Тенкаси 1200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенкаси 1200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

оритаванцина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенкаси и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Тенкаси
3. Как вам будут вводить Тенкаси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тенкаси
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тенкаси и для чего его применяют

Тенкаси — это антибиотик, содержащий активное вещество оритаванцин. Оритаванцин представляет собой антибиотик (липогликопептидный антибиотик), способный уничтожать или подавлять рост определённых бактерий.

Тенкаси применяется для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Препарат используется исключительно для лечения взрослых пациентов.

Тенкаси может применяться самостоятельно для лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как грамположительные бактерии. При смешанных инфекциях, когда предполагается наличие других типов бактерий, ваш врач может назначить дополнительно другие подходящие антибиотики вместе с Тенкаси.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Тенкаси

Вам не должны вводить Тенкаси:

• если у Вас аллергия на оризаванцину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ожидается, что Вам может потребоваться введение препарата, разжижающего кровь (нефракционированный гепарин натрия) в течение 5 дней (120 часов) после введения дозы Тенкаси.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Тенкаси, если:

• у Вас когда-либо была аллергическая реакция на другой гликопептидный антибиотик (например, ванкомицин или телаванцин);
• в прошлом у Вас была тяжёлая диарея во время или после антибиотикотерапии;
• у Вас есть или подозревается инфекция костей, вызванная бактериями (остеомиелит). Ваш врач назначит соответствующее лечение;
• у Вас есть или подозревается болезненное скопление гноя в коже (абсцесс). Ваш врач назначит соответствующее лечение.

Внутривенные инфузии Тенкаси могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или сыпь. Также могут наблюдаться реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, повышение температуры тела и головная боль, а также утомляемость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. Если у Вас возникнут подобные реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.

Тенкаси может влиять на лабораторные анализы, измеряющие свёртываемость крови, и может вызывать ложные результаты.

Хотя антибиотики, включая Тенкаси, борются с определёнными бактериями, они могут быть неактивны в отношении других бактерий или грибов, которые могут продолжать размножаться. Это называется суперинфекция. Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием этого состояния и при необходимости назначит лечение.

После введения Тенкаси у Вас может развиться новая инфекция в другом участке кожи. Ваш врач должен наблюдать за этим и при необходимости назначить лечение.

Дети и подростки

Применение Тенкаси у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Тенкаси с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вам собираются ввести препарат для разжижения крови — нефракционированный гепарин, сообщите врачу, если Вы получали Тенкаси в течение последних 5 дней (120 часов).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, препятствующие свёртыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, кумариновые антикоагулянты). Тенкаси может влиять на лабораторные анализы или самоконтроль свёртываемости крови (МНО), вызывая ложные результаты в течение до 12 часов после инфузии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности Вам не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тенкаси может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тенкаси содержит циклодекстрины

Тенкаси 1200 мг содержит 2400 мг гидроксипропилбетадекса в каждом флаконе, что эквивалентно 9,6 мг/мл.

3. Как будет применяться Тенкаси

Тенкаси выпускается в виде Тенкаси 1200 мг и Тенкаси 400 мг. Эти два препарата различаются количеством оритаванцина в флаконе, продолжительностью инфузии и инструкциями по приготовлению раствора для введения.

Ваш врач или медсестра будут вводить Тенкаси 1200 мг осторожно путем инфузии (вливания) в вену.

Рекомендуемая доза Тенкаси — однократная инфузия 1 200 мг, вводимая в вену в течение 1 часа.

Если вы ввели больше Тенкаси, чем нужно

Ваш врач определит, какое лечение вам необходимо, а также когда следует прекратить лечение и контролировать признаки нежелательных реакций.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла реакция на инфузию, включая любой из следующих симптомов:

• покраснение лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или высыпания;
• свистящее дыхание (резкий свистящий звук при дыхании);
• одышка;
• отёк в области горла или под кожей, быстро нарастающий;
• озноб или дрожь;
• участённый или слабый пульс;
• боль или ощущение сжатия в груди;
• снижение артериального давления (может вызывать слабость или головокружение).

Такие реакции могут угрожать жизни.

Другие побочные эффекты возникают с следующей частотой:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов или гемоглобина ниже нормы;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• запор;
• боль или раздражение в месте инъекции;
• зуд, кожная сыпь;
• боли в мышцах;
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (по результатам анализов крови);
• учащённое сердцебиение;
• ухудшение инфекции или новая инфекция в другой области кожи;
• опухшее и покрасневшее место на коже или под кожей, с ощущением жара и боли при пальпации;
• скопление гноя под кожей.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• пониженный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• повышение уровня билирубина в крови;
• тяжёлая кожная сыпь;
• приливы жара;
• воспаление вокруг сухожилия (так называемая теносиновит);
• костная инфекция, вызванная бактериями (так называемая остеомиелит);
• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нижней границы нормы (так называемая тромбоцитопения);
• боль в животе;
• боль в груди;
• лихорадка;
• одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами низкого уровня кислорода в тканях организма (гипоксия);
• боль в спине;
• боль в шее;
• озноб;
• дрожь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Тенкаси

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Разведённый раствор необходимо использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу же. В случае, если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до его применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 4 часов при температуре 25 °C и 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C для разведённого препарата Тенкаси в инфузионном пакете с 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тенкаси

• Действующее вещество — оризаванцина. В флаконе содержится дифосфат оризаванцины, эквивалентный 1 200 мг оризаванцины.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин (см. раздел 2 «Тенкаси содержит циклодекстрины»), маннитол, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Тенкаси — порошок для концентрата для раствора для инфузий.
• Тенкаси представляет собой порошок от белого до почти белого или розоватого цвета, расфасованный во флакон из стекла объёмом 50 мл.

Тенкаси выпускается в картонных коробках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Масате (MI)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тенкаси предназначен для внутривенного (в/в) введения только после реконституции и разведения.

Приготовление Тенкаси должно проводиться с использованием асептических методов.

Существуют два лекарственных препарата, содержащих оритаванцин (Тенкаси 400 мг и Тенкаси 1200 мг), которые:

• Применяются в разных дозах оритаванцина.
• Имеют различную рекомендуемую продолжительность инфузии.
• Имеют разные инструкции по приготовлению, включая различия в реконституции, разведении и совместимых разбавителях.

Необходимо строго соблюдать рекомендованные инструкции для каждого лекарственного препарата.

Флакон Тенкаси 1200 мг должен быть реконституирован и разведен для приготовления одной внутривенной дозы 1200 мг. Порошок должен быть реконституирован стерильной водой для инъекций, а полученный концентрат затем разведен в инфузионной сумке с 5 % раствором глюкозы или 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида перед применением. Как реконституированный раствор, так и разбавленный раствор для инфузии должны быть прозрачными, бесцветными или слабо розоватыми. Парентеральные лекарственные средства после реконституции должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц. При приготовлении Тенкаси должны использоваться асептические методы.

Реконституция:

• Для реконституции флакона с целью получения раствора концентрацией 30 мг/мл необходимо добавить 40 мл стерильной воды для инъекций с использованием стерильного шприца.
• Во избежание чрезмерного образования пены рекомендуется добавлять стерильную воду для инъекций осторожно, направляя струю вдоль стенки флакона.
• Флакон следует осторожно перемешать, чтобы избежать образования пены и убедиться в полной реконституции всего порошка Тенкаси в растворе.

Разведение: Для разведения следует использовать 5 % раствор глюкозы (D5W) или 9 мг/мл (0,9 %) раствор натрия хлорида в инфузионной сумке.

Для разведения:

• Отобрать и удалить 40 мл из инфузионной сумки объемом 250 мл, содержащей 5 % раствор глюкозы или 0,9 % раствор натрия хлорида.
• Отобрать 40 мл реконституированного раствора из флакона и добавить в инфузионную сумку с 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида, чтобы общий объем в сумке составил 250 мл. Это обеспечит концентрацию оритаванцина 4,8 мг/мл. Для приготовления к введению следует использовать сумки из ПП (полипропилена) или ПВХ (поливинилхлорида).

Разбавленный раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. В случае если он не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе, и в обычных условиях они не должны превышать 4 часов при температуре 25 °C и 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C для разбавленного Тенкаси в инфузионной сумке с 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.