Temozolomide Sun 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide EFG

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide EFG

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide EFG

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide EFG

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide EFG

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide EFG

temozolomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Temozolomide SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN
3. Come prendere Temozolomide SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Temozolomide SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Temozolomida SUN e a cosa serve

Temozolomida SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

Temozolomida SUN viene utilizzato per il trattamento di determinati tipi di tumore cerebrale:

• negli adulti con diagnosi recente di glioblastoma multiforme. Temozolomida SUN viene utilizzato inizialmente in associazione con radioterapia (fase concomitante del trattamento) e successivamente da sola (fase di monoterapia del trattamento).
• nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e negli adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomida SUN viene utilizzata per combattere questi tumori se ricompaiono o peggiorano dopo il trattamento standard.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Temozolomide SUN

Non prenda Temozolomide SUN se:

• è allergico alla temozolomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale talvolta chiamato DTIC). I segni di reazione allergica comprendono prurito, difficoltà respiratorie o sibili, o gonfiore di viso, labbra, lingua o gola.
• se il numero di certi tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi o le piastrine, è notevolmente ridotto (noto come mielosoppressione). Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione. Il medico le farà un esame del sangue per assicurarsi che abbia un numero sufficiente di queste cellule prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Temozolomide SUN

• poiché verrà attentamente monitorato per la possibile comparsa di una forma grave di infezione polmonare chiamata Pneumocystis jirovecii (pneumonia da PCP). Se le è stato diagnosticato recentemente un glioblastoma multiforme, potrebbe le venire prescritta Temozolomide SUN per 42 giorni in combinazione con radioterapia. In tal caso, il medico le prescriverà anche un medicinale per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
• se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da epatite B, poiché Temozolomide SUN potrebbe riattivare l’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico esaminerà attentamente i pazienti alla ricerca di segni di questa infezione.
• se ha un conteggio basso di globuli rossi (anemia), globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima di iniziare il trattamento, o se questi problemi si sviluppano durante il trattamento. Le verranno effettuati esami del sangue frequenti durante il trattamento per monitorare gli effetti collaterali di Temozolomide SUN sulle sue cellule ematiche. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o modificare il trattamento. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Temozolomide SUN.
• poiché potrebbe esserci un lieve rischio che si verifichino altri cambiamenti nelle cellule del sangue, inclusa la leucemia.
• se ha nausea (malessere) o vomito, effetti collaterali molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe prescriverle un medicinale (antiemetico) per aiutare a prevenire il vomito.
• Se vomita frequentemente prima o durante il trattamento, consulti il medico per stabilire il momento migliore per assumere Temozolomide SUN finché il vomito non sia sotto controllo. Se vomita dopo aver assunto il medicinale, non prenda una seconda dose lo stesso giorno.
• se ha febbre o sintomi di infezione, contatti immediatamente il medico.
• se ha più di 70 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni, emorragie o lividi.
• se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Temozolomide SUN.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché il suo effetto in questa fascia d’età non è stato studiato. Informazioni limitate sono disponibili per pazienti di età superiore a 3 anni che hanno assunto Temozolomide SUN.

Altri medicinali e Temozolomide SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché non deve assumere Temozolomide SUN durante la gravidanza, salvo diversa indicazione chiara del medico.

Si raccomandano metodi contraccettivi efficaci nelle pazienti in grado di procreare durante il trattamento con Temozolomide SUN e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Temozolomide SUN.

Fertilità maschile

Temozolomide SUN può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo efficace ed evitare di rendere incinta la propria partner per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di discutere la conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Temozolomide SUN può causare stanchezza o sonnolenza. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari, né vada in bicicletta, finché non saprà come questo medicinale la influenza (vedere sezione 4).

Temozolomide SUN contiene lattosio

Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Temozolomide SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi e durata del trattamento

Il medico deciderà la dose di Temozolomide SUN di cui ha bisogno. La dose dipenderà dalle sue caratteristiche fisiche (altezza e peso) e dal fatto che abbia un tumore ricorrente e abbia già ricevuto trattamento chemioterapico in precedenza.

Potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da assumere prima e/o dopo Temozolomide SUN per prevenire o controllare nausea e vomito.

Pazienti con diagnosi recente di glioblastoma multiforme

Se la diagnosi è stata recente, il trattamento si svolgerà in due fasi:

• inizialmente, trattamento con radioterapia (fase concomitante)
• seguito da trattamento con Temozolomide SUN da solo (fase di monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico le prescriverà una dose di Temozolomide SUN di 75 mg/m² (dose abituale). Dovrà assumere questa dose ogni giorno per 42-49 giorni in combinazione con la radioterapia. La dose di Temozolomide SUN può essere ridotta o sospesa in base ai risultati degli esami del sangue e alla sua reazione al medicinale durante la fase concomitante.

Una volta terminata la radioterapia, il trattamento verrà sospeso per 4 settimane. Questo le permetterà di riprendersi.

Successivamente, inizierà la fase di monoterapia.

Durante la fase di monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide SUN possono variare. Il medico deciderà la dose esatta di cui necessita. Potrebbe dover effettuare fino a sei cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni. La prima dose sarà di 150 mg/m². Dovrà assumere la nuova dose di Temozolomide SUN una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di somministrazione") di ogni ciclo. Successivamente, dovrà astenersi dall'assumere Temozolomide SUN per 23 giorni. Questo costituisce un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Dovrà riprendere Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza assunzione. La dose di Temozolomide SUN può essere aggiustata, ridotta o sospesa in base ai risultati degli esami del sangue e alla sua reazione al medicinale durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori ricorrenti o peggiorati (gliomi maligni, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che assumono solo Temozolomide SUN.

Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.

Dovrà assumere Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni. La dose giornaliera dipenderà dal fatto che abbia già ricevuto chemioterapia in precedenza.

Se non ha ricevuto trattamento chemioterapico in precedenza, la sua prima dose di Temozolomide SUN sarà di 200 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se ha già ricevuto trattamento chemioterapico in precedenza, la sua prima dose di Temozolomide SUN sarà di 150 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni. Successivamente, dovrà astenersi dall'assumere Temozolomide SUN per 23 giorni. Questo costituisce un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Dovrà riprendere Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza assunzione.

Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide SUN debba essere aggiustata. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrà aggiustare la dose per il ciclo successivo.

Come prendere Temozolomide SUN

Assuma la dose prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a stomaco vuoto, ad esempio almeno un'ora prima della colazione. Ingerisca intere le capsule con un bicchiere d'acqua. Non apra, non schiacci e non mastichi le capsule. Se una capsula dovesse rompersi, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente la polvere dovesse entrare negli occhi o nel naso, lavi la zona con acqua.

A seconda della dose prescritta, potrebbe dover assumere più di una capsula contemporaneamente. Potrebbe essere necessario assumere diverse quantità di principio attivo per raggiungere la dose richiesta. Il marcatore sulla capsula è diverso per ogni dose (vedere tabella qui sotto).

Dosaggio	Stampa
Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide	890 & 5 mg
Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide	891 & 20 mg
Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide	892 & 100 mg
Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide	929 & 140 mg
Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide	930 & 180 mg
Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide	893 & 250 mg

Si deve assicurare di comprendere perfettamente e ricordare quanto segue:

• il numero di capsule che deve assumere ogni giorno. Chieda al suo medico o al farmacista di scriverlo chiaramente (inclusa la stampigliatura riportata sulle capsule)
• in quali giorni deve assumere il medicamento.

Consulti la dose con il suo medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, poiché potrebbe essere diversa rispetto all’ultimo ciclo.

Assuma Temozolomide SUN esattamente come indicato dal medico. È molto importante consultare il medico o il farmacista se ha dubbi. Un errore nell’assunzione di questo medicamento può avere conseguenze gravi per la salute.

Se assume una quantità di Temozolomide SUN superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente un numero di capsule di Temozolomide SUN superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha dimenticato di assumere Temozolomide SUN

Assuma la dose dimenticata appena possibile lo stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, consulti il medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato di farlo.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica grave con ipersensibilità (orticaria, sibili o difficoltà respiratorie)
• emorragia incontrollabile
• crisi convulsive
• febbre
• brividi
• forte mal di testa che non passa.

Il trattamento con Temozolomide SUN può causare una riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche. Ciò può aumentare la propensione a sviluppare ematomi o emorragie, anemia (carenza di globuli rossi), febbre e ridurre la resistenza alle infezioni. La riduzione delle cellule ematiche di solito si verifica per un breve periodo di tempo. In alcuni casi può protrarsi e causare una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per individuare eventuali modifiche e decidere se necessita di un trattamento specifico. In alcuni casi, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Temozolomide SUN.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che sono stati osservati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, difficoltà nel parlare, mal di testa
• vomito, nausea, diarrea, stitichezza
• eruzione cutanea, perdita dei capelli
• affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni, infezioni orali, infezioni delle ferite
• riduzione del numero di cellule ematiche (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reazione allergica
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• disturbi della memoria, depressione, ansia, confusione, difficoltà a dormire o a rimanere addormentato
• alterazione della coordinazione e dell’equilibrio
• difficoltà di concentrazione, cambiamenti dello stato mentale o di allerta, sensazione di formicolio
• capogiri, alterazione delle sensazioni, formicolio, tremori, alterazione del gusto
• perdita parziale della vista, vista alterata, visione doppia, occhi secchi o dolorosi
• sordità, ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• coagulo di sangue nei polmoni o nelle gambe, pressione sanguigna alta
• polmonite, mancanza di respiro, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali
• dolore allo stomaco o addominale, malessere/acidità di stomaco, difficoltà a deglutire
• pelle secca, prurito
• danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fastidi muscolari
• dolore alle articolazioni, mal di schiena
• minzione frequente, difficoltà a trattenere l’urina
• febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore, malessere, raffreddore o influenza
• ritenzione idrica, gambe gonfie
• aumento degli enzimi epatici
• perdita di peso, aumento di peso
• lesione da radiazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica), inclusi casi fatali
• nuove infezioni o riattivazione da citomegalovirus
• riattivazione delle infezioni da virus dell’epatite B
• tumori secondari, inclusa la leucemia
• riduzione del numero di globuli rossi (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• macchie rosse sotto la pelle
• diabete insipido (i sintomi includono aumento della minzione e sensazione di sete), basso livello di potassio nel sangue
• cambiamenti dell’umore, allucinazioni
• paralisi parziale, alterazione del senso dell’olfatto
• perdita dell’udito, infezione dell’orecchio medio
• palpitazioni (quando si avvertono i battiti cardiaci), vampate di calore
• gonfiore dello stomaco, difficoltà a controllare le evacuazioni intestinali, emorroidi, secchezza della bocca
• epatite e danno epatico (incluso insufficienza epatica fatale), colestasi, aumento della bilirubina
• bolle sul corpo o in bocca, desquamazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento doloroso della pelle, eruzione cutanea grave con gonfiore della pelle (inclusi palmi delle mani e piante dei piedi)
• aumento della sensibilità alla luce solare, orticaria (eruzioni cutanee), aumento della sudorazione, cambiamenti del colore della pelle
• difficoltà a urinare
• sanguinamento vaginale, irritazione vaginale, assenza o intensità dei cicli mestruali, dolore al seno, impotenza sessuale
• brividi, gonfiore del viso, decolorazione della lingua, sete, disturbi dei denti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Temozolomide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può causare la morte nei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Consulti il suo farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Temozolomide SUN

• Il principio attivo è la temozolomide.

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.

• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: lattosio, amido glicolato di sodio (Tipo B), acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “Temozolomide SUN contiene lattosio”)

involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio
inchiostro di stampa:

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172), blu n. 1/Laca di alluminio blu brillante FCF (E133).

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172).

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, biossido di titanio (E171), blu n. 1/Laca di alluminio blu brillante FCF (E133).

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172).

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione

5 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 5 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro verde. Sul cappuccio è stampato ‘890’. Sul corpo è stampato ‘5 mg’ e due righe.

20 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 20 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro giallo. Sul cappuccio è stampato ‘891’. Sul corpo è stampato ‘20 mg’ e due righe.

100 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 100 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro rosa. Sul cappuccio è stampato ‘892’. Sul corpo è stampato ‘100 mg’ e due righe.

140 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 140 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro blu. Sul cappuccio è stampato ‘929’. Sul corpo è stampato ‘140 mg’ e due righe.

180 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 180 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro rosso. Sul cappuccio è stampato ‘930’. Sul corpo è stampato ‘180 mg’ e due righe.

250 mg capsule rigide

Le capsule rigide di gelatina di Temozolomide SUN 250 mg hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è stampato ‘893’. Sul corpo è stampato ‘250 mg’ e due righe.

Le capsule rigide sono disponibili in blister contenenti 5 capsule. Per le confezioni da 20 capsule, vengono inseriti 4 blister da 5 capsule in un unico imballaggio.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/Ceská republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

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Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.