Темелор 4 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темелор 4 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

лоразепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Темелор и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Темелора
Как применять Темелор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Темелора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темелор и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе снотворных и успокаивающих лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков старше 12 лет в качестве успокоительного средства перед определёнными вмешательствами (премедикация), например, перед небольшими или обширными хирургическими операциями или некоторыми сложными физикальными обследованиями.

Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих сильным страхом или напряжением, которые по каким-либо причинам не могут принимать таблетки.

Этот препарат применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев с возраста 1 месяца для купирования эпилептического статуса.

2. Что нужно знать перед началом применения Темелор

Не применяйте Темелор:

если у вас аллергия на активное вещество, другие бензодиазепины, вещества, схожие с бензодиазепинами, или на любой из прочих компонентов препарата (см. раздел 6);
при миастении (заболевании, при котором возникает мышечная слабость вследствие нарушения передачи нервных импульсов к мышцам);
при тяжёлых нарушениях дыхания;
при синдроме апноэ во сне (во время сна могут возникать тяжёлые нарушения дыхания);
при тяжёлых нарушениях функции печени.

Вводить этот препарат в артерию запрещено.

Дети

Дети младше 12 лет не должны применять этот препарат, за исключением лечения эпилептического статуса. При эпилептическом статусе Темелор не следует применять у новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением препарата:

если у вас хронические заболевания дыхательной системы;
если у вас нарушена функция печени или почек;
если вы пожилой или ослабленный пациент;
если у вас эпилепсия или острый закрытоугольный глаукома («зелёная стрела»).

В течение 24 часов после введения препарата необходимо находиться под наблюдением. Раннее вставание (в течение 8 часов после применения препарата) может привести к падениям и травмам.

Снижение бдительности может сохраняться более 24 часов, особенно у пожилых пациентов или при одновременном применении других лекарственных средств.

Если вы амбулаторный пациент и препарат применяется для кратковременной процедуры, при выписке из больницы вы должны находиться под сопровождением ответственного взрослого.

В течение 24–48 часов после введения препарата запрещено управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенного внимания.

Возможно, что вы не будете помнить события, происходившие в течение определённого времени после введения препарата.

Пациенты с психическими расстройствами

Этот препарат не является препаратом первого выбора при лечении психических расстройств. Темелор не следует применять в качестве единственного средства при лечении депрессии или страхов, связанных с повышенной чувствительностью.

Бензодиазепины могут вызывать эффект дезингибирования у пациентов с депрессией и способствовать появлению суицидальных наклонностей.

Лечение этим препаратом следует постепенно прекращать.

Применение Темелор может привести к зависимости

Применение бензодиазепинов может вызвать физическую или психологическую зависимость. Чтобы снизить риск зависимости, следует применять минимальную эффективную дозу и максимально сократить продолжительность лечения.

Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть симптомы абстиненции: головная боль, мышечные боли, сильный страх, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, перепады настроения, депрессия и бессонница.

Также могут временно возвращаться симптомы, по поводу которых вы временно получали этот препарат (см. также раздел «Если вы прекратите применение Темелор» в разделе 3).

Пожилые пациенты и дети

Вашему врачу следует назначить более низкую дозу. Кроме того, врач будет регулярно вас обследовать и корректировать дозу в зависимости от вашей реакции (см. раздел «Как применять Темелор»).

У пожилых пациентов и детей могут наблюдаться реакции, полностью противоположные ожидаемым при лечении этим препаратом, такие как: беспокойство, возбуждение, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, определённые психические расстройства (психозы) и другое противоположное поведение. В случае появления таких реакций врач прекратит лечение.

Дети могут быть особенно чувствительны к вспомогательным веществам препарата (см. раздел «Темелор содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль»).

Другие лекарственные средства и Темелор

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять этот препарат одновременно со скополамином (препаратом от укачивания).

Одновременное применение следующих препаратов может усиливать успокаивающее/седативное действие Темелор:

психотропные средства,
препараты для сна,
седативные и/или транквилизаторы,
антидепрессанты,
некоторые назначаемые по рецепту сильнодействующие обезболивающие (наркотические анальгетики),
противосудорожные препараты,
средства, вызывающие общую или местную анестезию (анестетики),
средства, применяемые при аллергии или укачивании (антигистаминные),
средства, применяемые при подагре и гиперурикемии (например, пробенецид).

Одновременное применение лоразепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Темелор с пищей, напитками и алкоголем

Успокаивающее/седативное действие препарата может усиливаться при одновременном употреблении алкогольных напитков. Это может сохраняться до 48 часов после введения препарата.

В течение 48 часов после введения препарата запрещено употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применять этот препарат во время беременности следует только в случае крайней необходимости, в течение максимально короткого срока и в минимально возможной дозе.

Лоразепам в небольших количествах проникает в грудное молоко. Во время применения этого препарата кормление грудью не рекомендуется.

Данных о возможном влиянии инъецируемого или вводимого внутривенно лоразепама на женскую фертильность нет.

Кроме того, препарат содержит бензиловый спирт — консервант, который может проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком. Препарат также содержит пропиленгликоль (см. раздел «Темелор содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль»).

Управление транспортными средствами и механизмами

Для управления транспортным средством или механизмами необходимо хорошо и быстро реагировать, принимать решения, быстро и точно двигаться.

При применении этого препарата способность к таким действиям может быть снижена, поскольку Темелор может негативно влиять на бдительность, скорость реакции, память и точность мышечных движений.

Поэтому в течение 24–48 часов после введения препарата запрещено управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие внимания.

Темелор содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль.

Темелор содержит 21 мг бензилового спирта, 840 мг пропиленгликоля и 189 мг полиэтиленгликоля в каждом мл.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребёнку менее 5 лет, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Врач может потребовать скорректировать дозу, если вы или ваш ребёнок принимаете другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или спирт.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Были сообщения о том, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (так называемый «синдром тяжёлого дыхания»), у маленьких детей. Не применяйте препарат у новорождённых (до 4 недель) и не используйте более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Врач может проводить дополнительные обследования во время приёма препарата.

Не применяйте этот препарат, если вы принимаете дисульфирам (препарат, применяемый при хроническом алкоголизме) или метронидазол (антибиотик), за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Имелись сообщения о токсичности полиэтиленгликоля (например, острая тубулярная некроза) при введении лоразепама, даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

3. Как принимать Темелор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу повторно.

Этот препарат будет вводить медицинский работник. Введение осуществляется внутривенно или внутримышечно. Доза определяется врачом и основывается на массе тела пациента. Препарат вводится за 15–20 минут до процедуры (внутривенно) или не менее чем за 2 часа до процедуры (внутримышечно).

Применение в качестве премедикации

Рекомендуемая внутривенная доза рассчитывается исходя из массы тела (0,044 мг на 1 кг массы тела), но не более 2 мг, за 15–20 минут до предстоящей процедуры. В некоторых случаях могут применяться более высокие дозы, вплоть до 4 мг.

Рекомендуемая внутримышечная доза составляет 0,05 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 мг в общей сложности, не менее чем за 2 часа до предстоящей процедуры.

Применение при лечении симптомов тяжелой тревоги и напряжения у пациентов, не способных принимать таблетки

Рекомендуемая доза — 2–4 мг, то есть 0,05 мг на 1 кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2 часа. Введение осуществляется внутривенно или внутримышечно.

Применение при эпилептическом статусе

Доза для взрослых: 4 мг внутривенно.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у пациентов пожилого возраста может наблюдаться более выраженная и продолжительная потеря сознания при внутривенном введении лоразепама. В обычных условиях начальная доза 2 мг должна быть достаточной, если только не требуется более высокая степень седации и/или амнезии.

Дозировка для подростков, детей и младенцев старше 1 месяца: 0,1 мг/кг массы тела внутривенно, но не более 4 мг на дозу.

Если приступ продолжается более 10–15 минут, врач может принять решение о введении второй дозы. Максимально может быть введено до 2 доз.

Детям младше 5 лет не следует вводить более двух повторных доз в один день.

Применение у детей

Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет, за исключением лечения эпилептического статуса. При эпилептическом статусе препарат не должен использоваться у новорождённых (см. также раздел 2).

Применение у пожилых или ослабленных пациентов

Клинические исследования показали, что у пожилых пациентов старше 50 лет при внутривенном введении лоразепама наблюдается более глубокая и продолжительная потеря сознания. В обычных условиях начальной дозы 2 мг должно быть достаточно, если только не требуется более выраженная седация и/или амнезия.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. При применении препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная доза 0,05 мг/кг (но не более 2 мг).

Если вы применили Темелор в дозе, превышающей рекомендованную

Если вам ввели большее количество препарата, чем положено, могут возникнуть такие симптомы, как сонливость, спутанность сознания и вялость — при лёгкой передозировке, а при тяжёлой — низкое артериальное давление, нарушение контроля движений, угнетение дыхания и кома.

Лечение передозировки в основном заключается в проведении поддерживающих мероприятий, включая поддержание дыхания и контроль водно-электролитного баланса (объём поступающей и выделяемой жидкости).

Если вы забыли применить Темелор

Поскольку раствор для инъекций Темелор вводится в условиях больницы, данная информация к вам не относится.

Если вы прекратили лечение Темелором

Прекращать или приостанавливать лечение следует только по указанию врача.

Если вы проходите лечение по поводу тяжелой тревоги и лечение было внезапно прекращено, возможно появление одного или нескольких симптомов отмены: головная боль, мышечные боли, сильный страх, тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, перепады настроения, потливость, депрессия и бессонница.

В более тяжёлых случаях симптомы отмены могут включать: потерю чувствительности, потерю связи с реальностью (окружающая среда кажется нереальной), отчуждение от себя и снижение самооценки (деперсонализация), онемение и покалывание в руках и ногах, резкое повышение чувствительности к свету, шуму и прикосновениям, усиление слуха, боли в ушах, непроизвольные движения, рвоту, бред (галлюцинации) или приступы болезни падучей (эпилептические припадки).

Кроме того, симптомы, по поводу которых вам назначили этот препарат, могут временно вновь проявиться в значительной степени.

Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу и отменять лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно появляются в начале лечения и постепенно исчезают в ходе дальнейшего приема препарата или при снижении дозы.

После применения лоразепама сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

усталость.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

дневная сонливость,
сонливость,
головокружение,
нарушения координации (атаксия),
мышечная слабость.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

спутанность сознания,
депрессия,
эмоциональное притупление,
нарушения сна,
головная боль,
снижение уровня бодрствования,
нарушения зрения,
двоение в глазах (диплопия),
тошнота,
желудочно-кишечные расстройства,
кожные реакции,
изменение полового влечения.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

нарушение состава крови (дискразия),
временная потеря памяти,
парадоксальные реакции,
снижение артериального давления (гипотензия),
повышенное артериальное давление (гипертензия),
нарушения, связанные с заболеванием печени,
психические расстройства: возбуждение (агитация), тревожность, раздражительность, агрессивность, подозрительность, приступы гнева, кошмары, зрительные галлюцинации (наблюдение несуществующих предметов). Также возможны тяжелые психические расстройства, при которых нарушается контроль над поведением (психоз), неадекватное поведение. Эти побочные эффекты возникают в основном у детей и пожилых людей.

Другие побочные эффекты:

Сообщалось о боли, жжении, покраснении и воспалении в месте инъекции.
Возможна зависимость после повторного применения в течение нескольких недель (см. раздел 2).
Возможны затруднения дыхания при глубокой анестезии.
Симптомы абстиненции могут возникать после прекращения лечения (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Темелор»).
Подкисление крови (ацидоз) вследствие недостатка кислорода в тканях организма, нарушение водно-солевого баланса, снижение артериального давления, гибель определенных клеток в почках (острый тубулярный некроз), вызванные вспомогательными веществами этого препарата. Эти симптомы более вероятны у пациентов с почечной недостаточностью и у детей (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Темелор

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 1 часа при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темелора

Действующее вещество: лоразепам; каждый 1 мл раствора содержит 4 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, бензиловый спирт и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гипертонический прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, без видимых частиц.

Темелор выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа I (Ph.Eur), объёмом заполнения 2 мл. Каждая ампула содержит 1 мл раствора. Ампулы помещаются в формованные лотки из поливинилхлорида, которые затем запечатываются прозрачной защитной плёнкой из полиэтилена.

Лотки из поливинилхлорида помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Темелор выпускается в упаковках по 5 и 10 ампул по 1 мл раствора.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Macure Healthcare Ltd.

Квартира 2, Arhlight, 62,

Три-Л-Гарбиел Свийечи, SWQ 3251,

Мальта

Производитель

Medochemie Ltd,

Производственная площадка по выпуску инъекционных растворов

48, улица Япету,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол,

Кипр

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ:

Нидерланды	Temelor 4 мг/мл раствор для инъекций
Кипр	Temelor 4 мг/мл ενέσιμο διάλυμα
Болгария	TEMEΛOΣ 4 мг/мл инжекционен разтвор
Чехия	Temelor 4 мг/мл инъекционен разтвор
Хорватия	Temelor 4 мг/мл оtopina za injekciju
Литва	Lirezid 4 мг/мл инъекцинис тирпалас
Латвия	Temelor 4 мг/мл шкидумс инъекцијам
Мальта	Temelor 4 мг/мл раствор для инъекций
Румыния	Temelor 4 мг/мл сультие инъектабила
Эстония	Temelor 4 мг/мл, süstelahus
Португалия	Lorazepam macure 4 мг/мл раствор для инъекций
Испания	Temelor 4 мг/мл раствор для инъекций EFG

Дата последнего пересмотра настоящей инструкции: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Темелор становится слегка вязким при низкой температуре.

Введение внутримышечно:

Для облегчения внутримышечного введения рекомендуется развести препарат равным объёмом совместимого раствора, например, раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 5% раствора глюкозы или воды для инъекций.

Темелор также может вводиться без разведения, если он вводится глубоко в крупную мышечную массу.

Введение внутривенно:

При внутривенном введении Темелор всегда должен разводиться равным объёмом раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 5% раствора глюкозы или воды для инъекций.

Скорость введения не должна превышать 2 мг/мин. Парентеральные препараты перед применением необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Инструкции по разведению для внутривенного применения:

Наберите необходимое количество Темелора в шприц, затем медленно наберите нужный объём разбавителя. Слегка вытяните поршень, чтобы создать дополнительное пространство для смешивания. Немедленно перемешайте содержимое, многократно вращая шприц, до получения однородного раствора. Не взбалтывайте энергично, чтобы не образовывались пузырьки воздуха.

Темелор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет или в нём образовался осадок.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.