Темозоломід Сун 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломід Сун 5 мг капсули тверді EFG

Темозоломід Сун 20 мг капсули тверді EFG

Темозоломід Сун 100 мг капсули тверді EFG

Темозоломід Сун 140 мг капсули тверді EFG

Темозоломід Сун 180 мг капсули тверді EFG

Темозоломід Сун 250 мг капсули тверді EFG

темозоломіда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Темозоломід Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Темозоломід Сун
3. Як застосовувати Темозоломід Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сун і для чого його застосовують

Темозоломід Сун містить лікарський засіб під назвою темозоломіда. Цей засіб є протипухлинним агентом.

Темозоломід Сун застосовують для лікування певних типів пухлин головного мозку:

• у дорослих із недавнім діагнозом глиобластоми багатоформної. Темозоломід Сун спочатку застосовують у поєднанні з променевою терапією (конкомітантна фаза лікування), а потім окремо (фаза монотерапії).
• у дітей віком від 3 років і старших та дорослих із злоякісними глиомами, такими як глиобластома багатоформна або анапластичний астроцитома. Темозоломід Сун застосовують для лікування цих пухлин у разі їх рецидиву або прогресування після стандартної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду Сун

Не приймайте Темозоломід Сун, якщо:

• ви маєте алергію до темозоломіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас була алергійна реакція на дакарбазин (лікарський засіб від раку, який іноді називають DTIC). Симптоми алергійної реакції включають свербіж, утруднення дихання або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• якщо кількість певних типів кров’яних клітин, таких як білі кров’яні тільця або тромбоцити, значно знижена (це стан, відомий як міелосупресія). Ці клітини важливі для боротьби з інфекцією та для правильного згортання крові. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Темозоломіду Сун:

• оскільки вас будуть уважно спостерігати на предмет розвитку серйозної інфекції легень, яка називається Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно діагностували глиобластому багатоформну, вам можуть призначити Темозоломід Сун на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам ліки для профілактики цієї пневмонії (PCP);
• якщо у вас коли-небудь була або можливо є зараз інфекція гепатитом В, оскільки Темозоломід Сун може знову активувати гепатит В, що в окремих випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить вас на наявність ознак цієї інфекції;
• якщо у вас низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець і тромбоцитів або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або якщо ці проблеми виникнуть під час лікування. Під час лікування вам будуть регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сун на ваші кров’яні клітини. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, припинити або змінити лікування. Може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно тимчасово припинити лікування Темозоломідом Сун;
• оскільки існує незначний ризик виникнення інших змін у кров’яних клітинах, включаючи лейкемію;
• якщо у вас нудота (неприємні відчуття) або блювота — дуже поширені побічні ефекти Темозоломіду Сун (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам ліки (протиблювотні) для запобігання блювоти;
• якщо ви часто блюєте до або під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого часу прийому Темозоломіду Сун, доки блювота не буде контролюватися. Якщо ви зблевали після прийому ліків, не приймайте другу дозу в той самий день;
• якщо у вас підвищена температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря;
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути схильніші до інфекцій, кровотеч або синців;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися корекція дози Темозоломіду Сун.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років, оскільки його дію у цій віковій групі не досліджували. Інформація щодо застосування Темозоломіду Сун у пацієнтів старше 3 років обмежена.

Інші лікарські засоби та Темозоломід Сун

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки лікування Темозоломідом Сун під час вагітності не повинно проводитися, окрім випадків, коли це чітко вказав лікар.

Пацієнткам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Сун і щонайменше 6 місяців після завершення лікування.

Ви повинні припинити годування груддю під час лікування Темозоломідом Сун.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Сун може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не вагітнити свою партнершу принаймні 3 місяці після завершення лікування. Рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Темозоломід Сун може спричинити втому або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами і не їздіть на велосипеді, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сун містить лактозу

Темозоломід Сун містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Темозоломід Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить необхідну вам дозу Темозоломіду Сун. Доза залежить від вашого розміру (зросту та ваги) і від того, чи у вас рецидивуючий пухлина та чи проводилося лікування хіміотерапією раніше.

Можливо, вам призначать інші ліки (протиблювотні), які слід приймати до і/або після Темозоломіду Сун, щоб запобігти або контролювати нудоту та блювоту.

Пацієнти з недавнім діагнозом глиобластоми мультиформе

Якщо діагноз було поставлено недавно, лікування проводиться у дві фази:

• спочатку — лікування променевою терапією (конкомітантна фаза),
• потім — лікування лише Темозоломідом Сун (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить дозу Темозоломіду Сун 75 мг/м² (звичайна доза). Вам потрібно приймати цю дозу щодня протягом 42–49 днів у поєднанні з променевою терапією. Дозу Темозоломіду Сун може бути зменшено або припинено залежно від результатів аналізів крові та реакції на ліки під час конкомітантної фази.

Після закінчення променевої терапії лікування припиняють на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім розпочинається фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сун можуть змінюватися. Ваш лікар визначить точну дозу, яка вам потрібна. Може знадобитися до шести курсів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза становитиме 150 мг/м². Вам потрібно приймати нову дозу Темозоломіду Сун один раз на добу протягом перших 5 днів («дні дозування») кожного циклу. Потім вам потрібно пропустити 23 дні без прийому Темозоломіду Сун. Це становить один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочинається наступний цикл. Вам знову потрібно приймати Темозоломід Сун один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без прийому. Дозу Темозоломіду Сун може бути скориговано, зменшено або припинено залежно від результатів аналізів крові та реакції на ліки під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивуючими пухлинами або пухлинами, що погіршилися (злоякісні глиоми, наприклад глиобластома мультиформе або анаплазійна астроцитома), які приймають лише Темозоломід Сун.

Один цикл лікування Темозоломідом Сун триває 28 днів.

Вам потрібно приймати Темозоломід Сун лише один раз на добу протягом перших 5 днів. Щоденна доза залежить від того, чи проводилося лікування хіміотерапією раніше.

Якщо ви не отримували хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду Сун становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо ви отримували хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду Сун становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно пропустити 23 дні без прийому Темозоломіду Сун. Це становить один цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочинається наступний цикл. Вам знову потрібно приймати Темозоломід Сун один раз на добу протягом 5 днів, після чого — 23 дні без прийому.

Перед кожним новим циклом лікування вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу Темозоломіду Сун. Залежно від результатів аналізів крові ваш лікар може скоригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сун

Приймайте приписану вам дозу Темозоломіду Сун один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Приймайте капсули натще, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте і не жуйте капсули. Якщо капсула розірветься, уникайте контакту порошку зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапив у очі або ніс, промийте ці ділянки водою.

Залежно від приписаної вам дози може знадобитися приймати більше ніж одну капсулу одночасно. Може знадобитися приймати різну кількість діючої речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування на капсулах різниться залежно від дози (див. таблицю нижче).

Потрібно точно знати та пам’ятати наступне:

• кількість капсул, які слід приймати кожного дня. Попросіть свого лікаря чи фармацевта записати це для вас (включаючи маркування, що є на капсулах);
• в які дні слід приймати ліки.

Кожного разу під час початку нового циклу уточнюйте дозування у свого лікаря, оскільки воно може відрізнятися від попереднього циклу.

Приймайте Темозоломід Сун точно відповідно до призначень свого лікаря. Дуже важливо проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені. Помилка у способі застосування цього лікарського засобу може мати серйозні наслідки для здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сун, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сун, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сун

Прийміть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Якщо вже минув цілий день, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з гіперчутливістю (крурі, свистяче дихання або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотечіння
• напади (судоми)
• лихоманка
• озноб
• сильний головний біль, який не зникає.

Лікування препаратом Темозоломід Сун може призвести до зниження кількості певних типів кров’яних клітин. Це може зробити вас більш схильними до синців або кровотечі, анемії (нестача червоних кров’яних клітин), лихоманки, а також зменшити стійкість до інфекцій. Зниження кількості кров’яних клітин зазвичай виникає протягом короткого періоду часу. У деяких випадках воно може тривати довше і призвести до тяжкого типу анемії (апластична анемія). Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішити, чи потрібне спеціальне лікування. У деяких випадках дозу може бути зменшено або лікування Темозоломідом Сун може бути припинено.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• висипання на шкірі, випадіння волосся
• втому.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• підвищення цукру в крові
• порушення пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, безсоння
• порушення координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або стану пильності, відчуття поколювання
• запаморочення, порушення відчуттів, поколювання, тремтіння, аномальний смак
• часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, сухість або біль у очах
• глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
• утворення тромбів у легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових ходів
• біль у шлунку або животі, нудота/погіршення стану шлунку, труднощі з ковтанням
• сухість шкіри, свербіж
• ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та неприємні відчуття в м’язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, набряклість ніг
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата ваги, набір ваги
• променеве ураження.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи летальні випадки
• нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції вірусом гепатиту В
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• діабетичний діабет (симптоми включають підвищене сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• часткова параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви відчуваєте серцебиття), приливи гарячого повітря
• розпухлість шлунка, труднощі з контролем випорожнень, гемороїд, сухість у роті
• гепатит та ураження печінки (включаючи летальну печінкову недостатність), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, відшарування шкіри, висипання, болюче почервоніння шкіри, тяжкі висипання з набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
• підвищена чутливість до сонячного світла, кропив’янка (висип), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або інтенсивні менструації, біль у молочних залозах, статева слабкість
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, краще — в закритому на ключ шафі. Випадкове приймання внутрішньо може призвести до смерті дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зверніться до свого аптекаря, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сун

• Діючою речовиною є темозоломід.

Темозоломід Сун 5 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 5 мг темозоломіду.
Темозоломід Сун 20 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Сун 100 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Сун 140 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Сун 180 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Сун 250 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

вміст капсули: лактоза, натрію гліколат крохмалю (тип В), винна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темозоломід Сун містить лактозу»)

оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат
друкований чорнило:

Темозоломід Сун 5 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172), синій №1/алюмінієва лака яскраво-синій FCF (Е133).

Темозоломід Сун 20 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172).

Темозоломід Сун 100 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Темозоломід Сун 140 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), синій №1/алюмінієва лака яскраво-синій FCF (Е133).

Темозоломід Сун 180 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172).

Темозоломід Сун 250 мг капсули тверді: лак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Темозоломіду Сун та вміст упаковки

5 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 5 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані зеленим чорнилом. На кришці надруковано «890». На корпусі надруковано «5 мг» та дві смуги.

20 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 20 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані жовтим чорнилом. На кришці надруковано «891». На корпусі надруковано «20 мг» та дві смуги.

100 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 100 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані рожевим чорнилом. На кришці надруковано «892». На корпусі надруковано «100 мг» та дві смуги.

140 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 140 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані синім чорнилом. На кришці надруковано «929». На корпусі надруковано «140 мг» та дві смуги.

180 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 180 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані червоним чорнилом. На кришці надруковано «930». На корпусі надруковано «180 мг» та дві смуги.

250 мг капсули тверді

Темозоломід Сун 250 мг капсули тверді желатинові мають кришку та корпус білого непрозорого кольору та надруковані чорним чорнилом. На кришці надруковано «893». На корпусі надруковано «250 мг» та дві смуги.

Тверді капсули доступні в блистерах, що містять по 5 капсул. У разі упаковок по 20 капсул у коробці міститься 4 блистери по 5 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/Чеська Республіка/Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/Словенія/Словацька Республіка/Фінляндія/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди

Тел./ ./тлф./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Тел. +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Тел. +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Тел. +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Тел. +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Тел. +40 (264) 501 500

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Сполучене Королівство

Тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.