Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg compresse rivestite con film EFG

tenofovir disoproxilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tenofovir disoproxilo Macleods e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxilo Macleods
3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Macleods
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tenofovir disoproxilo Macleods

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se questo medicinale è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Tenofovir disoproxilo Macleods e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo tenofovir disoproxilo. Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV o da VHB, o di entrambe. Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi, noto comunemente come ITIAN, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nel caso dell'epatite B la DNA polimerasi), essenziali per la riproduzione dei virus. Per il trattamento dell'infezione da HIV, il tenofovir disoproxilo deve sempre essere utilizzato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir disoproxilo Macleods è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana). I compresse sono indicate per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni che siano già stati trattati con altri farmaci anti-HIV, i quali non risultano più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che abbiano causato effetti avversi.

Tenofovir disoproxilo Macleods è inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono indicate per:

• adulti,
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Non è necessario essere affetti da HIV per essere trattati con questo medicinale per il VHB.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre assume tenofovir disoproxilo, potrebbe continuare ad avere infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Potrebbe inoltre continuare a trasmettere il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri individui.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Macleods

Non prenda Tenofovir disoproxilo Macleods:

• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico e non prenda Tenofovir disoproxilo Macleods.

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir non riduce il rischio di trasmissione del VHB ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Macleods.

• Se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi renali. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Tenofovir disoproxilo può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Questo medicinale normalmente non viene assunto insieme ad altri farmaci che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxilo Macleods). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà il funzionamento dei reni una volta alla settimana.

• Se ha osteoporosi, antecedenti di fratture ossee o problemi alle ossa.

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Informi il medico se avverte dolore alle ossa o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Alcuni pazienti adulti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di irrorazione sanguigna nell'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio (in particolare a fianchi, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

• Parli con il medico se ha antecedenti di malattia epatica, inclusa epatite.

I pazienti con malattia epatica, inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto per lei. Se ha antecedenti di malattia epatica o infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Stia attento alle infezioni. Se ha un'infezione avanzata da HIV (AIDS) e un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con questo medicinale. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario migliorato sta combattendo l'infezione. Stia in allerta per eventuali segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere questo medicinale. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Tenofovir disoproxilo non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se è di età superiore e le è stato prescritto questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è adatto per:

• Adolescenti infettati da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che pesino almeno 35 kg e che siano già stati trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• Adolescenti infettati da VHB di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che pesino almeno 35 kg.

Questo medicinale non è adatto per i seguenti gruppi:

• Non per bambini infettati da HIV-1 di età inferiore a 12 anni.
• Non per bambini infettati da VHB di età inferiore a 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Tenofovir disoproxilo Macleods.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxilo Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun farmaco anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con questo medicinale se ha VHB e HIV.

• Non prenda Tenofovir disoproxilo Macleods se sta assumendo farmaci che contengono già tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamide. Non prenda questo medicinale insieme a farmaci che contengono adefovir dipivoxilo (un medicinale utilizzato per trattare l'epatite B cronica).

• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.

Tra questi farmaci vi sono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine),

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali),

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro),

• adefovir dipivoxilo (utilizzato per trattare l'infezione da VHB),

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario),

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri medicinali che contengono didanosina (per l'infezione da HIV): L'assunzione di questo medicinale insieme ad altri antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati riportati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta fatali, quando vengono assunti insieme farmaci contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È inoltre importante che informi il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Tenofovir disoproxilo Macleods con cibi e bevande

Assuma questo medicinale con il cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIAN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

• Se è madre e ha infezione da VHB, e il suo bambino è stato trattato per prevenire la trasmissione dell'epatite B alla nascita, potrebbe essere possibile allattare al seno, ma parli prima con il medico per ulteriori informazioni.

• Se è madre e ha infezione da HIV, non allatti al seno per evitare che il virus passi al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né monti in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxilo Macleods contiene lattosio

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tenofovir disoproxilo Macleods. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tenofovir disoproxilo Macleods contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tenofovir disoproxilo Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno con i pasti (ad esempio, un pasto principale o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età che pesino almeno 35 kg: 1 compressa al giorno con i pasti (ad esempio, un pasto principale o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà a deglutire, può utilizzare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compressa. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere questo medicinale con minore frequenza.

• Se ha un'infezione da VHB, il medico potrebbe offrirle un test per l'HIV per verificare se è affetto da VHB e HIV contemporaneamente.

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per conoscere le istruzioni per l’assunzione di tali medicinali.

Se assume più Tenofovir disoproxilo Macleods di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di tenofovir disoproxilo, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi con questo medicinale (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi). Consulti il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxilo Macleods

È importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose, stabilisca da quanto tempo avrebbe dovuto prenderla.

• Se sono passate meno di 12 ore rispetto all’orario abituale, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono passate più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di questo medicinale, prenda un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxilo Macleods

Non smetta di assumere questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento con questo medicinale può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B, o entrambe le infezioni da HIV ed epatite B (coinfezione), è molto importante che non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento dell’epatite.

• Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale per qualsiasi motivo, in particolare se manifesta effetti avversi o se ha un’altra malattia.
• Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.
• Contatti il medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse di questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al miglioramento dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, a volte ai farmaci antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, potenzialmente fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

  • respiro profondo e rapido,
  • sonnolenza,
  • sensazione di capogiro (nausea), vomito e dolore addominale.

• Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,
• danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume delle urine e sensazione di sete,

• cambiamenti nell’urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa l’insufficienza renale,

• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta può portare a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale,

• steatosi epatica

• Se pensa di poter avere uno di questi effetti indesiderati gravi, consulti il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare almeno 10 pazienti su 100):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza.

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa, dolore addominale, sensazione di stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza, perdita di massa ossea.

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• problemi al fegato.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare.

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• problemi al pancreas.

La rottura muscolare, l’indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta può portare a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e la diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tenofovir disoproxilo Macleods

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Utilizzare questo medicamento entro i 30 giorni successivi all’apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenofovir disoproxil Macleods

• Il principio attivo è il tenofovir. Ogni compressa contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (E473), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais modificato), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E572) che costituiscono il nucleo della compressa; lattosio monoidrato (E473), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518) e lacca di alluminio indigocarminio (E132) che costituiscono il rivestimento pellicolare della compressa. Consultare la sezione 2 Tenofovir disoproxil Macleods contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale e biconvessa, incise con “CL 77” su un lato e lisce sull'altro.

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di sicurezza a prova di bambino, contenenti 30 compresse rivestite con film e un disidratante in gel di silice, confezionati con un foglio di rayon termosaldato.

Le confezioni disponibili sono: confezione contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film, confezione contenente 60 (2 flaconi da 30) compresse rivestite con film e confezione contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.

Questo medicinale è inoltre disponibile in confezioni con blister in OPA/alluminio/PVC/alluminio.

Confezione con blister – 30, 60 e 90 compresse rivestite con film

Confezione con blister monodose – 30, 60 e 90 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polonia

oppure

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)