Тенофовир дисопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тенофовир дисопроксил Маклеодс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тенофовира дисопроксила Маклеодс
Как принимать Тенофовир дисопроксил Маклеодс
Возможные побочные эффекты
Хранение Тенофовира дисопроксила Маклеодс
Состав упаковки и дополнительная информация

Если это лекарственное средство назначено вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Маклеодс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Данное действующее вещество относится к антиретровирусным или противовирусным препаратам, которые используются для лечения инфекции ВИЧ, ВГВ или обеих инфекций одновременно. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТН и действует путём подавления функции определённых ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ тенофовир дисопроксил всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенофовир дисопроксил Маклеодс — это лекарственный препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Таблетки показаны:

взрослым,
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, ранее получавшим другие противовирусные препараты против ВИЧ, которые более не обеспечивают достаточной эффективности из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Тенофовир дисопроксил Маклеодс также применяется для лечения хронического гепатита В — инфекции вирусом гепатита В (ВГВ). Таблетки показаны:

взрослым,
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Для лечения препаратом при инфекции ВГВ наличие ВИЧ не обязательно.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир дисопроксил, у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать вирус ВГВ другим лицам. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы не заразить других людей.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Маклеодс:

Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.
Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте Тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Предупреждения и меры предосторожности

Тенофовир не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через кровь. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности для предотвращения заражения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Если у вас ранее была болезнь почек или если анализы показали нарушения в работе почек. Это лекарственное средство не следует применять подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Перед началом лечения врач может назначить вам сдать анализы крови для оценки функции почек. Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки во время лечения. Врач может назначить вам сдавать анализы крови в ходе лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, назначенную врачом, если он не дал вам таких указаний.

Обычно это лекарственное средство не назначают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Маклеодс). Если такое сочетание неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

Если у вас остеопороз, были переломы костей или проблемы с костями.

Также могут возникать проблемы с костями (проявляются постоянной или усиливающейся болью в костях, иногда заканчивающейся переломами), обусловленные повреждением клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов остаётся недостаточно изученным.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движений. При появлении любых из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск серьёзных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хроническая инфекция гепатитом В, врач может назначить сдачу анализов крови для контроля функции печени.

Будьте осторожны с инфекциями. Если у вас тяжёлая ВИЧ-инфекция (СПИД) и есть другая инфекция, при начале лечения этим препаратом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша улучшающаяся иммунная система начинает бороться с инфекцией. Обращайте внимание на возможные признаки воспаления или инфекции после начала приёма этого препарата. При появлении признаков воспаления или инфекции немедленно сообщите своему врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вы старше этого возраста и вам назначили этот препарат, врач будет тщательно вас контролировать.

Дети и подростки

Этот препарат подходит для:

Подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до 18 лет, включительно, с массой тела не менее 35 кг, которые уже получали лечение другими противовирусными препаратами, которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.
Подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет, включительно, с массой тела не менее 35 кг.

Этот препарат не подходит для следующих групп:

Не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет.
Не для детей, инфицированных ВГВ, младше 12 лет.

Дозировку смотрите в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Маклеодс.

Другие лекарственные средства и Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте приём любых противовирусных препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, при начале лечения этим препаратом, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.
Не принимайте Тенофовир дисопроксил Маклеодс, если вы уже используете препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте этот препарат одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, применяемый для лечения хронического гепатита В).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки.

К таким препаратам относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
амфотерцина В (применяется для лечения грибковых инфекций),
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются для лечения вирусных инфекций),
интерлейкин-2 (применяется для лечения рака),
такролимус (применяется для подавления иммунной системы),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).
Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): Приём этого препарата одновременно с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, в редких случаях отмечались панкреатит и лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения вирусного гепатита С.

Приём Тенофовир дисопроксил Маклеодс с пищей и напитками

Принимайте этот препарат во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, врач может назначить вам регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали ИТАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.
Если вы мать и у вас инфекция ВГВ, и вашему ребёнку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, вы можете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить дополнительную информацию.
Если вы мать и у вас инфекция ВИЧ, не кормите грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время лечения, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Тенофовир дисопроксил Маклеодс содержит лактозу

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тенофовир дисопроксил Маклеодс. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Тенофовир дисопроксил Маклеодс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, основного приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, весом не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы измельчить её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл воды (половина стакана), апельсинового или виноградного сока и сразу же выпейте.

Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы взрослый пациент и у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать вам принимать этот препарат реже.
Если у вас ВГВ, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременная инфекция ВГВ и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если вы случайно приняли больше Тенофовира дисопроксила Маклеодс, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира дисопроксила, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к своему врачу или фармацевту, посетите ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Важно не пропускать приём препарата. Если вы забыли принять дозу, определите, как давно вы должны были её принять.

Если с момента пропущенной дозы прошло менее 12 часов, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы растерялись до того, как прошёл 1 час после приёма препарата, примите ещё одну таблетку. Если рвота произошла спустя более чем 1 час после приёма препарата, повторный приём таблетки не требуется.

Если вы прекратите приём Тенофовира дисопроксила Маклеодс

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения этим препаратом может снизить эффективность терапии, назначенной вашим врачом.

Если у вас гепатит В или одновременно ВИЧ и гепатит В (коинфекция), крайне важно не прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения некоторыми пациентами отмечались изменения в результатах анализов крови или появление симптомов, указывающих на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться регулярная сдача анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращать лечение не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата по любой причине, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание.
Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появятся новые или необычные симптомы, особенно связанные с инфекцией вирусом гепатита В.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите своему врачу

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкий (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но серьёзный побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:
- глубокое и учащённое дыхание,
- сонливость,
- головокружение (тошнота), рвота и боли в животе.
Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды,
изменения в моче и боль в спине, вызванные проблемами в почках, включая почечную недостаточность,
ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев,
жировое перерождение печени
Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться как минимум у 10 из 100 пациентов):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут показать:

снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, боль в животе, чувство усталости, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

нарушения в работе печени.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

разрыв мышц, боль или слабость в мышцах.

Анализы также могут показать:

снижение уровня калия в крови,
повышение уровня креатинина в крови,
нарушения в работе поджелудочной железы.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением печени,
отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе, упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Применять этот препарат в течение 30 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Действующее вещество — тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы (Е473), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), модифицированный крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е572) — состав ядра таблетки; моногидрат лактозы (Е473), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) — состав плёночной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Тенофовир дисопроксил Маклеодс содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «CL 77» на одной стороне и гладкие — на другой.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с безопасной крышкой, защищённой от детей, с ватой и термозапаянной фольгой из вискозы, содержащие 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и пакетик с осушителем (силикагелем).

Размеры упаковки: блистер с 1 флаконом по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; упаковка с 60 таблетками (2 флакона по 30), покрытых плёночной оболочкой; упаковка с 90 таблетками (3 флакона по 30), покрытых плёночной оболочкой.

Препарат также доступен в упаковке с блистерами из ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.

Упаковка с блистерами — 30, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Упаковка с однодозовыми блистерами — 30, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Производитель

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

или

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Германия

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)