Tenofowiru disoproksyl Macleods 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg tabletki powlekane EFG

tenofovir disoproxilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxilo Macleods i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxilo Macleods
3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tenofovir disoproxilo Macleods
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli ten lek został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku należy czytać „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxilo Macleods i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną tenofovir disoproxilo. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym lub antyretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy – analogiem nukleotydu, znanym powszechnie jako ITIAN, który działa poprzez zakłócanie normalnego działania pewnych enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), które są niezbędne do rozmnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV tenofovir disoproxilo należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir disoproxilo Macleods to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxilo Macleods stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, infekcji HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba mieć zakażenia HIV, aby leczyć się tym lekiem w przypadku HBV.

Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tenofoviru disoproxilo nadal można doświadczać infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Nadal istnieje również możliwość przekazania HBV innym osobom. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Macleods

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxilo Macleods:

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

• Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir disoproxilo Macleods.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofovir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwi. Należy nadal zachować ostrożność, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Macleods.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Leku tego nie należy podawać młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir disoproxil może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj przepisanej dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Ten lek zazwyczaj nie jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i Tenofovir disoproxilo Macleods). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz osteoporozę, wcześniejsze złamania kości lub problemy z kośćmi.

Może również dojść do problemów z kośćmi (objawiających się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzących do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono tenofovir disoproxilem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV poddawani leczeniu antyretrowirusowemu skojarzonemu mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym przepływem krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to: sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie HBV, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz wcześniejszą chorobę wątroby lub przewlekłe zakażenie HBV, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź ostrożny w przypadku infekcji. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inną infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia tym lekiem. Te objawy mogą oznaczać, że Twoje wzmocnione odporność walczy z infekcją. Bądź czujny na pojawienie się objawów stanu zapalnego lub infekcji po rozpoczęciu przyjmowania tego leku. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceuty. Tenofovir disoproxil nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i lekarz przepisał Ci ten lek, będziesz dokładnie monitorowany.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest odpowiedni dla:

• Młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia, ważącej co najmniej 35 kg, która była wcześniej leczona innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
• Młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia, ważącej co najmniej 35 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie dla dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12. roku życia.
• Nie dla dzieci zakażonych HBV poniżej 12. roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxilo Macleods.

Inne leki i Tenofovir disoproxilo Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych HIV, gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, jeśli masz HBV i HIV.

• Nie przyjmuj Tenofovir disoproxilo Macleods, jeśli przyjmujesz leki zawierające już tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj tego leku razem z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksil (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fosfarnet, cyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• adefowir dipiwoksil (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tarkolimus (stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające didanowinę (przeciwko zakażeniu HIV): Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem śmiertelną, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były przyjmowane jednocześnie. Lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia kombinacją tenofoviru i didanowiny.

• Ważne jest również, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/ welpataswir lub sofosbubir/welpataswir/ woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxilo Macleods z posiłkami i napojami

Przyjmuj ten lek z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie HBV, a Twoje dziecko zostało poddane leczeniu w celu zapobiegania przeniesieniu HBV przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie HIV, nie karm piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Tenofovir disoproxilo Macleods zawiera laktozę

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Macleods. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed przyjęciem tego leku.

Tenofovir disoproxilo Macleods zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Macleods

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletę dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 1 tabletę dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz zmiażdżyć tabletkę końcem łyżki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie tego leku rzadziej.

• Jeśli chorujesz na WZW B, lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony zarówno WZW B, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotkami innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Macleods niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek tenofowiru disoproxilu, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę, aby móc szybko opisać, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tenofovir disoproxil Macleods

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawkach tego leku. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, określ, jak długo minęło od czasu, w którym powinieneś/-łaś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu przyjęcia dawki, zażyj ją natychmiast, gdy tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek według regularnego harmonogramu.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu tego leku, zażyj kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej dawki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Macleods

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.

Jeśli chorujesz na WZW B lub na HIV i WZW B jednocześnie (coinfekcja), bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia zaobserwowano zmiany w wynikach badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu WZW B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z cyrkozą nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się przebiegu WZW B.

• Przed przestaniem przyjmować ten lek z jakiegokolwiek powodu, w szczególności w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub innych chorób, porozmawiaj z lekarzem.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem WZW B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek tego leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

  • głębokie i szybkie oddychanie,
  • senność,
  • uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i ból brzucha.

• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia,

• zmiany w oddawaniu moczu i ból pleców spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek,

• osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,

• steatoza wątroby

• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jedno z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (może dotyczyć co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdęcia, utratę masy kostnej.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są niewysokie częstotliwości (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pęknięcie mięśnia, ból lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• wzrost kreatyniny we krwi,
• problemy z trzustką.

Pęknięcie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, które czasem kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tenofovir disoproxil Macleods

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, opakowaniu czy folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Stosować ten lek w ciągu 30 dni od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tenofovir disoproxil Macleods

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofowiru disoproksylu (jako sól fuksynianu).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (E473), celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą (skrobię kukurydzianą zagęszczoną), croscarmelloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E572) tworzące rdzeń tabletu oraz laktoza monohydrat (E473), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i lak barwnikowy karminowy indygo (E132) tworzące powłokę filmową tabletu. Zobacz punkt 2 Tenofovir disoproxil Macleods zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie niebieskiej, w kształcie owalnym i dwuwypukłe, z nadrukiem „CL 77” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczonym zamkiem chroniącym przed dziećmi, z wkładką i termicznie uszczelnioną wyściółką z rayonu, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz środek suszący w postaci żelu krzemionkowego.

Dostępne opakowania: opakowanie zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi, opakowanie zawierające 60 (2 butelki po 30) tabletek powlekanych, opakowanie zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Lek ten jest również dostępny w opakowaniach foliowych OPA/aluminium/PVC/aluminium.

Opakowanie foliowe – 30, 60 i 90 tabletek powlekanych

Opakowanie foliowe jednodawkowe – 30, 60 i 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wersje opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)