Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile EFG
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile EFG
lorazepam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Temelor e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Temelor
- Come usare Temelor
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Temelor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Temelor e per cosa si usa
Questo medicinale appartiene a un determinato gruppo di medicinali sedativi ipnotici, chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni come sedativo per iniziare determinati interventi (premedicazione), come procedure chirurgiche di piccola o grande entità o determinati esami fisici approfonditi.
Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni che soffrono di paure o tensioni intense e che per qualsiasi motivo non possono assumere compresse.
Questo medicinale è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età nel controllo dello stato epilettico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Temelor
Non usi Temelor:
- se è allergico al principio attivo, ad altre benzodiazepine, a sostanze simili alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se soffre di miastenia grave (una malattia in cui si verifica debolezza muscolare dovuta a un alterato passaggio degli impulsi nervosi ai muscoli);
- se ha difficoltà respiratorie gravi;
- se soffre di sindrome da apnea notturna (possono verificarsi gravi disturbi respiratori durante il sonno);
- se ha gravi problemi al fegato.
Questo medicinale non deve essere iniettato in un'arteria.
Bambini
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono usare questo medicinale, tranne che per il trattamento dello stato epilettico. Per lo stato epilettico, Temelor non deve essere utilizzato nei neonati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale:
- Se soffre di disturbi respiratori cronici.
- Se ha una funzionalità epatica o renale alterata.
- Se è un paziente anziano o debilitato.
- Se soffre di epilessia o "glaucoma acuto ad angolo stretto" ("stella verde").
Nei 24 ore successive alla somministrazione di questo medicinale, deve rimanere sotto osservazione. Camminare precocemente (entro le 8 ore successive all'uso di questo medicinale) può causare cadute e lesioni.
Una riduzione dello stato di vigilanza può durare anche più di 24 ore, ad esempio se è un paziente anziano o se assume altri medicinali.
Se è un paziente ambulatoriale e questo medicinale viene utilizzato per una procedura a breve termine, al momento della dimissione dall'ospedale deve essere accompagnato da un adulto responsabile.
Non può guidare veicoli né svolgere attività che richiedono attenzione nelle 24-48 ore successive alla somministrazione.
È possibile che non ricordi ciò che ha sperimentato per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione di questo medicinale.
Pazienti con disturbi mentali
Questo medicinale non è una prima scelta nel trattamento dei disturbi mentali. Questo medicinale non può essere utilizzato come unico agente nel trattamento della depressione o delle paure associate all'ipersensibilità.
Le benzodiazepine possono avere un effetto disinibente nei pazienti depressi e possono causare tendenze suicide.
Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto gradualmente.
L'uso di Temelor può causare dipendenza
L'uso di benzodiazepine può provocare dipendenza fisica o psicologica. Per ridurre il rischio di dipendenza, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Se interrompe bruscamente il trattamento, può manifestare sintomi da astinenza: mal di testa, dolore muscolare, paura intensa, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, alterazioni dell'umore, depressione e insonnia.
Inoltre, possono temporaneamente ricomparire i sintomi per i quali ha ricevuto temporaneamente questo medicinale (vedere anche "Se interrompe il trattamento con Temelor" nella sezione 3).
Pazienti anziani e bambini
Il medico le prescriverà una dose più bassa. Inoltre, il medico la controllerà regolarmente e adatterà la dose in base alla sua risposta (vedere "Come usare Temelor").
Nei pazienti anziani e nei bambini, possono verificarsi reazioni completamente opposte a quelle attese dal trattamento con questo medicinale, come: irrequietezza, eccitazione, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, alcuni disturbi mentali (psicosi) e altro comportamento anomalo. Se si verificano queste reazioni, il medico interromperà il trattamento.
I bambini possono essere particolarmente sensibili agli eccipienti di questo medicinale (vedere sezione "Temelor contiene alcol benzilico e propilenglicole").
Altri medicinali e Temelor
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non deve usare questo medicinale contemporaneamente alla scopolamina (un medicinale per il mal d'auto).
L'uso contemporaneo dei seguenti medicinali può potenziare l'effetto calmante/sedativo di questo medicinale:
- agenti psicotropi,
- medicinali per dormire,
- sedativi e/o tranquillanti,
- antidepressivi,
- alcuni analgesici prescritti ad alta attività (analgesici narcotici),
- medicinali antiepilettici,
- agenti che provocano anestesia generale o locale (anestetici),
- agenti utilizzati per allergie o malattie da viaggio (antistaminici),
- agenti utilizzati per trattare la gotta e l'iperuricemia (ad esempio, probenecid).
L'uso concomitante di lorazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.
Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppiacei che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Assunzione di Temelor con cibi, bevande e alcol
L'effetto calmante/sedativo di questo medicinale può aumentare se assunto contemporaneamente ad alcolici. Questo effetto può persistere fino a 48 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Non deve consumare alcol nelle 48 ore successive alla somministrazione di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, per il periodo più breve possibile e alla dose più bassa possibile.
Il lorazepam passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l'uso di questo medicinale, non è raccomandato l'allattamento.
Non esistono dati sugli eventuali effetti del lorazepam somministrato per via iniettabile o per infusione sulla fertilità femminile.
Inoltre, questo medicinale contiene alcol benzilico, un conservante che può attraversare la placenta e passare nel latte materno. Questo medicinale contiene anche propilenglicole (vedere "Temelor contiene alcol benzilico e propilenglicole").
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per guidare un veicolo o utilizzare macchinari, è necessario essere in grado di reagire e prendere decisioni in modo rapido e appropriato. Deve inoltre essere in grado di muoversi con rapidità e precisione.
Se assume questo medicinale, la capacità di controllare queste abilità può essere ridotta perché Temelor può influire negativamente sullo stato di vigilanza, sulla capacità di reazione, sulla memoria e sulla precisione dei movimenti muscolari.
Pertanto, non può guidare un veicolo né svolgere altre attività che richiedono attenzione nelle 24-48 ore successive alla somministrazione.
Temelor contiene alcol benzilico, propilenglicole e polietilenglicole.
Temelor contiene 21 mg di alcol benzilico, 840 mg di propilenglicole e 189 mg di polietilenglicole in ogni ml.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 5 anni, se soffre di malattie epatiche o renali o se è in stato di gravidanza o in allattamento. Questo perché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover adattare la dose se lei o suo figlio assumete altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilenglicole o alcol.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti collaterali gravi, inclusi disturbi respiratori (chiamato "sindrome del gemito") nei bambini piccoli. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) e non lo usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni), a meno che non glielo raccomandi il medico.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Non usi questo medicinale se sta assumendo disulfiram (un medicinale usato per trattare l'alcolismo cronico) o metronidazolo (un antibiotico), a meno che non glielo raccomandi il medico.
Sono stati riportati casi di tossicità del polietilenglicole (ad esempio, necrosi tubulare acuta) durante la somministrazione di lorazepam, anche a dosi superiori a quelle raccomandate.
3. Come prendere Temelor
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario. Viene iniettato in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). La dose è decisa dal medico e si basa sul peso corporeo. Il medicinale viene somministrato da 15 a 20 minuti prima della procedura (via endovenosa) o almeno 2 ore prima della procedura (via intramuscolare).
Uso come premedicazione
La dose raccomandata per via endovenosa è basata sul peso corporeo (0,044 mg per kg di peso corporeo), fino a un massimo di 2 mg, da somministrare 15-20 minuti prima della procedura prevista. A volte possono essere somministrate dosi più elevate, fino a 4 mg.
La dose raccomandata per via intramuscolare è di 0,05 mg per kg di peso corporeo, con un massimo complessivo di 4 mg, da somministrare almeno 2 ore prima della procedura prevista.
Uso nel trattamento dei sintomi di ansia e tensione grave in persone che non possono assumere compresse
La dose raccomandata è di 2-4 mg, ovvero 0,05 mg per kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 2 ore. L’iniezione viene somministrata in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare).
Uso nello status epilettico
Dose per adulti: 4 mg per via endovenosa.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni): i pazienti anziani possono rispondere a dosi più basse; pertanto, metà della dose normale per adulti può risultare sufficiente.
Posologia negli adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età: 0,1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, con un massimo di 4 mg per dose.
Se la crisi epilettica persiste oltre i 10-15 minuti, il medico può decidere di somministrare una seconda dose. È possibile somministrare fino a un massimo di 2 dosi.
Il bambino non deve ricevere più di due dosi ripetute in un singolo giorno, se ha meno di 5 anni.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, ad eccezione del trattamento dello status epilettico. Per lo status epilettico, non deve essere utilizzato nei neonati (vedere anche sezione 2).
Uso nei pazienti anziani o debilitati
Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti anziani di età superiore ai 50 anni possono manifestare una riduzione della coscienza più profonda e prolungata quando il lorazepam viene somministrato per via endovenosa. In condizioni normali, una dose iniziale di 2 mg dovrebbe essere sufficiente, a meno che non si desideri un grado maggiore di sedazione e/o amnesia.
Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Quando questo medicinale viene somministrato a pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, si raccomanda una dose iniziale di 0,05 mg/kg (ma non superiore a 2 mg).
Se assume una quantità eccessiva di Temelor
Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sintomi come sonnolenza, confusione mentale e letargia nei casi lievi di sovradosaggio, oppure pressione sanguigna bassa, difficoltà nel controllo dei movimenti, depressione respiratoria e coma nei casi più gravi.
Il trattamento di un sovradosaggio consiste principalmente in misure di supporto, compreso il mantenimento della funzione respiratoria e il controllo dell’equilibrio idrico (quantità di liquidi assunti ed eliminati).
Se ha dimenticato di assumere Temelor
Poiché la soluzione iniettabile di Temelor viene somministrata in ospedale, quest’informazione non è applicabile.
Se interrompe il trattamento con Temelor
L’interruzione o la sospensione del trattamento devono avvenire esclusivamente seguendo le istruzioni del medico.
Se sta ricevendo trattamento per sintomi di ansia grave e il trattamento viene sospeso improvvisamente, si deve considerare la possibile comparsa di uno o più dei seguenti sintomi da astinenza: mal di testa, dolore muscolare, paura intensa, ansia, tensione, eccitazione, irrequietezza, confusione, irritabilità, alterazioni dell’umore, sudorazione, depressione e insonnia.
Nei casi più gravi, i sintomi da astinenza possono includere: perdita di sensazioni, perdita della realtà, in cui l’ambiente (familiare) appare irreale, alienazione da sé stessi e dall’autostima (depersonalizzazione), intorpidimento e formicolio alle braccia e alle gambe, aumento eccessivo della sensibilità alla luce, al rumore e al tatto, iperacusia, dolori alle orecchie, movimenti involontari, vomito, deliri (allucinazioni) o attacchi di mal caduta (crisi epilettiche).
Inoltre, i sintomi per i quali ha ricevuto questo medicinale possono temporaneamente riapparire in forma accentuata.
Per ridurre al minimo il rischio di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti collaterali si verificano generalmente all'inizio del trattamento e scompaiono gradualmente durante il trattamento o quando si riduce il dosaggio.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'uso di lorazepam:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- stanchezza.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- sonnolenza diurna,
- sonnolenza,
- capogiri,
- problemi di coordinazione (atassia),
- debolezza muscolare.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- confusione,
- depressione,
- appiattimento emotivo,
- disturbi del sonno,
- cefalea,
- riduzione dello stato di allerta,
- alterazioni della vista,
- visione doppia (diplopia),
- nausea,
- disturbi gastrointestinali,
- reazioni cutanee,
- alterazione del desiderio sessuale.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- disfunzione del sangue (discrasia),
- perdita temporanea della memoria,
- reazioni paradossali,
- riduzione della pressione arteriosa (ipotensione),
- pressione arteriosa elevata (ipertensione),
- anomalie correlate a malattia epatica.
- disturbi psichiatrici: eccitazione (agitazione), nervosismo, irritabilità, aggressività, sospettosità, accessi d'ira, incubi, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), malattia mentale grave con alterazione del controllo del comportamento e della condotta (psicosi), comportamento inappropriato. Questi effetti collaterali si verificano principalmente nei bambini e nelle persone anziane.
Altri effetti indesiderati:
- Sono stati segnalati dolore, sensazione di bruciore, arrossamento e infiammazione nel sito di iniezione.
- può insorgere dipendenza dopo l'uso ripetuto per diverse settimane (vedere sezione 2).
- possono verificarsi difficoltà respiratorie in caso di anestesia profonda.
- i sintomi da astinenza si manifestano dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Temelor”).
- acidificazione del sangue dovuta a carenza di ossigeno nei tessuti corporei, alterazione dell'equilibrio idrosalino, riduzione della pressione arteriosa, morte di alcune cellule renali (necrosi tubulare acuta), causata dagli eccipienti di questo medicamento. Questi sintomi sono più probabili nei pazienti con insufficienza renale e nei bambini (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di temelor
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare refrigerato (2 °C – 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 1 ora a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Temelor
- Il principio attivo è il lorazepam; ogni 1 ml di soluzione contiene 4 mg di lorazepam.
- Gli altri componenti sono macrogolo 400, alcool benzilico e propilenglicole.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Soluzione ipertonica trasparente, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili.
Temelor è presentato in fiale di vetro trasparente di tipo I (Ph.Eur) con una capacità di riempimento di 2 ml. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione. Le fiale sono collocate in vaschette modellate in cloruro di polivinile, che vengono successivamente sigillate con una pellicola protettiva in PE trasparente.
Le vaschette in cloruro di polivinile sono inserite in una scatola di cartone insieme a un foglietto illustrativo.
Temelor è disponibile in confezioni da 5 e 10 fiale da 1 ml di soluzione.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Macure Healthcare Ltd.
Flat 2, Arhlight, 62,
Tri-L-Gharbiel Swieqi, SWQ 3251,
Malta
Responsabile della produzione
Medochemie Ltd,
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cipro
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Paesi Bassi | Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Cipro | Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Bulgaria | TEMEΛOΡ 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Repubblica Ceca | Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Croazia | Temelor 4 mg/ml soluzione per iniezione |
Lituania | Lirezid 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Lettonia | Temelor 4 mg/ml soluzione per iniezione |
Malta | Temelor 4 mg/ml solution for injection |
Romania | Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Estonia | Temelor 4 mg/ml, soluzione iniettabile |
Portogallo | Lorazepam macure 4 mg/ml soluzione iniettabile |
Spagna | Temelor 4 mg/ml soluzione iniettabile EFG |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
Istruzioni per l'uso
Temelor è leggermente viscoso quando è freddo.
Somministrazione intramuscolare:
Per facilitare la somministrazione intramuscolare, si raccomanda la diluizione con un volume uguale di una soluzione compatibile, come soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
Temelor può anche essere somministrato senza diluizione, a condizione che venga iniettato in profondità in una massa muscolare grande.
Somministrazione endovenosa:
Nel caso di somministrazione endovenosa, Temelor deve sempre essere diluito con un volume uguale di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
La velocità di iniezione non deve superare i 2 mg/min. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore.
Istruzioni per la diluizione per uso endovenoso.
Aspirare la quantità desiderata di Temelor nella siringa e quindi aspirare lentamente il volume desiderato di diluente. Arretrare leggermente lo stantuffo per creare uno spazio aggiuntivo per la miscelazione. Mescolare immediatamente il contenuto ruotando ripetutamente la siringa fino a ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria.
Temelor non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa siringa. Non utilizzare se la soluzione ha sviluppato un colore o un precipitato.
Non vi sono requisiti particolari per lo smaltimento.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.