Темелор 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Темелор 4 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

лоразепам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Темелор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Темелор
3. Як застосовувати Темелор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темелору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темелор і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до певної групи седативних засобів, що називаються бензодіазепінами.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років як седативний засіб перед певними втручаннями (премедикація), наприклад, перед невеликими або великими хірургічними операціями або певними тривалими фізичними обстеженнями.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років, які страждають від сильного страху або напруження та з будь-яких причин не можуть приймати таблетки.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування епілептичного статусу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Темелору

Не застосовуйте Темелор:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших бензодіазепінів, речовин, подібних до бензодіазепінів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте міастенією (захворювання, при якому виникає м’язова слабкість через порушення передачі нервових імпульсів до м’язів);
• якщо у Вас важкий стан дихальної недостатності;
• якщо у Вас синдром апнеї під час сну (можуть виникати серйозні порушення дихання під час сну);
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки.

Цей лікарський засіб не можна вводити в артерію.

Діти

Діти молодші 12 років не можуть застосовувати цей лікарський засіб, за винятком лікування епілептичного статусу. Для лікування епілептичного статусу Темелор не слід застосовувати у новонароджених.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас хронічні захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у Вас порушена функція печінки або нирок.
• Якщо Ви літня або ослаблена особа.
• Якщо у Вас епілепсія або «зелений катаракт» (гострий закритокутовий глаукома).

Протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу Ви повинні перебувати під спостереженням. Раннє вставання (у перші 8 годин після застосування цього лікарського засобу) може призвести до падіння та травм.

Зниження рівня пильності може тривати більше 24 годин, особливо якщо Ви літня особа або застосовуєте інші лікарські засоби.

Якщо Ви амбулаторний пацієнт і цей лікарський засіб застосовується для короткотривалої процедури, під час виписки з лікарні Вас повинен супроводжувати відповідальний дорослий.

Протягом 24–48 годин після введення цього лікарського засобу Ви не повинні керувати транспортними засобами та виконувати діяльність, що вимагає уваги.

Можливо, Ви не зможете пам’ятати те, що відбувалося з Вами протягом певного часу після введення цього лікарського засобу.

Пацієнти з психічними розладами

Цей лікарський засіб не є першим вибором у лікуванні психічних розладів. Цей лікарський засіб не можна застосовувати як єдиний засіб для лікування депресії або страхів, пов’язаних з гіперчутливістю.

Бензодіазепіни можуть мати дезінгібуючий ефект у депресивних пацієнтів і можуть спричиняти суїцидальні нахили.

Лікування цим лікарським засобом слід поступово припиняти.

Застосування Темелору може призвести до залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної або психологічної залежності. Щоб зменшити ризик залежності, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу цього лікарського засобу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Якщо Ви раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми абстиненції: головний біль, м’язовий біль, сильний страх, напруга, тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, зміни настрою, депресія та безсоння.

Також можуть тимчасово повернутися симптоми, через які Вам було призначено цей лікарський засіб (див. також «Якщо Ви припините лікування Темелором» у розділі 3).

Літні пацієнти та діти

Лікар призначить Вам нижчу дозу. Крім того, лікар регулярно буде контролювати стан і коригувати дозу залежно від Вашої реакції (див. «Як застосовувати Темелор»).

У літніх пацієнтів та дітей можуть виникати реакції, повністю протилежні до очікуваних від лікування цим лікарським засобом, такі як: тривожність, збудження, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, певні психічні розлади (психози) та інша небажана поведінка. Якщо виникнуть такі реакції, лікар припинить лікування.

Діти можуть бути особливо чутливі до допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ «Темелор містить бензиловий спирт і пропіленгліколь»).

Інші лікарські засоби та Темелор

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно зі скополаміном (лікарський засіб від морської хвороби).

Сумісне застосування таких лікарських засобів може посилювати знеболювальний/заспокійливий ефект цього лікарського засобу:

• психотропні засоби,
• засоби для сну,
• седативні та/або транквілізатори,
• антидепресанти,
• деякі потужні рецептурні знеболювальні (наркотичні анальгетики),
• протиепілептичні засоби,
• засоби, що використовуються для загального або місцевого знеболення (анестетики),
• засоби, що використовуються при алергії або хворобі руху (антигістаміни),
• засоби, що використовуються для лікування підагри та гіперурикемії (наприклад, пробенецид).

Сумісне застосування лоразепаму та опіоїдів (сильні знеболювальні, засоби для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Темелору разом із їжею, напоями та алкоголем

Заспокійливий/знеболювальний ефект цього лікарського засобу може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Це може тривати до 48 годин після введення цього лікарського засобу.

Не слід вживати алкоголь протягом 48 годин після введення цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, найкоротший час і в найменшій можливій дозі.

Лоразепам у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. Під час застосування цього лікарського засобу годування грудьми не рекомендоване.

Немає даних щодо можливих ефектів лоразепаму, введеного ін’єкційно або інфузійно, на фертильність жінки.

Крім того, цей лікарський засіб містить бензиловий спирт — консервант, який може проникати через плаценту та потрапляти в материнське молоко. Цей лікарський засіб також містить пропіленгліколь (див. «Темелор містить бензиловий спирт і пропіленгліколь»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Щоб керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, Ви повинні бути здатні швидко реагувати та приймати правильні рішення. Також Ви повинні мати можливість швидко і точно рухатися.

Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб, Ваша здатність контролювати ці навички може бути знижена, оскільки Темелор може негативно впливати на стан пильності, швидкість реакції, пам’ять та точність м’язових рухів.

Тому протягом 24–48 годин після введення цього лікарського засобу Ви не можете керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають уваги.

Темелор містить бензиловий спирт, пропіленгліколь і поліетиленгліколь.

Темелор містить 21 мг бензилового спирту, 840 мг пропіленгліколю та 189 мг поліетиленгліколю в кожному мл.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина молодша 5 років, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок або якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти побічні ефекти. Можливо, лікар змінить дозу, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте інші лікарські засоби, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або спирт.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (так званий «синдром стогнання») у маленьких дітей. Не застосовуйте цей засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку) і не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте дисульфірам (лікарський засіб для лікування хронічного алкоголізму) або метронідазол (антибіотик), якщо це не рекомендовано лікарем.

Повідомлялися випадки токсичності поліетиленгліколю (наприклад, гостра тубулярна некроз) під час введення лоразепаму, навіть при дозах, що перевищують рекомендовані.

3. Як застосовувати Темелор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб буде вводити медичний працівник. Введення здійснюється у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Дозу визначає лікар, виходячи з вашої маси тіла. Ліки вводять за 15–20 хвилин до процедури (внутрішньовенно) або принаймні за 2 години до процедури (внутрішньом’язово).

Застосування як премедикації

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення розраховується за масою тіла (0,044 мг на 1 кг маси тіла), до загальної кількості 2 мг, за 15–20 хвилин до очікуваної процедури. Іноді можуть застосовуватися більші дози, до 4 мг.

Рекомендована доза для внутрішньом’язового введення — 0,05 мг на 1 кг маси тіла, загалом не більше 4 мг, принаймні за 2 години до запланованої процедури.

Застосування для лікування симптомів тяжкої тривожності та напруги у людей, які не можуть приймати таблетки

Рекомендована доза — 2–4 мг, тобто 0,05 мг на 1 кг маси тіла. За необхідності дозу можна повторити через 2 години. Ін’єкцію вводять у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).

Застосування при епілептичному статусі

Доза для дорослих: 4 мг внутрішньовенно.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років): пацієнти похилого віку можуть реагувати на нижчі дози; тому половина звичайної дози для дорослих може бути достатньою.

Режим дозування для підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця: 0,1 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, максимум — 4 мг на дозу.

Якщо напад триває більше 10–15 хвилин, лікар може вирішити ввести ще одну дозу. Можна ввести максимум 2 дози.

Дитині молодшій 5 років не слід вводити більше двох повторних доз за один день.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років, за винятком лікування епілептичного статусу. Для епілептичного статусу не слід застосовувати у новонароджених (див. також розділ 2).

Застосування у пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів

Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів похилого віку (понад 50 років) внутрішньовенне введення лоразепаму може призводити до глибшої та тривалішої втрати свідомості. За звичайних обставин початкова доза 2 мг повинна бути достатньою, якщо тільки не потрібний більший ступінь седації та/або амнезії.

Застосування у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю. Коли цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю, рекомендовано початкову дозу 0,05 мг/кг (але не більше 2 мг).

Якщо ви застосували більше Темелору, ніж слід

Якщо вам ввели більше ліків, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, розгубленість, апатія — у легких випадках передозування, а також низький кров’яний тиск, утруднення рухів, респіраторна депресія та кома — у важких випадках.

Лікування передозування полягатиме в основному у підтримувальних заходах, включаючи підтримку дихання та контроль водно-сольового балансу (об’єм рідини, яку ви споживаєте, і виводите).

Якщо ви забули використати Темелор

Оскільки розчин для ін’єкцій Темелор застосовується в лікарні, ця інформація не застосовується.

Якщо ви перервали лікування Темелором

Переривати або припиняти лікування слід тільки за інструкцією лікаря.

Якщо ви лікуєтеся від симптомів тяжкої тривожності і лікування раптово припиняється, слід враховувати можливу появу одного або кількох симптомів абстиненції: головний біль, біль у м’язах, крайня страхітливість, тривожність, напруга, збудження, непокій, розгубленість, дратівливість, зміни настрою, пітливість, депресія та безсоння.

У важчих випадках симптоми абстиненції можуть включати: втрату відчуттів, втрату реальності, коли навколишнє середовище (знайоме) здається нереальним, відчуження від себе та самооцінки (деперсоналізація), оніміння та поколювання в руках і ногах, сильне підвищення чутливості до світла, шуму та дотику, підвищення слуху, болі в вухах, непрохідні рухи, блювоту, бред (галюцинації) або напади епілепсії.

Крім того, симптоми, через які вам призначили цей лікарський засіб, можуть тимчасово значно посилитися.

Щоб звести до мінімуму ризик появи цих симптомів, рекомендовано поступово знижувати дозу та припиняти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і поступово зникають під час лікування або коли дозу зменшують.

Після застосування лоразепаму спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• втому.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• сонливість під час дня,
• сонливість,
• запаморочення,
• проблеми з координацією (атаксія),
• м’язова слабкість.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• сплутаність свідомості,
• депресія,
• випрямлення емоцій (емоційна плоскість),
• порушення сну,
• головний біль,
• зниження рівня пильності,
• порушення зору,
• подвійне зору (диплопія),
• нудоту,
• шлунково-кишкові проблеми,
• шкірні реакції,
• зміну статевого потягу.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• порушення крові (дискразія),
• тимчасова втрата пам’яті,
• протилежні реакції,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• аномалії, пов’язані з захворюванням печінки.
• психіатричні розлади: збудження (хвилювання), нервозність, дратівність, агресивність, підозрілість, напади гніву, кошмари, спостереження речей, яких немає (галюцинації), серйозне психічне захворювання, при якому порушується контроль над поведінкою (психоз), неприйнятна поведінка. Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей та літніх людей.

Інші побічні ефекти:

• Повідомляли про біль, відчуття печіння, почервоніння та запалення у місці ін’єкції.
• Може виникнути залежність після повторного застосування протягом декількох тижнів (див. розділ 2).
• Можуть виникнути труднощі з диханням у разі глибокої анестезії.
• Симптоми абстиненції виникають після припинення лікування (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Темелором»).
• Закислення крові через нестачу кисню в тканинах організму, порушення водно-сольового балансу, зниження артеріального тиску, загибель певних клітин у нирках (гостра тубулярна некроз), спричинені допоміжними речовинами цього лікарського засобу. Ймовірніше, що ці симптоми виникнуть у пацієнтів із нирковою недостатністю та у дітей (див. також «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темелор

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °С – 8 °С). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 1 години при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкривання/розводження не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до побутових відходів. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темелору

• Діючою речовиною є лоразепам; кожен 1 мл розчину містить 4 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: макрогол 400, бензиловий спирт та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий гіпертонічний розчин, безбарвний або майже безбарвний, вільний від видимих частинок.

Темелор випускається у ампулах з прозорого скла типу I (Ph.Eur) місткістю 2 мл. Кожна ампула містить 1 мл розчину. Ампули розміщуються в формованих лотках з полівінілхлориду, які потім запечатуються прозорою захисною плівкою з поліетилену.

Лотки з полівінілхлориду поміщаються в картонну коробку разом з інструкцією застосування.

Темелор випускається в упаковках по 5 та 10 ампул по 1 мл розчину.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Macure Healthcare Ltd.

Flat 2, Arhlight, 62,

Tri-L-Gharbiel Swieqi, SWQ 3251,

Malta

Виробник

Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Темелор є трохи в'язким при низькій температурі.

Внутрішньом’язове введення:

Для полегшення внутрішньом’язового введення рекомендується розбавити рівним об’ємом сумісного розчину, наприклад, розчином для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), 5% розчином глюкози або водою для ін’єкцій.

Темелор також можна вводити без розведення, якщо вводити глибоко в велику м’язову масу.

Внутрішньовенне введення:

У разі внутрішньовенного введення Темелор завжди необхідно розбавляти рівним об’ємом розчину хлориду натрію для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%), 5% розчином глюкози або водою для ін’єкцій.

Швидкість введення не повинна перевищувати 2 мг/хв. Парентеральні лікарські засоби перед застосуванням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок або зміни забарвлення.

Інструкції щодо розведення для внутрішньовенного застосування.

Наберіть потрібну кількість Темелору в шприц, а потім повільно наберіть потрібний об’єм розчинника. Невеликою мірою відтягніть поршень, щоб забезпечити додатковий простір для змішування. Негайно змішайте вміст, багаторазово обертаючи шприц, доки не утвориться однорідний розчин. Не струшувати різко, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.

Темелор не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Не використовувати, якщо розчин набув кольору або утворив осад.

Особливих вимог до утилізації немає.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.