Temelor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Temelor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
LORAZEPAM · 4 mg/ml
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę. Substancje Psychotropowe
Numer rejestracyjny 88360

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Temelor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

lorazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Temelor i w jakich celach jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Temelor
  3. Jak stosować lek Temelor
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Temelor
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Temelor i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków uspokajających i nasennych zwanych benzodiazepinami.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia jako środek uspokajający przed rozpoczęciem niektórych zabiegów (premedykacja), takich jak małe lub duże operacje chirurgiczne albo pewne rozbudowane badania fizykalne.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia, którzy cierpią na silne lęki lub napięcie psychiczne i z różnych przyczyn nie mogą przyjmować tabletek.

Lek ten stosuje się u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt od wieku 1 miesiąca życia w leczeniu stanu przedrzutowego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Temelora

Nie stosuj Temelora:

  • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne benzodiazepiny, substancje podobne do benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli cierpisz na miastenię (chorobę, w której występuje osłabienie mięśni spowodowane zaburzeniem przekazywania impulsów nerwowych do mięśni);
  • jeśli masz poważne trudności oddechowe;
  • jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego (podczas snu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia oddechowe);
  • jeśli masz poważne problemy wątrobowe.

Ten lek nie może być wstrzykiwany do tętnicy.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku, z wyjątkiem leczenia stanu przedpadaczkowego. W przypadku stanu przedpadaczkowego Temelor nie powinien być stosowany u noworodków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku:

  • Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
  • Jeśli jesteś starszym lub osłabionym pacjentem.
  • Jeśli cierpisz na padaczkę lub „zielonego zaćmy” (ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania).

W ciągu 24 godzin po podaniu tego leku musisz pozostawać pod obserwacją. Wczesne wstawanie (w ciągu 8 godzin po zastosowaniu leku) może spowodować upadki i urazy.

Zmniejszenie czujności może trwać również dłużej niż 24 godziny, np. u starszych pacjentów lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i lek ten został podany w celu krótkotrwałego zabiegu, przy wypisie z szpitala musisz być opiekowany przez dorosłą, odpowiedzialną osobę.

Nie możesz prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających skupienia przez 24–48 godzin po podaniu leku.

Może się okazać, że nie będziesz pamiętał(a) tego, co doświadczyłeś(aś) przez pewien czas po podaniu leku.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Ten lek nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychicznych. Nie można go stosować samodzielnie w leczeniu depresji ani lęków związanych z nadwrażliwością.

Benzodiazepiny mogą wywoływać działanie dezinhibujące u pacjentów z depresją i mogą powodować myśli samobójcze.

Leczenie tym lekiem należy stopniowo odstawiać.

Stosowanie Temelora może prowadzić do uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Aby zmniejszyć ryzyko uzależnienia, należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów odstawienia: bólu głowy, bólu mięśni, silnego lęku, napięcia, niepokoju, dezorientacji, drażliwości, zmian nastroju, depresji i bezsenności.

Może również dojść do tymczasowego nawrotu objawów, z powodu których otrzymywałeś(aś) ten lek (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Temelorem” w punkcie 3).

Pacjenci starsi i dzieci

Lekarz przepisze Ci niższą dawkę. Ponadto lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi (zobacz „Jak stosować Temelor”).

U pacjentów starszych i u dzieci mogą wystąpić reakcje całkowicie przeciwne oczekiwanym po leczeniu, takie jak: niepokój, pobudzenie, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, pewne zaburzenia psychiczne (psychozy) i inne zachowania przeciwnie skierowane. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz przerwie leczenie.

Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na substancje pomocnicze tego leku (zobacz sekcję „Temelor zawiera alkohol benzylowy i propylenoglikol”).

Inne leki i Temelor

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(mogłabyś) potrzebować innych leków.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie ze skopolaminą (lekiem na chorobę lokomocyjną).

Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilić działanie uspokajające/łagodzące tego leku:

  • leki psychotropowe,
  • leki na sen,
  • środki uspokajające i/lub nasenne,
  • antydepresanty,
  • niektóre silnie działające przepisane leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe),
  • leki przeciwpadaczkowe,
  • środki powodujące znieczulenie ogólne lub miejscowe (środki znieczulające),
  • leki stosowane w alergiach lub chorobach lokomocyjnych (antyhistaminowe),
  • leki stosowane w dnie i hiperurikemii (np. probenecyd).

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych wyżej objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Temelora z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie uspokajające/łagodzące tego leku może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Może to trwać nawet do 48 godzin po podaniu leku.

Nie należy spożywać alkoholu przez 48 godzin po podaniu tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej możliwej dawce.

Lorazepam w małych ilościach przechodzi do mleka matki. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią.

Nie ma danych dotyczących możliwego wpływu lorazepamu podawanego w formie wstrzykiwanej lub w postaci kroplówki na płodność kobiet.

Ponadto lek ten zawiera alkohol benzylowy – środek konserwujący, który może przechodzić przez łożysko i dostawać się do mleka matki. Lek ten zawiera również propylenoglikol (zobacz „Temelor zawiera alkohol benzylowy i propylenoglikol”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, musisz być w stanie szybko i dobrze reagować i podejmować decyzje. Musisz również być w stanie szybko i precyzyjnie się poruszać.

Jeśli stosujesz ten lek, Twoja zdolność do wykonywania tych czynności może być ograniczona, ponieważ Temelor może negatywnie wpływać na czujność, szybkość reakcji, pamięć oraz precyzję ruchów mięśniowych.

Dlatego nie możesz prowadzić pojazdu ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia przez 24–48 godzin po podaniu leku.

Temelor zawiera alkohol benzylowy, propylenoglikol i polietyloglikol.

Temelor zawiera 21 mg alkoholu benzylowego, 840 mg propylenoglikolu i 189 mg polietyloglikolu w każdym ml.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma poniżej 5. roku życia, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki zawierające alkohol benzylowy, propylenoglikol lub alkohol.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. „zespół jąkania”) u małych dzieci. Nie podawaj go noworodkom (do 4 tygodni życia) i nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu) lub metronidazol (antybiotyk), chyba że zaleci to lekarz.

Zgłoszono przypadki toksyczności polietyloglikolu (np. ostra martwica kanalików nerkowych) podczas podawania lorazepamu, nawet w dawkach przekraczających zalecane.

3. Jak stosować Temelor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek będzie podany przez personel medyczny. Podaje się go do żyły (dożylne) lub do mięśnia (donaczyniowe). Dawkę ustala lekarz i zależy ona od masy ciała. Lek podaje się 15–20 minut przed zabiegiem (dożylnie) lub co najmniej 2 godziny przed zabiegiem (donaczyniowo).

Stosowanie jako premedykacja

Zalecana dawka dożylna oparta jest na masie ciała (0,044 mg/kg masy ciała), maksymalnie 2 mg, 15–20 minut przed przewidywanym zabiegiem. Czasem mogą być stosowane wyższe dawki, aż do 4 mg.

Zalecana dawka donaczyniowa to 0,05 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 mg, co najmniej 2 godziny przed przewidywanym zabiegiem.

Stosowanie w leczeniu objawów silnego lęku i napięcia u osób, które nie mogą przyjmować tabletek

Zalecana dawka to 2–4 mg, czyli 0,05 mg/kg masy ciała. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2 godzinach. Wstrzyknięcie podaje się do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (donaczyniowo).

Stosowanie w stanie padaczkowym (status epilepticus)

Dawka dla dorosłych: 4 mg dożylne.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia): pacjenci starsi mogą reagować na niższe dawki; w związku z tym połowa standardowej dawki dorosłych może okazać się wystarczająca.

Dawkowanie u nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia: 0,1 mg/kg masy ciała dożylne, maksymalnie 4 mg/dawkę.

Jeśli napad trwa dłużej niż 10–15 minut, lekarz może zdecydować o podaniu kolejnej dawki. Można podać maksymalnie 2 dawki.

Dziecko nie powinno otrzymać więcej niż 2 dawki w ciągu jednego dnia, jeśli ma mniej niż 5 lat.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego nie należy go stosować u noworodków (patrz również punkt 2).

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych

Badania kliniczne wykazały, że pacjenci starsi powyżej 50 roku życia mogą doświadczać głębszego i dłuższego utraty świadomości po podaniu lorazepamu dożylnie. W warunkach normalnych dawka początkowa 2 mg powinna być wystarczająca, chyba że wymagane jest silniejsze uspokojenie i/lub amnezja.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Gdy lek jest stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby, zaleca się dawkę początkową 0,05 mg/kg (ale nie więcej niż 2 mg).

Jeśli podano więcej Temelor niż należy

Jeśli podano więcej leku niż przewidziano, mogą wystąpić objawy takie jak senność, dezorientacja, osłabienie – w przypadku łagodnego przedawkowania – oraz obniżone ciśnienie krwi, trudności w kontrolowaniu ruchów, depresja oddechowa i śpiączka – w przypadkach ciężkich.

Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na działaniach wspomagających, w tym utrzymaniu oddychania i kontroli równowagi płynów (ilość płynu przyjmowanego i wydalanego).

Jeśli zapomniano podać Temelor

Ponieważ roztwór do wstrzykiwań Temelor jest podawany w szpitalu, ta informacja nie ma zastosowania.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Temelor

Leczenie należy przerwać lub wstrzymać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli leczony jest silny lęk i leczenie zostanie nagle wstrzymane, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia jednego lub więcej następujących objawów odstawienia: ból głowy, ból mięśni, silny strach, lęk, napięcie, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zmiany nastroju, potliwość, depresja i bezsenność.

W ciężkich przypadkach objawy odstawienia mogą obejmować: utratę uczuć, utratę kontaktu z rzeczywistością (środowisko wydaje się nierealne), oderwanie od siebie i własnej tożsamości (despersonalizacja), mrowienie i drętwienie rąk i nóg, silne zwiększenie wrażliwości na światło, hałas i dotyk, zwiększenie słuchu, ból uszu, niekontrolowane ruchy, wymioty, omamy (halucynacje) lub napady padaczkowe.

Dodatkowo objawy, z powodu których podawano ten lek, mogą ponownie wystąpić w znacznym stopniu.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i powolne odstawienie leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania uboczne zwykle pojawiają się na początku leczenia i stopniowo ustępują w trakcie terapii lub po zmniejszeniu dawki.

Po stosowaniu lorazepamu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

  • zmęczenie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

  • senność w ciągu dnia,
  • senność,
  • zawroty głowy,
  • zaburzenia koordynacji (ataksja),
  • osłabienie mięśni.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

  • dezorientacja,
  • depresja,
  • spłaszczenie emocji,
  • zaburzenia snu,
  • ból głowy,
  • obniżenie czuwania,
  • zaburzenia wzroku,
  • podwójne widzenie (diplopia),
  • nudności,
  • dolegliwości przewodu pokarmowego,
  • reakcje skórne,
  • zmiany pożądania seksualnego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

  • zaburzenia krwi (dyskrazje),
  • tymczasowa utrata pamięci,
  • reakcje przeciwstawne,
  • obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
  • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
  • zaburzenia związane z chorobą wątroby,
  • zaburzenia psychiczne: pobudzenie (niepokój), podrażliwość, drażliwość, agresywność, podejrzliwość, napady wściekłości, koszmary senne, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), ciężka choroba psychiczna, w której zaburzona jest kontrola nad zachowaniem i postępowaniem (psychóza), nieadekwatne zachowanie. Te działania niepożądane występują głównie u dzieci i osób starszych.

Inne działania niepożądane:

  • Zgłaszano ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
  • Może dojść do uzależnienia po wielotygodniowym powtarzalnym stosowaniu (patrz punkt 2).
  • Może wystąpić trudność w oddychaniu w przypadku intensywnej anestezji.
  • Objawy abstynencyjne mogą wystąpić po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Temelor”).
  • Zakwaszenie krwi spowodowane niedoborem tlenu w tkankach organizmu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, obniżenie ciśnienia krwi, śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych) spowodowane składnikami pomocniczymi tego leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek i u dzieci (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodzonych (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 1 godzinę w temperaturze 2–8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Temelor

  • Substancją czynną jest lorazepam; każdy 1 ml roztworu zawiera 4 mg lorazepamu.
  • Pozostałe składniki to makrogol 400, alkohol benzylowy i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór hipertoniczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek.

Temelor jest dostarczany w ampułkach ze szkła białego typu I (Ph.Eur) o pojemności wypełnienia 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki umieszczone są w termoformowanych blisterach z polichlorku winylu, które następnie są uszczelniane przezroczystą warstwą ochronną z polietylenu (PE).

Blistry z polichlorku winylu umieszczone są w tekturowym pudełku razem z ulotką.

Temelor jest dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 10 ampułek po 1 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macure Healthcare Ltd.

Flat 2, Arhlight, 62,

Tri-L-Gharbiel Swieqi, SWQ 3251,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy

Temelor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Cypr

Temelor 4 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα

Bułgaria

TEME?O? 4 mg/ml ??????????? ???????

Czechy

Temelor 4 mg/ml roztok do wstrzykiwań

Chorwacja

Temelor 4 mg/ml otopina za injekciju

Litwa

Lirezid 4 mg/ml injekcinis tirpalas

Łotwa

Temelor 4 mg/ml škidums injekcijam

Malta

Temelor 4 mg/ml solution for injection

Rumunia

Temelor 4 mg/ml solutie injectabila

Estonia

Temelor 4 mg/ml, süstelahus

Portugalia

Lorazepam macure 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Hiszpania

Temelor 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)


Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania

Temelor jest nieco lepki, gdy jest zimny.

Podanie do włośnicy:

W celu ułatwienia podania do włośnicy zaleca się rozcieńczenie równą objętością roztworu zgodnego, takiego jak roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 5% lub woda do wstrzykiwań.

Temelor może być również podawany bez rozcieńczania, pod warunkiem, że zostanie zastrzyknięty głęboko w dużą masę mięśniową.

Podanie dożylne:

W przypadku podania dożylnego Temelor należy zawsze rozcieńczyć równą objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozy 5% lub wody do wstrzykiwań.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2 mg/min. Leki do stosowania dojelitowego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem.

Instrukcje rozcieńczania do stosowania dożylnego.

Odbierz żądaną ilość Temelor do strzykawki, a następnie powoli zastrzyknij żądaną objętość rozcieńczalnika. Delikatnie cofnij tłok, aby zapewnić dodatkową przestrzeń do mieszania. Natychmiast wymieszaj zawartość, obracając strzykawkę kilkakrotnie, aż powstanie jednolity roztwór. Nie wstrząsaj energicznie, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza.

Temelor nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce. Nie należy go stosować, jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawił się osad.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Niepotrzebne leki lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.