Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тенофовір дісопроксил Аккорфарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тенофовір дісопроксил Аккорфарма
Як застосовувати Тенофовір дісопроксил Аккорфарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Тенофовір дісопроксил Аккорфарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо лікарський засіб Тенофовір дісопроксил Аккорфарма було призначено вашій дитині, майте на увазі, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Аккорфарма і для чого його застосовують

Тенофовір дісопроксил містить діючу речовину тенофовір дісопроксил. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або ВГВ, або обох одночасно. Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази, що загальновідомий як ІНТІ, і діє шляхом пригнічення нормальної функції певних ферментів (у разі ВІЛ — зворотної транскриптази, а при гепатиті В — ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір дісопроксил завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, що виявилися недостатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили небажані реакції.

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також використовується для лікування хронічного гепатиту В, інфекції ВГВ (вірусу гепатиту В). Таблетки підходять для:

дорослих
підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Для лікування тенофовіром дісопроксилом за наявності інфекції ВГВ не обов’язково мати ВІЛ.

Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому тенофовіру дісопроксилу ви можете продовжувати мати інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Також ви можете продовжувати передавати ВГВ іншим людям. Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тенофовір дісопроксил Аккорфарма

Не приймайте Тенофовір дісопроксил Аккорфарма:

якщо Ви маєте алергію на тенофовір, тенофовір дісопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря та не приймайте Тенофовір дісопроксил Аккорфарма.

Попередження та застереження

Тенофовір дісопроксил не зменшує ризик передачі ВГВ при статевому контакті або через забруднену кров. Вам слід продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути цього.

Якщо у Вас була хвороба нирок або якщо результати аналізів показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Тенофовір дісопроксил не повинен застосовуватися у підлітків із наявними проблемами з нирками. Перед початком лікування лікар може порадити Вам здати аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Тенофовір дісопроксил може впливати на Ваші нирки під час лікування. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові під час лікування, щоб контролювати роботу нирок. Якщо Ви дорослий, лікар може порадити приймати таблетки рідше. Не зменшуйте призначену дозу, якщо лікар не порадив цього.

Тенофовір дісопроксил зазвичай не приймається разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. розділ Прийом Тенофовір дісопроксил Аккорфарма разом з іншими лікарськими засобами). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

Якщо Ви маєте остеопороз, були переломи кісток у минулому або маєте проблеми з кістками.

Також можуть виникати проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) через ураження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у комбінації з потенційованим інгібітором протеази.

Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров'я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла, серед інших факторів, можуть сприяти розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу — це суглобова скованість, болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Поговоріть з лікарем, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у Вас інфекція гепатитом В, лікар ретельно оцінить найкращий спосіб лікування для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатитом В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
Інфекції. Якщо у Вас тяжке інфікування ВІЛ (СНІД) і наявні інші інфекції, після початку лікування Тенофовір дісопроксилом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що Ваша поліпшена імунна система бореться з інфекцією. Будьте уважні до можливих ознак запалення або інфекції після початку прийому тенофовіру дісопроксилу. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м'язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо Вам більше 65 років, повідомте лікареві або фармацевту. Тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначили тенофовір дісопроксил, лікар буде ретельно Вас спостерігати.

Діти та підлітки

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма є підходящим для:

підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг і які вже отримували інші ліки проти ВІЛ, що виявилися недостатньо ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти;
підлітків, інфікованих ВГВ, у віці від 12 до менше 18 років, які важать щонайменше 35 кг.

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма не є підходящим для наступних груп:

не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років;
не для дітей, інфікованих ВГВ, молодших 12 років.

Щоб дізнатися дозування, див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дісопроксил Аккорфарма.

Прийом Тенофовір дісопроксил Аккорфарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не припиняйте прийом жодного лікування проти ВІЛ, призначеного лікарем, коли починаєте лікування Тенофовір дісопроксилом Аккорфарма, якщо у Вас ВГВ та ВІЛ.
Не приймайте Тенофовір дісопроксил Аккорфарма, якщо Ви використовуєте ліки, що вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте Тенофовір дісопроксил Аккорфарма разом з ліками, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити Ваші нирки.

До таких ліків належать:

аміноглікозиди, пентамідин, або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
адефовіру діпівоксил (використовується для лікування інфекції ВГВ),
такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м'язах).
Інші ліки, що містять диданозин (для інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру дісопроксилу разом з іншими антивірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину у Вашій крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі ліків, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить, чи слід Вам лікуватися комбінацією тенофовіру та диданозину.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина приймає ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дісопроксил Аккорфарма разом з їжею та напоями

Приймайте тенофовір дісопроксил разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймали Тенофовір дісопроксил Аккорфарма під час вагітності, лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові та інші діагностичні тести, щоб контролювати розвиток Вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали тенофовір дісопроксил (ІТАН) під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважала ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо Ви мати з інфекцією ВГВ, і Ваша дитина отримала лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, можливо, Ви зможете годувати груддю, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Тенофовір дісопроксилом Аккорфарма у Вас виникло запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з успадкованою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тенофовір дісопроксил Аккорфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 таблетка на добу під час прийому їжі (наприклад, під час основного прийому їжі або перекусу).
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років, які важать принаймні 35 кг: 1 таблетка на добу під час прийому їжі (наприклад, під час основного прийому їжі або перекусу).

Якщо у вас особливі труднощі з ковтанням, ви можете використати кінець ложки, щоб розтерти таблетку. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половина склянки), апельсинового або виноградного соку та випийте одразу.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити приймати тенофовір дісопроксил рідше.
Якщо у вас ВГВ, ваш лікар може запропонувати пройти тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи маєте ви ВГВ та ВІЛ одночасно.

Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як застосовувати ці ліки.

Якщо ви прийняли більше Тенофовіру дісопроксилу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток тенофовіру дісопроксилу, ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до свого лікаря або відразу поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дісопроксил

Дуже важливо не пропускати дозу тенофовіру дісопроксилу. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її потрібно було прийняти.

Якщо пройшло менше 12 годин з моменту звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.
Якщо пройшло більше 12 годин з моменту, коли її потрібно було прийняти, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Тенофовіру дісопроксилу, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому тенофовіру дісопроксилу.

Якщо ви припинили лікування Тенофовіром дісопроксилом

Не припиняйте приймати тенофовір дісопроксил без поради свого лікаря. Припинення лікування тенофовіром дісопроксилом може зменшити ефективність лікування, рекомендованого вашим лікарем.

Якщо у вас гепатит В або ВІЛ і гепатит В (коінфекція), дуже важливо не припиняти лікування тенофовіром дісопроксилом без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування тенофовіром дісопроксилом у деяких пацієнтів спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що вказували на погіршення гепатиту. Може знадобитися регулярне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.

Поговоріть з лікарем перед тим, як припинити прийом тенофовіру дісопроксилу з будь-якої причини, особливо якщо у вас виникають побічні ефекти або інші захворювання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися будь-які нові або незвичайні симптоми, особливо ті, що пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В.
Перед тим як знову почати приймати таблетки тенофовіру дісопроксилу, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові) — рідкісний (може вплинути до 1 із 1 000 осіб), але серйозний побічний ефект, який може бути навіть смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
глибоке та швидке дихання
сонливість
нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви вважаєте, що може бути лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Нечасті (можуть вплинути до 1 із 100 осіб):

болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози
ураження клітин канальців нирок

Рідкісні (можуть вплинути до 1 із 1 000 осіб):

запалення нирок, збільшення об’єму сечі та почуття спраги, ураження клітин канальців нирок
зміни в сечі та болі в спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), що може виникати через ураження клітин канальців нирок
жировий гепатоз

Якщо ви вважаєте, що можуть бути будь-які з цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Найпоширеніші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 із 10 осіб):

діарея, блювота, нудота, запаморочення, висип, слабкість

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть вплинути до 1 із 10 осіб):

головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття розпухлості, метеоризм, втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

проблеми з печінкою

Нечасті (можуть вплинути до 1 із 100 осіб):

розрив м’язів, біль або слабкість у м’язах

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м’язів, ослаблення кісток (з болем у кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин канальців нирок.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 із 1 000 осіб):

біль у животі, спричинений запаленням печінки
набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксилу Аккорфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовір дісопроксил Аккорфарма

Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка містить 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е470b) — ці компоненти утворюють ядро таблетки; гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин (Е 1518) — ці компоненти утворюють плівкове вкриття таблетки. Див. розділ 2 «Тенофовір дісопроксил Аккорфарма містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма 245 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, з розміром приблизно 16,9 мм у довжину та 10,4 мм у ширину, марковані з одного боку літерою «H», а з іншого — «123».

Тенофовір дісопроксил Аккорфарма 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках з блистерів із матеріалу Алюміній/ПВХ/Алюміній/OPA (однодозові), що містять 30x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/