Tenofovir disoproksylu Accorpharma 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tenofovir disoproxilo Accordpharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir disoproxilo Accordpharma
3. Jak przyjmować Tenofovir disoproxilo Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxilo Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli lek Tenofovir disoproxilo Accordpharma został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir Disoproxilo Accordpharma i do czego służy

Tenofovir Disoproxilo zawiera substancję czynną tenofovir disoproxilo. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, znanym powszechnie jako NRTI, który działa zakłócając normalne działanie enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), niezbędnych do rozmnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV tenofovir disoproxilo należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma tabletki to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej leczono innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba mieć zakażenia HIV, aby leczyć się tenofowirem disoproxilo w celu leczenia HBV.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania tenofowiru disoproxilo nadal można chorować na infekcje i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Można również nadal przenosić HBV na innych. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na tenowir, tenowifir disoproksil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenowifir disoproksil nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV drogą seksualną ani przez zanieczyszczenie krwią. Należy nadal zachować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wyniki badań wskazały problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tenowifir disoproksil nie powinien być podawany młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenowifir disoproksil może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki zaleconej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Tenowifir disoproksil zazwyczaj nie jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz sekcję Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Accordpharma z innymi lekami). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzącymi do złamań) mogą również wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.

Tenowifir disoproksil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono tenowifirem disoproksilem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenowifiru disoproksilu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest dokładnie znany.

Niektórzy dorośli zakażeni HIV, którzy przyjmują terapię antyretrowirusową, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności i wyższy wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie HBV, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli miałeś chorobę wątroby lub przewlekłe zakażenie HBV, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i inne zakażenia, możesz doświadczyć objawów zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie tenowifirem disoproksilem. Te objawy mogą wskazywać, że Twoje poprawiające się odporność walczy z zakażeniem. Bądź czujny na pojawienie się objawów stanu zapalnego lub zakażenia po rozpoczęciu przyjmowania tenowifiru disoproksilu. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub zakażenia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ponad 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceutę. Tenowifir disoproksil nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś starszy i przepisano Ci tenowifir disoproksil, lekarz będzie dokładnie Cię monitorować.

Dzieci i młodzież

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma jest odpowiedni dla:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, która wcześniej była leczona innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne ze względu na rozwinięcie oporności lub powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12. roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych HBV poniżej 12. roku życia.

Aby poznać dawkę, zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Tenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Accordpharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przestawaj przyjmować żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych HIV po rozpoczęciu leczenia Tenofovir Disoproxilo Accordpharma, jeśli jesteś zakażony HBV i HIV.
• Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Accordpharma, jeśli używasz leków zawierających już tenowifir disoproksil lub tenowifir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Accordpharma razem z lekami zawierającymi dipiwoksyd adefowiru (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• dipiwoksyd adefowiru (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tacyloimus (stosowany w celu supresji układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie tenowifiru disoproksilu razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem śmiertelną, gdy leki zawierające tenowifir disoproksil i didanosynę były stosowane razem. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacjami tenowifiru i didanosyny.

• Ważne jest również, abyś poinformował lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje ledypaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Accordpharma z pokarmem i napojami

Przyjmuj tenowifir disoproksil z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli przyjmowałaś Tenofovir Disoproxilo Accordpharma w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały tenowifir disoproksil (ITIANs) w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed wirusem były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie HBV, a Twoje dziecko zostało zleczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenofovir Disoproxilo Accordpharma może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir Disoproxilo Accordpharma, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem tabletek, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie tenofowiru disoproxilu rzadziej.

• Jeśli jesteś zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz zakażenie HBV i HIV jednocześnie.

Zapoznaj się z ulotkami innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli zażyłeś więcej Tenofoviru Disoproxilu niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek tenofowiru disoproxilu, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie, aby móc łatwo określić, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tenofoviru Disoproxilu

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tenofowiru disoproxilu. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo minęło od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz lek, zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu Tenofoviru Disoproxilu, zażyj kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po zażyciu tenofowiru disoproxilu.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir Disoproxilo

Nie przestawaj przyjmować tenofowiru disoproxilu bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowowiru disoproxilu może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.

Jeśli jesteś zakażony wirusem HBV lub masz coinfekcję HIV i HBV, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia tenofowiru disoproxilu bez konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia tenofowiru disoproxilu stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się choroby wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tenofowiru disoproxilu z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z zakażeniem wirusem HBV.

• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek tenofowiru disoproxilu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami na HIV. Lekarz dziecka będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczanową, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewa się którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdęcia, utrata masy kostej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia wątrobowe

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pęknięcie mięśnia, ból lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Pęknięcie mięśnia, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tenofovir Disoproxil Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg disoproksylu tenofowiru (jako sól winianu).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), croscarmelozowa soda (E 468) i stearyna magnezu (E470b), które stanowią rdzeń tabletki, oraz hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna (E 1518), które stanowią powłokę filmową tabletki. Zobacz punkt 2 „Tenofovir disoproxilo Accordpharma zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg to białe, powlekane tabletki filmowe o kształcie migdałowym, o wymiarach około 16,9 mm długości i 10,4 mm szerokości, oznaczone po jednej stronie literą „H”, a po drugiej cyfrą „123”.

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg to tabletki powlekane filmowo, dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/aluminium/OPA (jednodawkowych), zawierających 30x1 tabletek powlekanych filmowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Producent

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/