Tenofovir disoproxilo Accorpharma 245 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tenofovir Disoproxilo Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
3. Come prendere Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Tenofovir Disoproxilo Accordpharma è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni riportate nel presente foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso legga “suo figlio” al posto di “lei”).

1. Che cos'è Tenofovir Disoproxilo Accordpharma e a cosa serve

Tenofovir Disoproxilo contiene il principio attivo tenofovir disoproxilo. Questo principio attivo è un medicamento antiretrovirale o antivirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV, o da VHB, o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, noto comunemente come INTI, che agisce interferendo con il normale funzionamento di alcuni enzimi (nel caso dell'HIV la trascrittasi inversa e nell'epatite B la DNA polimerasi) essenziali per la riproduzione dei virus. Per il trattamento dell'infezione da HIV, il tenofovir disoproxilo deve sempre essere utilizzato in associazione con altri medicinali.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma compresse è un medicamento utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni che siano già stati trattati con altri medicinali anti-HIV che non risultano più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza, o che abbiano causato effetti avversi.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma compresse è inoltre utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da VHB (virus dell'epatite B). Le compresse sono indicate per:

• adulti
• adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Non è necessario essere affetti da HIV per essere trattati con tenofovir disoproxilo per il VHB.

Questo medicamento non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre assume tenofovir disoproxilo, potrebbero continuare a verificarsi infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Potrebbe inoltre continuare a trasmettere il VHB ad altre persone. È quindi importante adottare precauzioni per evitare di infettare altri soggetti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Non prenda Tenofovir Disoproxilo Accordpharma:

• se è allergico al tenofovir, al tenofovir disoproxilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Se questo è il suo caso**, informi immediatamente il medico e non prenda Tenofovir Disoproxilo Accordpharma.**

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir disoproxilo non riduce il rischio di trasmissione del VHB attraverso rapporti sessuali o contatto con sangue contaminato. Dovrà continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

• Se ha avuto problemi renali o se gli esami del sangue hanno mostrato alterazioni renali, consulti il medico o il farmacista. Tenofovir disoproxilo non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per valutare il funzionamento dei reni. Tenofovir disoproxilo può influire sui reni durante il trattamento. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale. Se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse con minore frequenza. Non riduca la dose prescritta a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Tenofovir disoproxilo di norma non viene assunto insieme ad altri farmaci che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Tenofovir Disoproxilo Accordpharma con altri medicinali). Se ciò non fosse evitabile, il medico controllerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.

Possono verificarsi anche problemi ossei (che si manifestano con dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta portano a fratture) dovuti a danni alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Informi il medico se avverte dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxilo può anche causare perdita di massa ossea. La perdita ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxilo in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.

In generale, gli effetti a lungo termine di tenofovir disoproxilo sulla salute ossea e il rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici non sono chiari.

Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunosoppressione grave e un indice di massa corporea più elevato, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, dolori (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

• Parli con il medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa epatite. I pazienti con malattie epatiche, compresa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente il trattamento più adatto per lei. Se ha avuto malattie epatiche in passato o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

• Infezioni. Se ha un’infezione avanzata da HIV (AIDS) e un altro tipo di infezione, può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione preesistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxilo. Questi sintomi possono indicare che il suo sistema immunitario rafforzato sta combattendo l’infezione. Stia attento all’insorgenza di segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato a prendere tenofovir disoproxilo. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche verificarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e risale verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

• Se ha più di 65 anni, informi il medico o il farmacista. Tenofovir disoproxilo non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha un’età superiore e le è stato prescritto tenofovir disoproxilo, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma è adatto per:

• adolescenti infetti da HIV-1 tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesino almeno 35 kg e che siano già stati trattati con altri farmaci anti-HIV che non sono più pienamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenza o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da VHB tra i 12 e i 18 anni non compiuti che pesino almeno 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma non è adatto per i seguenti gruppi:

• non per bambini infetti da HIV-1 di età inferiore ai 12 anni.
• non per bambini infetti da VHB di età inferiore ai 12 anni.

Per conoscere la dose, vedere sezione 3, Come prendere Tenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Assunzione di Tenofovir Disoproxilo Accordpharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non interrompa alcun farmaco anti-HIV prescritto dal medico quando inizia il trattamento con Tenofovir Disoproxilo Accordpharma, se ha VHB e HIV.
• Non prenda Tenofovir Disoproxilo Accordpharma se sta assumendo farmaci che contengono già tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamide. Non prenda Tenofovir Disoproxilo Accordpharma insieme a farmaci che contengono adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per trattare l’epatite B cronica).
• È molto importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che possono danneggiare i reni.

Tra questi farmaci rientrano:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine),

• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizzati per trattare infezioni virali),

• interleuchina-2 (utilizzata per trattare il cancro),

• adefovir dipivoxil (utilizzato per trattare l’infezione da VHB),

• tacrolimus (utilizzato per indurre soppressione del sistema immunitario),

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari).

• Altri farmaci contenenti didanosina (per l’infezione da HIV): L’assunzione di tenofovir disoproxilo insieme ad altri farmaci antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4. Quando vengono assunti insieme farmaci contenenti tenofovir disoproxilo e didanosina, sono stati segnalati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), in alcuni casi fatali. Il medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

• È inoltre importante che informi il medico se suo figlio sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

Assunzione di Tenofovir Disoproxilo Accordpharma con cibo e bevande

Assuma tenofovir disoproxilo con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se ha assunto Tenofovir Disoproxilo Accordpharma durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto tenofovir disoproxilo (ITIANs) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

• Se è madre e ha un’infezione da VHB, e il suo bambino è stato trattato per prevenire la trasmissione dell’epatite B alla nascita, potrebbe essere in grado di allattare, ma parli prima con il medico per avere ulteriori informazioni.

• Non è raccomandato che le donne con HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma può causare vertigini. Se avverte vertigini durante il trattamento con Tenofovir Disoproxilo Accordpharma, non guidi né monti in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni che pesano almeno 35 kg: 1 compressa al giorno con cibo (ad esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare la compressa. Quindi, mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva e beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se è un adulto e ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere tenofovir disoproxilo con minore frequenza.

• Se ha l'epatite B (VHB), il medico potrebbe proporle di effettuare un test per l'HIV per verificare se ha una coinfezione da VHB e HIV.

Consultare i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali medicinali.

Se assume più Tenofovir Disoproxilo di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di tenofovir disoproxilo, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati con questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore per poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tenofovir Disoproxilo

È importante che non dimentichi una dose di tenofovir disoproxilo. Se dimentica una dose, stabilisca quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prenderla.

• Se sono trascorse meno di 12 ore rispetto all’orario abituale, la prenda appena possibile e poi continui con la dose successiva all’orario previsto.

• Se sono trascorse più di 12 ore rispetto all’orario previsto, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir Disoproxilo, prenda un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo l’assunzione di tenofovir disoproxilo.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir Disoproxilo

Non smetta di assumere tenofovir disoproxilo senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento con tenofovir disoproxilo può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.

Se ha epatite B o una coinfezione HIV ed epatite B, è molto importante che non interrompa il trattamento con tenofovir disoproxilo senza averne prima parlato con il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con tenofovir disoproxilo, alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni degli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell’epatite. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite.

• Parli con il medico prima di smettere di assumere tenofovir disoproxilo per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.

• Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi legati all’infezione da virus dell’epatite B.

• Contatti il medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse di tenofovir disoproxilo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte anche ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico del bambino controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti avversi gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto avverso raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000), ma grave, che può essere potenzialmente fatale. I seguenti effetti avversi possono essere segni di acidosi lattica:

• respirazione profonda e rapida

• sonnolenza

• nausea, vomito e dolore addominale

Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti avversi gravi

Poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• danno alle cellule del tubulo renale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete, danno alle cellule del tubulo renale
• cambiamenti nell’urina e dolore alla schiena dovuti a problemi renali, inclusa insufficienza renale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale
• fegato grasso

Se pensa di avere uno di questi effetti avversi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti avversi più comuni

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di fosfati nel sangue

Altri possibili effetti avversi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, dolore addominale, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza, perdita di massa ossea

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• problemi al fegato

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione dei livelli di potassio nel sangre
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

La rottura muscolare, l’indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che a volte porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa contiene 245 mg di tenofovir disoproxilo (come fumarato).

Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (da mais), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio (E470b), che costituiscono il nucleo della compressa; ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina (E 1518), che costituiscono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 «Tenofovir disoproxilo Accordpharma contiene lattosio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 16,9 mm di lunghezza e 10,4 mm di larghezza, contrassegnate su un lato con la lettera ‘H’ e sull’altro con ‘123’.

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in Aluminio/PVC/Aluminio/OPA (monodose) contenenti 30x1 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/