Temozolomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Temozolomida SUN i kiedy jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Jak stosować Temozolomida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temozolomida SUN i do czego służy

Temozolomida SUN zawiera lek zwany temozolomidą. Ten lek jest środkiem przeciwnowotworowym.

Temozolomida SUN stosowana jest w leczeniu określonych typów nowotworów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomidę SUN stosuje się początkowo w połączeniu z radioterapią (faza współbieżna leczenia), a następnie samodzielnie (faza monoterapii leczenia).
• u dzieci od 3. roku życia oraz u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejakiem wielopostaciowy lub astrocytoma anaplazyczne. Temozolomidę SUN stosuje się w celu zwalczania tych nowotworów, jeśli nawracają lub się nasilają po standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Temozolomida SUN

Nie przyjmuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba niektórych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie obniżona (tzw. mielosupresja). Komórki te są ważne w walce z infekcjami oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Lekarz wykona Ci badanie krwi, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN:

• ponieważ będzie się dokładnie obserwować rozwój ciężkiej infekcji dróg oddechowych zwanej Pneumocystis jirovecii (tzw. zapalenie płuc PCP). Jeśli niedawno zdiagnozowano Ci glejak wielopostaciowy, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz może również przepisać Ci lek zapobiegający temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem hepatytu B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować wirusa hepatytu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji.
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi, albo jeśli te problemy wystąpią podczas leczenia. Będą wykonywane regularne badania krwi w trakcie leczenia, aby monitorować skutki uboczne Temozolomida SUN na komórki krwi. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie leczenia. Może być również konieczne dodatkowe leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne wstrzymanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
• jeśli występują nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, które są bardzo częstymi skutkami ubocznymi Temozolomida SUN (patrz sekcja 4), lekarz może przepisać Ci lek (przeciwwymiotny) pomagający zapobiegać wymiotom.
• Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, kiedy najlepiej przyjmować Temozolomida SUN, aż wymioty zostaną skontrolowane. Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz więcej niż 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczna dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie badano działania tego leku u tej grupy wiekowej. Informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia, którzy przyjmowali Temozolomida SUN, są ograniczone.

Inne leki i Temozolomida SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie należy stosować Temozolomida SUN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pacjentkom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Temozolomida SUN oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą bezpłodność. Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinni zapłodnić swojej partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie jeżdź na rowerze, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa (patrz sekcja 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomidę SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i długość leczenia

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Temozolomidy SUN. Dawkę dobiera się na podstawie Twoich parametrów (wzrost i waga) oraz na podstawie tego, czy masz nawracającego guza i czy wcześniej poddawałeś się chemioterapii.

Może zostać Ci przepisany dodatkowy lek (przeciwwymiotny), który należy przyjmować przed i/lub po Temozolomidzie SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z niedawno postawionym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego

Jeśli niedawno postawiono Ci to rozpoznanie, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

• najpierw leczenie radioterapią (faza współbieżna),
• następnie leczenie wyłącznie Temozolomidą SUN (faza monoterapii).

W trakcie fazy współbieżnej lekarz przepisze Ci dawkę Temozolomidy SUN wynoszącą 75 mg/m2 (dawka standardowa). Należy przyjmować tę dawkę codziennie przez 42 do 49 dni, równocześnie z radioterapią. Dawkę Temozolomidy SUN można zmniejszyć lub przerwać w zależności od wyników badań krwi i reakcji na lek podczas fazy współbieżnej.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostaje wstrzymane na 4 tygodnie. To pomoże Twojemu organizmowi w regeneracji.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

Podczas fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania Temozolomidy SUN mogą się różnić. Lekarz ustali dokładną dawkę, której potrzebujesz. Może być konieczne poddanie się do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka wynosi 150 mg/m2. Należy przyjmować Temozolomidę SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Następnie należy przerwać przyjmowanie Temozolomidy SUN na 23 dni. To stanowi jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować Temozolomidę SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie zrobić 23-dniową przerwę. Dawkę Temozolomidy SUN można dostosować, zmniejszyć lub wstrzymać w zależności od wyników badań krwi i reakcji na lek w trakcie każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z nawracającymi guzami lub z guzami, które się nasiliły (glejaki złośliwe, takie jak glejak wielopostaciowy lub astrocytoma anaplazyczne), którzy przyjmują wyłącznie Temozolomidę SUN.

Cykl leczenia Temozolomidą SUN trwa 28 dni.

Należy przyjmować Temozolomidę SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Dawkę dzienną dobiera się w zależności od tego, czy wcześniej poddawałeś się chemioterapii.

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka Temozolomidy SUN wyniesie 200 mg/m2, raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, pierwsza dawka Temozolomidy SUN wyniesie 150 mg/m2, raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Następnie należy przerwać przyjmowanie Temozolomidy SUN na 23 dni. To stanowi cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28. dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować Temozolomidę SUN raz dziennie przez 5 dni, a następnie zrobić 23-dniową przerwę.

Przed każdym nowym cyklem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy należy dostosować dawkę Temozolomidy SUN. W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak stosować Temozolomidę SUN

Przyjmuj przepisaną dawkę Temozolomidy SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Zaleca się przyjmowanie kapsuł na czczo, np. co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknij kapsułę(y) całe wraz z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miel i nie żuj kapsuł. Jeśli kapsuła pęknie, należy unikać kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. W przypadku przypadkowego dostania się proszku do oczu lub nosa, przepłucz te miejsca wodą.

W zależności od przepisanej dawki może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej kapsuły naraz. Aby osiągnąć wymaganą dawkę, może być konieczne przyjęcie różnej liczby kapsuł z różną zawartością substancji czynnej. Oznakowanie na kapsułkach różni się w zależności od dawki (patrz tabela poniżej).

Należy upewnić się, że pacjent dokładnie rozumie i pamięta następujące informacje:

• liczbę kapsułek, które należy przyjmować każdego dnia. Poproś lekarza lub farmaceutę, aby podali tę informację na piśmie (wraz z oznaczeniem tłoczonym na kapsułkach),
• dni, w których należy przyjmować lek.

Zawsze konsultuj dawkowanie z lekarzem przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu, ponieważ może się ono różnić od dawkowania w poprzednim cyklu.

Lek Temozolomida SUN należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. Błędne przyjmowanie tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomida SUN niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek Temozolomida SUN niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Temozolomida SUN

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania uboczne:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (napady duszności, świsty lub trudności z oddychaniem)
• niekontrolowane krwawienie
• napady (drapania)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie lekiem Temozolomida SUN może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę oraz zmniejszyć odporność na infekcje. Spadek liczby komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres czasu. W niektórych przypadkach może się on przedłużyć i prowadzić do bardzo ciężkiej anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne zmiany i zdecydować, czy konieczne jest specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem Temozolomida SUN.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które były zgłaszane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, lęk, dezorientacja, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiany w stanie psychicznym lub poziomie czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości, mrowienie, drżenia, nietypowy smak
• częściowa utrata wzroku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, suche lub bolące oczy
• głuchota, brzęczenie w uszach, ból uszu
• zakrzepica w płucach lub nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie nosa
• ból żołądka lub brzucha, dyskomfort/obrzzykanie, trudności z połykaniem
• suche skóry, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i dolegliwości mięśniowe
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy podobne do grypy, ból, niedyspozycja, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynu, obrzękłe nogi
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• uszkodzenie spowodowane promieniowaniem.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje mózgu (herpesowa zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki śmiertelne
• nowe infekcje lub reaktywacja wirusa cytomegalii
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiana węchu
• zaburzenia słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zawroty głowy
• nabrzmiały żołądek, trudności z kontrolą wypróżnień, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelne niewydolności wątroby), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i stopach)
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (nawroty), zwiększone potnienie, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brak menstruacji lub intensywne miesiączki, ból piersi, impotencja
• dreszcze, obrzęk twarzy, zabarwienie języka, pragnienie, zaburzenia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona temozolomidu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Nieumyślne zażycie może prowadzić do śmierci u dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Temozolomida SUN

• Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

• Pozostałe składniki to:

skład wewnętrzny kapsułki: laktoza, skrobia, glikolan sodu (typ B), kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temozolomida SUN zawiera laktozę”)

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu
farba do nadruku:

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, żelazooxid żółty (E172), niebieski nr 1/Aluminium Lake Blue Brilliant FCF (E133).

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, żelazooxid żółty (E172).

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, żelazooxid czerwony (E172), żelazooxid żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/Aluminium Lake Blue Brilliant FCF (E133).

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, żelazooxid czerwony (E172).

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde: lakier szelakowy, propylenoglikol, żelazooxid czarny (E172).

Wygląd Temozolomida SUN i zawartość opakowania

5 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane zieloną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „890”. Na korpusie znajduje się nadruk „5 mg” oraz dwie kreski.

20 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane żółtą farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „891”. Na korpusie znajduje się nadruk „20 mg” oraz dwie kreski.

100 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane różową farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „892”. Na korpusie znajduje się nadruk „100 mg” oraz dwie kreski.

140 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane niebieską farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „929”. Na korpusie znajduje się nadruk „140 mg” oraz dwie kreski.

180 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane czerwoną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „930”. Na korpusie znajduje się nadruk „180 mg” oraz dwie kreski.

250 mg kapsułki twarde

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde z żelatyny mają pokrywkę i korpus w kolorze nieprzezroczystym białym i są nadrukowane czarną farbą. Na pokrywce znajduje się nadruk „893”. Na korpusie znajduje się nadruk „250 mg” oraz dwie kreski.

Kapsułki twarde są dostępne w blistrach zawierających po 5 kapsułek. W opakowaniach zawierających 20 kapsułek umieszczone są 4 blistry po 5 kapsułek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/Ceská republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel././tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy

Tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53
08007 Barcelona
Hiszpania

Tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Milano
Włochy

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judetul Cluj
Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
Zjednoczone Królestwo

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.