Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ

темозоломид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Темозоломида Сун
3. Как принимать Темозоломид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Темозоломида Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Сун и для чего он применяется

Темозоломид Сун содержит лекарственное вещество, называемое темозоломид. Это лекарственное средство является противоопухолевым агентом.

Темозоломид Сун применяется для лечения определённых типов опухолей головного мозга:

• у взрослых с недавно поставленным диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид Сун вначале применяется в комбинации с лучевой терапией (совместная фаза лечения), а затем самостоятельно (фаза монотерапии лечения);
• у детей в возрасте 3 лет и старше и взрослых с злокачественной глиомой, такой как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома. Темозоломид Сун применяется для борьбы с этими опухолями в случае их повторного появления или ухудшения после стандартного лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Темозоломида Сун

Не принимайте Темозоломид Сун, если:

• у Вас аллергия на темозоломид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникала аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, иногда называемое DTIC). Признаки аллергической реакции включают зуд, затруднённое дыхание или одышку, свистящее дыхание (хрипы), отёк лица, губ, языка или горла;
• если количество определённых типов кровяных клеток, таких как лейкоциты или тромбоциты, значительно снижено (так называемая миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для нормальной свёртываемости крови. Ваш врач проведёт анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Темозоломида Сун:

• поскольку за возможным развитием тяжёлой формы респираторной инфекции, известной как Pneumocystis jirovecii (PCP-пневмония), будет тщательно наблюдать. Если Вам недавно поставлен диагноз глиобластома мультиформе, Вам могут назначить Темозоломид Сун на 42 дня в комбинации с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит Вам лекарственное средство для профилактики этого типа пневмонии (PCP);
• если у Вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция гепатита В, поскольку Темозоломид Сун может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует Вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у Вас низкий уровень эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свёртываемости крови до начала лечения, или если эти состояния развиваются во время лечения. Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализы крови для контроля побочных эффектов Темозоломида Сун на кровяные клетки. Ваш врач может принять решение о снижении дозы, прерывании, отмене или изменении лечения. Вам также могут потребоваться дополнительные виды терапии. В некоторых случаях может потребоваться временная отмена лечения Темозоломидом Сун;
• поскольку существует небольшой риск возникновения других изменений в кровяных клетках, включая лейкоз;
• если у Вас тошнота (недомогание) или рвота — очень частые побочные эффекты Темозоломида Сун (см. раздел 4), Ваш врач может назначить Вам лекарственное средство (противорвотное) для профилактики рвоты;
• если Вы часто испытываете рвоту до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приёма Темозоломида Сун до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если Вы рвете после приёма препарата, не принимайте вторую дозу в тот же день;
• если у Вас поднялась температура или появились симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с врачом;
• если Вам больше 70 лет, Вы можете быть более склонны к инфекциям, кровотечениям или появлению синяков;
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться корректировка дозы Темозоломида Сун.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались. Ограниченные данные имеются у пациентов старше 3 лет, получавших Темозоломид Сун.

Другие лекарственные средства и Темозоломид Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку лечение Темозоломидом Сун во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач явно указал на необходимость его применения.

Пациенткам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Сун и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Во время лечения Темозоломидом Сун необходимо прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Темозоломид Сун может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции и не зачать ребёнка от своей партнёрши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Темозоломид Сун может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или оборудование, а также не катайтесь на велосипеде, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет (см. раздел 4).

Темозоломид Сун содержит лактозу

Темозоломид Сун содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Темозоломид Сун

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка и продолжительность лечения

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Темозоломид Сун. Доза будет зависеть от вашего телосложения (рост и вес), а также от наличия рецидивной опухоли и от того, проводилось ли ранее химиотерапевтическое лечение.

Вам могут назначить другие лекарственные препараты (противорвотные средства) для приема до и/или после Темозоломид Сун с целью предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с недавно установленным диагнозом глиобластомы мультиформе

Если диагноз вам был поставлен недавно, лечение будет проводиться в два этапа:

• сначала — лечение с облучением (конкомитантная фаза),
• затем — лечение только Темозоломид Сун (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы врач назначит вам дозу Темозоломид Сун 75 мг/м² (обычная доза). Вам необходимо принимать эту дозу каждый день в течение 42–49 дней в сочетании с лучевой терапией. Доза Темозоломид Сун может быть снижена или прекращена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат в конкомитантной фазе.

После окончания лучевой терапии лечение прекращается на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем начнётся фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приёма Темозоломид Сун могут варьироваться. Ваш врач определит точную дозу, необходимую именно вам. Вам может потребоваться пройти до шести курсов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза составит 150 мг/м². Вам необходимо принимать новую дозу Темозоломид Сун один раз в день в течение первых 5 дней («дни приёма») каждого цикла. Затем вы должны не принимать Темозоломид Сун в течение 23 дней. Это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вам снова нужно будет принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня — не принимать. Доза Темозоломид Сун может быть скорректирована, снижена или прекращена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат в каждом цикле лечения.

Пациенты с рецидивирующими опухолями или с опухолями, которые ухудшились (злокачественные глиомы, такие как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитома), которые принимают только Темозоломид Сун.

Один курс лечения Темозоломид Сун длится 28 дней.

Вам необходимо принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза будет зависеть от того, проводилось ли у вас ранее химиотерапевтическое лечение.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша первая доза Темозоломид Сун составит 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы ранее получали химиотерапию, ваша первая доза Темозоломид Сун составит 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вам необходимо не принимать Темозоломид Сун в течение 23 дней. Это составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнётся следующий цикл. Вам снова нужно будет принимать Темозоломид Сун один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня — не принимать.

Перед каждым новым циклом лечения вам будут проводить анализы крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы Темозоломид Сун. В зависимости от результатов анализов крови врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Сун

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломид Сун один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы натощак, например, за один час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком, запив стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы. Если капсула разобьётся, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. При случайном попадании порошка в глаза или нос промойте поражённый участок водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Для достижения необходимой дозы вам может потребоваться принимать разное количество капсул с различной дозировкой активного вещества. Маркировка на капсулах различается в зависимости от дозы (см. таблицу ниже).

Дозировка	Обозначение
Темозоломид SUN 5 мг капсулы твёрдые	890 & 5 мг
Темозоломид SUN 20 мг капсулы твёрдые	891 & 20 мг
Темозоломид SUN 100 мг капсулы твёрдые	892 & 100 мг
Темозоломид SUN 140 мг капсулы твёрдые	929 & 140 мг
Темозоломид SUN 180 мг капсулы твёрдые	930 & 180 мг
Темозоломид SUN 250 мг капсулы твёрдые	893 & 250 мг

Необходимо точно понимать и помнить следующее:

• количество капсул, которое вы должны принимать каждый день. Попросите врача или фармацевта записать вам это (включая маркировку, указанную на капсулах);
• в какие дни вы должны принимать лекарство.

Каждый раз при начале нового цикла уточняйте дозировку у врача, поскольку она может отличаться от дозировки предыдущего цикла.

Принимайте Темозоломид Сун строго по назначению врача. Очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы сомневаетесь. Ошибка в способе приёма этого лекарства может иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Сун, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Сун, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Сун

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если уже прошёл полный день, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только врач не сказал вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тяжёлая аллергическая реакция с повышенной чувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или затруднённое дыхание)
• неконтролируемое кровотечение
• приступы (судороги)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение препаратом Темозоломид Сун может вызывать снижение количества определённых типов кровяных клеток. Это может повысить склонность к образованию синяков или кровотечениям, анемии (недостаток эритроцитов), лихорадке, а также снизить сопротивляемость инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно происходит в течение короткого периода времени. В некоторых случаях оно может затягиваться и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы выявить возможные изменения и принять решение о необходимости специфического лечения. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения препаратом Темозоломид Сун.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, затруднённая речь, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• инфекции, инфекции полости рта, инфицирование ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, бессонница или нарушение сна
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией, изменения психического состояния или уровня бдительности, ощущение покалывания
• головокружение, нарушение чувствительности, покалывание, дрожь, нарушение вкуса
• частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
• глухота, шум в ушах, боль в ушах
• тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых ходов
• боль в желудке или животе, дискомфорт/изжога, затруднённое глотание
• сухость кожи, зуд
• поражение мышц, мышечная слабость, мышечные боли и неприятные ощущения
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, затруднение удержания мочи
• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль, недомогание, простуда или грипп
• задержка жидкости, отёчность ног
• повышение активности печеночных ферментов
• потеря массы тела, увеличение массы тела
• поражение от лучевой терапии.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• инфекции головного мозга (герпетический энцефаломиелит), включая летальные случаи
• новые инфекции или реактивация цитомегаловирусной инфекции
• реактивация вируса гепатита В
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества эритроцитов (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• несахарный диабет (симптомы: увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• частичный паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, отит среднего уха
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), приливы жара
• вздутие живота, затруднение контроля стула, геморрой, сухость во рту
• гепатит и поражение печени (включая летальную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• волдыри на теле или во рту, шелушение кожи, кожная сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница (высыпания), повышенное потоотделение, изменение цвета кожи
• затруднённое мочеиспускание
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструации, боль в молочных железах, половая дисфункция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Темозоломида Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости, предпочтительно в шкафу, запирающемся на ключ. Случайный приём может привести к летальному исходу у детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Обратитесь к своему фармацевту, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломида Сун

• Действующее вещество — темозоломид.

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг темозоломида.
Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Прочие компоненты:

содержимое капсулы: лактоза, натрия гликолат крахмала (тип В), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темозоломид Сун содержит лактозу»)

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия

печать на капсуле:

Темозоломид Сун 5 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), синий №1/алюминиевый лак ярко-синий FCF (Е133).

Темозоломид Сун 20 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172).

Темозоломид Сун 100 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Темозоломид Сун 140 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), синий №1/алюминиевый лак ярко-синий FCF (Е133).

Темозоломид Сун 180 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172).

Темозоломид Сун 250 мг капсулы твёрдые: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Темозоломида Сун и содержимое упаковки

5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 5 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы зелёными чернилами. На колпачке нанесено «890». На корпусе — «5 мг» и две полосы.

20 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 20 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы жёлтыми чернилами. На колпачке нанесено «891». На корпусе — «20 мг» и две полосы.

100 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 100 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы розовыми чернилами. На колпачке нанесено «892». На корпусе — «100 мг» и две полосы.

140 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 140 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы синими чернилами. На колпачке нанесено «929». На корпусе — «140 мг» и две полосы.

180 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 180 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы красными чернилами. На колпачке нанесено «930». На корпусе — «180 мг» и две полосы.

250 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы Темозоломид Сун 250 мг из желатина имеют колпачок и корпус белого непрозрачного цвета и маркированы чёрными чернилами. На колпачке нанесено «893». На корпусе — «250 мг» и две полосы.

Твёрдые капсулы выпускаются в блистерах по 5 капсул. Упаковки по 20 капсул содержат 4 блистера по 5 капсул в картонной коробке.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Чешская Республика/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды

Тел.: +31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Германия
Тел.: +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Франция

Ranbaxy Pharmacie Generiques
11–15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франция
Тел.: +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Милан
Италия
Тел.: +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Клуж-Напока, жудец Клуж
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)

Ranbaxy UK Ltd
компания Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5-й этаж
UB3 4AZ HAYES
Соединённое Королевство
Тел.: +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu