку. Не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви зазнали блювоти більше ніж через 1 годину після прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради свого лікаря. Припинення лікування цим препаратом може зменшити ефективність лікування, яке рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас гепатит В або одночасно ВІЛ та гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування цим препаратом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчать про погіршення гепатиту. Може знадобитися проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникають побічні ефекти або інші захворювання.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які, на вашу думку, пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
Зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як знову почати прийом таблеток цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з покращенням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте своєму лікареві

Лактацидоз (надлишок молевої кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
- глибоке та швидке дихання,
- сонливість,
- запаморочення (нудота), блювота та біль у животі.
Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

біль у животі (череві) через запалення підшлункової залози,
ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

запалення нирок, збільшення об’єму сечі та почуття спраги,
зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок,
жирове ураження печінки
Якщо ви вважаєте, що у вас може бути один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Найпоширеніші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати щонайменше на 10 із 100 пацієнтів):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, почуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розпухлості, метеоризм, втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показати:

проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

розрив м’язів, біль або слабкість м’язів.

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові,
підвищення креатиніну в крові,
проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

біль у животі (череві) через запалення печінки,
набряк обличчя, губ, язика або горла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксилу Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Використовувати цей лікарський засіб протягом 30 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка містить 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).
Інші компоненти: моногідрат лактози (Е473), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи (модифікований кукурудзяний крохмаль), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572), які утворюють ядро таблетки; моногідрат лактози (Е473), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518) та алюмінієвий лак індолінкового карміну (Е132), які утворюють плівкове вкриття таблетки. Див. розділ 2 Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить лактозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «CL 77» на одній стороні та гладкі на іншій.

Поліетиленові флакони високої щільності (HDPE) з дитячим замком-запором, з пульпою та термозапаяною манжетою з віскози, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та сіликагельний вологопоглинач.

Розміри упаковки:

блистерна коробка, що містить 1 флакон по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
блистерна коробка, що містить 60 (2 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
блистерна коробка, що містить 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Цей лікарський засіб також доступний у упаковці з блистерами OPA/алюміній/PVC/алюміній.

Упаковка з блистерами – 30, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозова упаковка з блистерами – 30, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Виробник

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польща

або

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)