Тенкасі 1200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тенкасі 1200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

орітаванцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тенкасі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам застосовують Тенкасі
3. Як Вам застосовують Тенкасі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тенкасі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тенкасі та для чого його застосовують

Тенкасі є антибіотиком, що містить діючу речовину орітаванцин. Орітаванцин — це антибіотик (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбивати або припиняти ріст певних бактерій.

Тенкасі застосовують для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин шкіри.

Лікарський засіб застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів.

Тенкасі може застосовуватися самостійно для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, відомими як грампозитивні бактерії. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюється наявність інших типів бактерій, ваш лікар призначить інші відповідні антибіотики разом із Тенкасі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Тенкасі

Вам не повинні вводити Тенкасі:

• якщо ви маєте алергію на орітаванцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо очікується, що вам може знадобитися введення лікарського засобу, який розріджує кров (натуральна нефракціонована гепарин), протягом 5 днів (120 годин) після введення дози Тенкасі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед введенням Тенкасі, якщо:

• у вас коли-небудь була алергійна реакція на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин або телаванцин);
• у вас була сильна діарея під час або після антибіотикотерапії в минулому;
• у вас є або підозрюється інфекція кістки, спричинена бактеріями (остеомієліт). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно до потреб;
• у вас є або підозрюється болючий нагноєння під шкірою (абсцес). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно до потреб.

Інфузії Тенкасі внутрішньовенно можуть спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж і/або висип. Також спостерігалися реакції, пов’язані з інфузією, такі як біль у грудях, дискомфорт у грудях, озноб, тремтіння, біль у спині, біль у шиї, задишка, біль у животі, лихоманка та головний біль, втома, сонливість, що можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо у вас виникнуть такі реакції, ваш лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.

Тенкасі може впливати на лабораторні тести, що вимірюють згортання крові, і може призводити до хибних результатів.

Хоча антибіотики, зокрема Тенкасі, борються з певними бактеріями, вони можуть бути неактивними щодо інших бактерій або грибків, через що ці мікроорганізми можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається надмірним ростом. Ваш лікар буде спостерігати за вами щодо цього і, за необхідності, лікуватиме вас.

Після введення Тенкасі у вас може виникнути нова інфекція в іншому місці шкіри. Ваш лікар повинен спостерігати за вами та лікувати вас за необхідності.

Діти та підлітки

Тенкасі не повинен застосовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Застосування Тенкасі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо вам планують ввести лікарський засіб для розрідження крові — нефракціонований гепарин, повідомте лікареві, якщо ви отримували Тенкасі протягом останніх 5 днів (120 годин).

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Тенкасі може впливати на лабораторні чи самостійні тести, що вимірюють згортання крові (МІЧ), і може призводити до хибних показників протягом 12 годин після інфузії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тенкасі може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Тенкасі містить циклодекстрини

Тенкасі 1200 мг містить 2 400 мг гідроксипропілбетадексу в кожному флаконі, що еквівалентно 9,6 мг/мл.

3. Як вам вводитимуть Тенкасі

Тенкасі доступний у вигляді Тенкасі 1200 мг та Тенкасі 400 мг. Ці два препарати відрізняються кількістю орітаванцину в одному флаконі, тривалістю інфузії та інструкціями щодо підготовки до введення.

Ваш лікар або медсестра уважно введуть вам Тенкасі 1200 мг у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену.

Рекомендована доза Тенкасі — одноразова інфузія 1200 мг, яку вводять у вену протягом 1 години.

Якщо ви отримали більше Тенкасі, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, як вас лікувати, а також коли припинити лікування та контролювати ознаки побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла реакція на інфузію, включаючи будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння обличчя та верхньої частини тіла, кропив’янка, свербіж та/або висип;
• свистяче дихання (високочастотний свист під час дихання);
• задишка;
• набряк навколо горла або під шкірою, що швидко з’являється;
• озноб або тремтіння;
• прискорене або слабке серцебиття;
• біль або тиск у грудях;
• зниження артеріального тиску (може викликати слабкість або запаморочення).

Такі реакції можуть загрожувати життю.

Інші побічні ефекти виникають із наступною частотою:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну нижче норми;
• запаморочення;
• головний біль;
• нудота або блювота;
• діарея;
• запор;
• біль або подразнення у місці ін’єкції;
• свербіж, шкірний висип;
• біль у м’язах;
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (згідно з результатами аналізу крові);
• прискорене серцебиття;
• погіршення інфекції або нова інфекція в іншому місці шкіри;
• набрякла, почервоніла ділянка шкіри або під шкірою з відчуттям тепла та болю при дотику;
• накопичення гною під шкірою.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• підвищений рівень еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• знижений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• підвищений рівень білірубіну в крові;
• тяжкий шкірний висип;
• припливи гарячої хвилі;
• запалення навколо сухожилка (відоме як теносиновіт);
• інфекція кістки, спричинена бактеріями (відома як остеомієліт);
• зниження кількості тромбоцитів у крові нижче нижньої межі норми (відоме як тромбоцитопенія);
• біль у животі;
• біль у грудях;
• лихоманка;
• задишка.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• головний біль, втома, сонливість, що можуть бути симптомами низького рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія);
• біль у спині;
• біль у шиї;
• озноб;
• тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенкасі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, що був розведений, необхідно використовувати одразу.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, то відповідальність за час зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві. Зазвичай, розведений лікарський засіб не повинен зберігатися довше 4 годин при температурі 25 °C та довше 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо Тенкасі було розведено в інфузійному мішку з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенкасі

• Діючою речовиною є орітаванцин. У флаконі міститься дифосфат орітаванцину, що відповідає 1 200 мг орітаванцину.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекстрин (див. розділ 2 «Тенкасі містить циклодекстрини»), манітол, ортофосфатна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Тенкасі — порошок для концентрату для розчину для інфузій
• Тенкасі — порошок від білого до білуватого або рожевуватого кольору, упакований у скляний флакон об’ємом 50 мл.

Тенкасі реалізується в картонних коробках по 1 флакону.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Виробник

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Масате (MI)

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тенкасі призначений для внутрішньовенного (в/в) введення лише після реконституції та розведення.

Приготування Тенкасі має здійснюватися з використанням асептичних технік.

Існують два лікарські засоби, що містять орітаванцин (Тенкасі 400 мг та Тенкасі 1200 мг), які:

• Застосовуються в різних дозах орітаванцину.
• Мають різну тривалість інфузії.
• Мають різні інструкції щодо приготування, включаючи відмінності в реконституції, розведенні та сумісних розчинниках.

Дотримуйтесь уважно рекомендованих інструкцій для кожного лікарського засобу.

Флакон Тенкасі 1200 мг має бути реконституйований та розведений для приготування однієї дози для внутрішньовенного введення 1200 мг. Порошок має бути реконституйований стерильною водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат має бути розведений у пакеті для внутрішньовенної інфузії з 5 % розчином глюкози або 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду перед застосуванням. Як реконституйований розчин, так і розведений розчин для інфузії мають бути прозорими, безбарвними або рожевими. Парентеральні лікарські засоби мають бути візуально перевірені на наявність частинок після реконституції. При приготуванні Тенкасі мають застосовуватися асептичні техніки.

Реконституція:

• Для реконституції флакону має бути додано 40 мл стерильної води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприця для отримання розчину концентрацією 30 мг/мл на флакон.
• Щоб уникнути надмірного пініння, рекомендується обережно додавати стерильну воду для ін'єкцій вздовж стінки флаконів.
• Флакон слід обережно перемішати, щоб уникнути утворення піни та переконатися, що весь порошок Тенкасі повністю реконституйований у розчин.

Розведення: Для розведення слід використовувати 5 % розчин глюкози (D5W) або 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду у внутрішньовенному пакеті.

Для розведення:

• Відібрати та викинути 40 мл з 250-мл внутрішньовенного пакета з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду.
• Відібрати 40 мл реконституйованого розчину з флакону та додати до внутрішньовенного пакета з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду, щоб об’єм пакета становив 250 мл. Це забезпечує концентрацію орітаванцину 4,8 мг/мл. Для приготування дози для введення слід використовувати пакети з поліпропілену (PP) або полівінілхлориду (PVC).

Розведений розчин має використовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб має використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 4 години при температурі 25 °C та 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C для розчину Тенкасі, розведеного в пакеті для внутрішньовенної інфузії з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду.