Тенофовир дисопроксил Аккорфарма 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тенофовир дисопроксил Аккорфарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тенофовира дисопроксила Аккорфарма
Как принимать Тенофовир дисопроксил Аккорфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тенофовира дисопроксила Аккорфарма
Состав упаковки и дополнительная информация

Если Тенофовир дисопроксил Аккорфарма был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Тенофовир дисопроксил Аккорфарма и для чего он применяется

Тенофовир дисопроксил содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество является противовирусным препаратом (антиретровирусным средством), применяемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, ВГВ или обеими инфекциями одновременно. Тенофовир относится к группе ингибиторов нуклеотидов обратной транскриптазы, которые обычно обозначаются как ИНТИ. Препарат действует путём подавления нормальной функции ферментов (в случае ВИЧ — обратной транскриптазы, а при гепатите В — ДНК-полимеразы), которые необходимы вирусам для размножения. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир дисопроксил всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма таблетки — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки предназначены для:

взрослых
подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма таблетки также применяются для лечения хронического гепатита В — инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки предназначены для:

взрослых
подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Для лечения тенофовиром дисопроксилом при инфекции ВГВ наличие ВИЧ-инфекции не обязательно.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма тенофовира дисопроксила у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вы также можете продолжать передавать ВГВ другим людям. Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед началом приема Тенофовир дисопроксил Аккорфарма

Не принимайте Тенофовир дисопроксил Аккорфарма:

если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6.

Если это относится к вам**, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте Тенофовир дисопроксил Аккорфарма.**

Предупреждения и меры предосторожности

Тенофовир дисопроксил не снижает риск передачи ВГВ при половом контакте или через кровь. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности для предотвращения заражения.

Если у вас ранее была болезнь почек или если результаты анализов показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Тенофовир дисопроксил не следует применять у подростков с уже существующими проблемами с почками. Перед началом лечения врач может назначить сдачу анализов крови для оценки функции почек. Тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки во время лечения. Во время терапии врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если врач не дал на это указаний.

Тенофовир дисопроксил обычно не принимают одновременно с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. раздел Прием Тенофовир дисопроксил Аккорфарма с другими лекарственными средствами). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек раз в неделю.

Если у вас остеопороз, были переломы костей или есть проблемы с костями.

Могут возникать нарушения в костях (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам), обусловленные повреждением клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при одновременном применении тенофовира дисопроксила с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся недостаточно изученным.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия и повышенный индекс массы тела, среди прочего, могут быть одними из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, боли (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск серьёзных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас есть инфекция гепатитом В, врач тщательно рассмотрит наилучший вариант лечения для вас. При наличии анамнеза заболеваний печени или хронической инфекции гепатитом В врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
Инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, при начале лечения Тенофовиром дисопроксилом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усугубление симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что улучшающаяся иммунная система начинает бороться с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема Тенофовира дисопроксила. При появлении признаков воспаления или инфекции немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу или фармацевту. Тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вы старше этого возраста и вам назначили Тенофовир дисопроксил, врач будет тщательно вас наблюдать.

Дети и подростки

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма подходит для:

подростков, инфицированных ВИЧ-1 в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно), с массой тела не менее 35 кг, которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами, но которые перестали быть эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно), с массой тела не менее 35 кг.

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма не подходит для следующих групп:

не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет;
не для детей, инфицированных ВГВ, младше 12 лет.

Сведения о дозировке см. в разделе 3, Как принимать Тенофовир дисопроксил Аккорфарма.

Прием Тенофовир дисопроксил Аккорфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не прекращайте прием любых противовирусных препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, при начале лечения Тенофовиром дисопроксилом Аккорфарма, если у вас есть ВГВ и ВИЧ.
Не принимайте Тенофовир дисопроксил Аккорфарма, если вы уже используете лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Тенофовир дисопроксил Аккорфарма одновременно с препаратами, содержащими аденофовир дипивоксил (лекарство, применяемое для лечения хронического гепатита В).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки.

К таким лекарствам относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций),
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются для лечения вирусных инфекций),
интерлейкин-2 (применяется для лечения рака),
аденофовир дипивоксил (применяется для лечения инфекции ВГВ),
такролимус (применяется для подавления иммунной системы),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снятия боли в костях или мышцах).
Другие препараты, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ): При одновременном приеме Тенофовира дисопроксила с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повышаться уровень диданозина в крови и снижаться количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались воспаление поджелудочной железы и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях приводившие к летальному исходу. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.
Также важно сообщить врачу, если ваш ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дисопроксил Аккорфарма с пищей и напитками

Принимайте Тенофовир дисопроксил с пищей (например, во время еды или перекуса).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы принимали Тенофовир дисопроксил Аккорфарма во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали Тенофовир дисопроксил (ИТНП) во время беременности, польза защиты от вируса превышала риск возникновения побочных эффектов.
Если вы мать и инфицированы ВГВ, и вашему ребёнку проводилось лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Кормление грудью женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время лечения Тенофовиром дисопроксилом Аккорфарма, не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не используйте инструменты или оборудование.

Этот препарат содержит лактозу

Сообщите врачу перед приемом этого препарата. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тенофовир дисопроксил Аккорфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка в день во время еды (например, во время основного приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно, вес которых составляет не менее 35 кг: 1 таблетка в день во время еды (например, во время основного приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её кончиком ложки. Затем смешайте полученный порошок примерно с 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и немедленно выпейте.

Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать принимать Тенофовир дисопроксил Аккорфарма реже.
Если у вас ВГВ, ваш врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно ВГВ и ВИЧ (сопутствующая инфекция).

Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как их следует принимать.

Если вы приняли больше Тенофовира дисопроксила Аккорфарма, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Тенофовира дисопроксила Аккорфарма, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы можно было легко определить, что и в каком количестве было принято.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тенофовир дисопроксил Аккорфарма

Важно не пропускать приём дозы Тенофовира дисопроксила Аккорфарма. Если вы забыли принять дозу, определите, как давно вы должны были её принять.

Если с момента пропущенной дозы прошло менее 12 часов, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём по графику и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали после приёма Тенофовира дисопроксила Аккорфарма менее чем через 1 час, примите ещё одну таблетку. Если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Тенофовира дисопроксила Аккорфарма, повторный приём таблетки не требуется.

Если вы прекратите лечение Тенофовиром дисопроксилом Аккорфарма

Не прекращайте приём Тенофовира дисопроксила Аккорфарма без указания врача. Прекращение лечения Тенофовиром дисопроксилом Аккорфарма может снизить эффективность рекомендованной врачом терапии.

Если у вас гепатит В или ВИЧ и гепатит В (сопутствующая инфекция), крайне важно не прекращать лечение Тенофовиром дисопроксилом Аккорфарма без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма Тенофовира дисопроксила Аккорфарма у некоторых пациентов наблюдались изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на ухудшение течения гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения лечения может потребоваться регулярная сдача анализов крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению состояния при гепатите.

Обсудите с врачом возможность прекращения приёма Тенофовира дисопроксила Аккорфарма по любой причине, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание.
Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появятся новые или необычные симптомы, особенно те, которые могут быть связаны с инфекцией вирусом гепатита В.
Перед возобновлением приёма таблеток Тенофовира дисопроксила Аккорфарма обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Врач ребёнка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом врачу

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у 1 из 1000 человек), но тяжёлый побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:
глубокое и учащённое дыхание
сонливость
тошнота, рвота и боль в животе

Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
повреждение клеток почечных канальцев

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды, повреждение клеток почечных канальцев
изменения в моче и боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность
ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть вследствие повреждения клеток почечных канальцев
жировая дистрофия печени («жирная печень»)

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):

головная боль, боль в животе, усталость, ощущение вздутия, метеоризм, потеря костной массы

Анализы также могут показать:

нарушения в работе печени

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

разрыв мышц, боль или слабость в мышцах

Анализы также могут показать:

снижение уровня калия в крови
повышение креатинина в крови
нарушения в работе поджелудочной железы

Разрыв мышц, ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам), боль и слабость в мышцах, а также снижение уровня калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

боль в животе, вызванная воспалением печени
отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение лекарственного препарата Тенофовир дисопроксил Аккорфарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовир дисопроксил Аккорфарма

Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е470b) — состав ядра таблетки; гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин (Е 1518) — состав плёночной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Тенофовир дисопроксил Аккорфарма содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма 245 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, миндалевидной формы, с приблизительными размерами 16,9 мм в длину и 10,4 мм в ширину, маркированные с одной стороны символом «H», а с другой — «123».

Тенофовир дисопроксил Аккорфарма 245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 шт. в блистерах из алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА (однодозовые упаковки), содержащих 30×1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Производитель

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления аннотации: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/