Tenkasi 1200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenkasi 1200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

oritavancina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tenkasi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tenkasi
3. Come le verrà somministrato Tenkasi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tenkasi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tenkasi e a cosa serve

Tenkasi è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina. L’oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) in grado di uccidere o arrestare la crescita di determinati batteri.

Tenkasi viene utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli della pelle.

Viene utilizzato esclusivamente per trattare pazienti adulti.

Tenkasi può essere utilizzato da solo per trattare infezioni causate da batteri noti come batteri gram-positivi. Nel caso di infezioni miste in cui si sospetti la presenza di altri tipi di batteri, il medico prescriverà altri antibiotici appropriati da assumere in associazione con Tenkasi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tenkasi

Non le deve essere somministrato Tenkasi:

• se è allergico all’oritavancina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si prevede che potrebbe doverle essere somministrato un medicinale per rendere il sangue meno denso (eparina sodica non frazionata) entro i 5 giorni (120 ore) successivi alla dose di Tenkasi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:

• in passato ha avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
• in passato ha avuto diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico.
• ha o si sospetta abbia un’infezione ossea causata da batteri (osteomielite). Il medico la tratterà di conseguenza.
• ha o si sospetta abbia un accumulo doloroso di pus nella pelle (ascesso). Il medico la tratterà di conseguenza.

Le infusioni endovenose di Tenkasi possono causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Sono state osservate anche reazioni correlate all’infusione come dolore al torace, fastidio al torace, brividi, tremori, dolore alla schiena, dolore al collo, mancanza di respiro, dolore addominale, febbre e cefalea, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia. Se manifesta reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l’infusione.

Tenkasi può interferire con i test di laboratorio che misurano la coagulazione del sangue e può produrre un risultato falso.

Anche se gli antibiotici, inclusi Tenkasi, combattono determinati batteri, potrebbero non essere attivi contro altri batteri o funghi, che potrebbero quindi continuare a crescere. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico la monitorerà per questo possibile evento e la tratterà se necessario.

Dopo la somministrazione di Tenkasi, potrebbe sviluppare una nuova infezione in un’altra zona della pelle. Il medico dovrà monitorarla per tale eventualità e trattarla di conseguenza.

Bambini e adolescenti

Tenkasi non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tenkasi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se le deve essere somministrato un medicinale per rendere il sangue meno denso, chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Tenkasi negli ultimi 5 giorni (120 ore).

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici). Tenkasi può interferire con gli esami di laboratorio o autoesami che misurano la coagulazione del sangue (INR), provocando un risultato falso fino a 12 ore dopo l’infusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve ricevere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il beneficio superi il rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenkasi può causare capogiri, pertanto può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tenkasi contiene ciclodestrine

Tenkasi 1200 mg contiene 2 400 mg di idrossipropilbetadestrina in ogni flaconcino, pari a 9,6 mg/ml.

3. Come le verrà somministrato Tenkasi

Tenkasi è disponibile come Tenkasi 1200 mg e Tenkasi 400 mg. I due medicinali differiscono per la quantità di oritavancina per flaconcino, la durata della somministrazione per infusione e le istruzioni di preparazione per la somministrazione.

Il medico o l'infermiere le somministreranno con attenzione Tenkasi 1200 mg mediante infusione (gocciolamento) in una vena.

La dose raccomandata di Tenkasi è un'infusione singola di 1 200 mg somministrata in una vena nell'arco di 1 ora.

Se usa una quantità di Tenkasi superiore a quella prescritta

Il medico deciderà come trattarla, oltre a quando interrompere il trattamento e controllare i segni di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare una reazione alla perfusione, compreso uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• arrossamento del viso e della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee;
• sibili (suono acuto simile a un fischio durante la respirazione);
• mancanza di respiro;
• gonfiore intorno alla gola o sotto la pelle che compare in breve tempo;
• brividi o tremori;
• battito cardiaco rapido o debole;
• dolore o senso di costrizione al petto;
• calo della pressione sanguigna (che può causare debolezza o capogiri).

Tali reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati si verificano con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• numero ridotto di globuli rossi o di emoglobina al di sotto della norma;
• capogiri;
• mal di testa;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• stitichezza;
• dolore o irritazione nel sito di iniezione;
• prurito, eruzione cutanea;
• dolore muscolare;
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato (secondo i risultati degli esami del sangue);
• battito cardiaco accelerato;
• peggioramento di un’infezione o nuova infezione in un’altra zona della pelle;
• area cutanea gonfia e arrossata o sotto la pelle con sensazione di calore e dolore alla palpazione;
• accumulo di pus sotto la pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli più elevati del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• livello basso di zucchero nel sangue;
• livelli elevati di acido urico nel sangue;
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue;
• eruzione cutanea grave;
• vampate di calore;
• infiammazione intorno a un tendine (nota come tenosinovite);
• infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue al di sotto del limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia);
• dolore addominale;
• dolore al petto;
• febbre;
• mancanza di respiro.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• mal di testa, affaticamento, sonnolenza che possono essere sintomi di bassi livelli di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia);
• dolore alla schiena;
• dolore al collo;
• brividi;
• tremori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tenkasi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 4 ore a una temperatura di 25 °C e le 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per Tenkasi diluito in una sacca per infusione endovenosa con glucosio al 5 % o cloruro di sodio 0,9 %.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tenkasi

• Il principio attivo è oritavancina. Il flaconcino contiene difosfato di oritavancina corrispondente a 1 200 mg di oritavancina.
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex (vedere sezione 2 “Tenkasi contiene ciclodestrine”), manitolo, acido fosforico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Tenkasi è un concentrato in polvere per soluzione per infusione.
• Tenkasi è un polvere da bianca a bianco-rosata, fornita in un flaconcino in vetro da 50 ml.

Tenkasi è commercializzato in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Lussemburgo

Responsabile della produzione

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Tenkasi è destinato alla somministrazione endovenosa (IV), unicamente dopo la ricostituzione e la diluizione.

Tenkasi deve essere preparato utilizzando tecniche asettiche.

Esistono due medicinali contenenti oritavancina (Tenkasi 400 mg e Tenkasi 1200 mg) che:

• Sono forniti in diverse dosi di oritavancina.
• Hanno una durata di infusione raccomandata diversa.
• Hanno istruzioni di preparazione differenti, comprese differenze nella ricostituzione, diluizione e diluenti compatibili.

Seguire attentamente le istruzioni raccomandate per ciascun medicinale.

Il flacone di Tenkasi 1200 mg deve essere ricostituito e diluito per preparare una singola dose endovenosa da 1 200 mg. La polvere deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito in una sacca per infusione endovenosa con glucosio al 5 % o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) prima dell’uso. Sia la soluzione ricostituita che la soluzione per infusione diluita devono essere trasparenti e da incolori a rosa pallido. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle dopo la ricostituzione. Per la preparazione di Tenkasi devono essere utilizzate tecniche asettiche.

Ricostituzione :

• Devono essere aggiunti 40 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, utilizzando una siringa sterile, per ricostituire il flacone al fine di ottenere una soluzione da 30 mg/ml per flacone.
• Per evitare un'eccessiva formazione di schiuma, si raccomanda di aggiungere l'acqua sterile per preparazioni iniettabili con attenzione, lungo la parete del flacone.
• Si deve agitare delicatamente il flacone per evitare la formazione di schiuma e assicurarsi che tutta la polvere di Tenkasi sia stata completamente ricostituita nella soluzione.

Diluizione: Per la diluizione deve essere utilizzato glucosio al 5 % (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) in sacca endovenosa.

Per effettuare la diluizione:

• Rimuovere e scartare 40 ml da una sacca endovenosa da 250 ml contenente glucosio al 5 % o cloruro di sodio allo 0,9 %.
• Prelevare 40 ml dal flacone ricostituito e aggiungerli alla sacca endovenosa contenente glucosio al 5 % o cloruro di sodio allo 0,9 %, in modo che il volume finale della sacca sia di 250 ml. Ciò fornisce una concentrazione di oritavancina pari a 4,8 mg/ml. Per la preparazione della somministrazione devono essere utilizzate sacche in PP (polipropilene) o in PVC (cloruro di polivinile).

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 4 ore a una temperatura di 25 °C e le 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per Tenkasi diluito in una sacca per infusione endovenosa con glucosio al 5 % o cloruro di sodio allo 0,9 %.