Tenkasi 1200 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenkasi 1200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej

oritawancyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenkasi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi
3. Jak będzie stosowany Tenkasi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenkasi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenkasi i do czego się go stosuje

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną oritavancynę. Oritavancyna jest rodzajem antybiotyku (antybiotyku lipoglikopeptydowego), który może zabijać lub zatrzymywać wzrost niektórych bakterii.

Tenkasi stosuje się w leczeniu infekcji skóry i miękkich tkanek skóry.

Stosuje się go wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Tenkasi może być stosowany samodzielnie w leczeniu infekcji spowodowanych bakteriami znanymi jako bakterie Gram-dodatnie. W przypadku infekcji mieszanych, w których podejrzewa się obecność innych typów bakterii, lekarz może przepisać dodatkowe odpowiednie antybiotyki razem z Tenkasi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tenkasi

Nie należy podawać Tenkasi:

• jeśli jest uczulenie na orytawankinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli istnieje przewidywalna konieczność podania leku rozrzedzającego krew (niefrakcjonowana heparyna sodowa) w ciągu 5 dni (120 godzin) od dawki Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Tenkasi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja aleryczna na inny antybiotyk z grupy glikopeptydów (np. wancomycynę, telawankinę)
• w przeszłości występowała silna biegunka podczas lub po leczeniu antybiotykiem.
• występuje lub podejrzewa się infekcję kości wywołaną przez bakterie (osteomyelitis). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• występuje lub podejrzewa się bolesne nagromadzenie się ropnia w skórze (absces). Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Wstrzyknięcia dożylne Tenkasi mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Obserwowano również reakcje związane z wlewnicą, takie jak ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, drżenie, ból pleców, ból szyi, duszność, ból brzucha, gorączka i ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami hipoksji. W przypadku wystąpienia takich reakcji lekarz może zdecydować o zatrzymaniu lub spowolnieniu wlewu.

Tenkasi może zakłócać badania laboratoryjne oceniające krzepnięcie krwi i może powodować fałszywy wynik.

Chociaż antybiotyki, w tym Tenkasi, zwalczają pewne bakterie, mogą nie być skuteczne wobec innych bakterii lub grzybów, które wówczas mogą nadal się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie monitorować możliwość jego wystąpienia i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Po podaniu Tenkasi może dojść do wystąpienia nowej infekcji w innej części skóry. Lekarz powinien monitorować taką możliwość i zastosować odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Tenkasi nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tenkasi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Jeśli planuje się podanie leku rozrzedzającego krew – niefrakcjonowanej heparyny – należy poinformować lekarza, jeśli Tenkasi podano w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin).

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryny). Tenkasi może zakłócać badania laboratoryjne lub samokontrolę krzepnięcia krwi (INR) i może powodować fałszywy wynik do 12 godzin po wlewie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenkasi może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tenkasi zawiera cyklodekstryny

Tenkasi 1200 mg zawiera 2 400 mg hydroksypropylobetadekstryny w każdym fiolku, co odpowiada 9,6 mg/ml.

3. Jak lekarz poda Ci Tenkasi

Tenkasi jest dostępna w postaci Tenkasi 1200 mg i Tenkasi 400 mg. Leki te różnią się ilością orytawanku w fiolce, czasem trwania wlewu oraz instrukcjami przygotowania do podania.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ostrożnie Tenkasi 1200 mg za pomocą wlewu (infuzji) do żyły.

Zalecana dawka Tenkasi to pojedynczy wlew 1200 mg podany do żyły w ciągu 1 godziny.

Jeśli podano więcej Tenkasi niż należałoby

Lekarz zadecyduje, jak należy Cię leczyć, a także kiedy zakończyć leczenie i kontrolować objawy niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz reakcji na wlewanie, w tym któregokolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i/lub wypryski;
• świsty (wysoki dźwięk przypominający syk przy oddychaniu);
• duszność;
• obrzęk w okolicy gardła lub pod powierzchnią skóry pojawiający się w krótkim czasie;
• dreszcze lub drżenie;
• szybkie lub słabe tętno;
• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obniżenie ciśnienia krwi (może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy).

Takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub mniejsza ilość hemoglobiny niż normalnie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• zaparcia;
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie, wyprysk skórny;
• ból mięśni;
• zwiększona ilość enzymów wytwarzanych przez wątrobę (według wyników badań krwi);
• przyspieszone bicie serca;
• nasilenie się infekcji lub nowa infekcja w innej części skóry;
• obrzękła i zaczerwieniona powierzchnia skóry lub pod skórą, z uczuciem ciepła i bólu przy dotyku;
• gromadzenie się ropi w podskórzu.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zwiększone stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• niski poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi;
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
• ciężki wyprysk skórny;
• uderzenia gorąca;
• stan zapalny wokół ścięgna (znany jako tenosynywitis);
• infekcja kości spowodowana przez bakterie (znana jako osteomyelitis);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi poniżej dolnej granicy normy (znane jako trombocytopenia);
• Ból brzucha;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączka;
• Brak tchu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niskiego poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja);
• Ból pleców;
• Ból szyi;
• Dreszcze;
• Drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Tenkasi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25 °C oraz 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w worku do wlewu dożylnego z glukozą 5 % lub chlorkiem sodu 0,9 %.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tenkasi

• Substancją czynną jest oritawancyna. Fiolka zawiera difosforan oritawancyny odpowiadający 1 200 mg oritawancyny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna (patrz punkt 2 „Tenkasi zawiera cyklodekstryny”), manitol, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tenkasi to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• Tenkasi to proszek o barwie od białej do bladoróżowej, dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 50 ml.

Tenkasi jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 09/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Tenkasi przeznaczony jest do dożylnego (IV) stosowania wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Przygotowanie Tenkasi należy przeprowadzać z zastosowaniem technik bezpiecznych.

Istnieją dwa leki zawierające orytawancynę (Tenkasi 400 mg i Tenkasi 1200 mg), które:

• są dostępne w różnych dawkach orytawancyyny,
• mają zalecaną inną długość wlewu,
• mają różne instrukcje przygotowania, w tym różnice w rekonstytucji, rozcieńczaniu i zgodnych rozpuszczalnikach.

Należy dokładnie przestrzegać zalecanych instrukcji dla każdego leku.

W celu przygotowania pojedynczej dawki dożylnego wlewu 1200 mg lek Tenkasi 1200 mg w formie proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć. Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie otrzymany roztwór skoncentrowany należy rozcieńczyć w worku do wlewu dożylnego z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu powinny być przejrzyste, bezbarwne lub różowe. Leki do stosowania parenteralnego należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek po rekonstytucji. Przygotowanie Tenkasi należy przeprowadzać z zastosowaniem technik bezpiecznych.

Rekonstytucja:

• Należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań za pomocą sterylnego strzykawki w celu rozpuszczenia zawartości fiolki, uzyskując roztwór o stężeniu 30 mg/ml z fiolki.
• Aby uniknąć nadmiernego powstawania piany, zaleca się ostrożne dodawanie wody do wstrzykiwań wzdłuż ściany fiolki.
• Należy delikatnie potrząsać fiolką, aby uniknąć powstawania piany i upewnić się, że cały proszek Tenkasi został całkowicie rozpuszczony.

Rozcieńczenie: Do rozcieńczenia należy użyć glukozy 5% (D5W) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w worku do wlewu dożylnego.

Aby rozcieńczyć:

• Odpipetować i wyrzucić 40 ml z worka do wlewu dożylnego o pojemności 250 ml zawierającego glukozę 5% lub chlorek sodu 0,9%.
• Odpipetować 40 ml roztworu z rekonstytuowanej fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%, tak aby końcowa objętość worka wynosiła 250 ml. Uzyskuje się w ten sposób stężenie orytawancyyny równe 4,8 mg/ml. Do przygotowania dawki do wstrzykiwania należy używać worków z PP (polipropylenu) lub PVC (polichlorku winylu).

Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25 °C oraz 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C dla rozcieńczonego Tenkasi w worku do wlewu dożylnego z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%.