Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Телмісартан Віатріс
Як застосовувати Телмісартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан Віатріс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують

Телмісартан Віатріс містить діючу речовину телмісартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє ваш організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не спричинений іншими захворюваннями.

Якщо артеріальну гіпертензію не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини окремих органів, що з часом може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема у тих, у кого спостерігається зниження або блокування кровопостачання серця або ніг, у минулому був інсульт, або є ураження органів унаслідок цукрового діабету. Ваш лікар може визначити, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо вагітність триває більше трьох місяців (краще уникати прийому Телмісартану Віатріс і в перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі, що виділяється печінкою та жовчним міхуром), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану Віатріс.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних захворювань або станів:

Якщо у вас захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
Якщо у вас будь-яке інше захворювання печінки.
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), що часто виникає при надмірній втраті рідини організмом (дегідратація) або при низькому рівні солей через прийом діуретиків, дотримання дієти з низьким вмістом солі, або після діареї чи блювання.
Якщо у вас затримка рідини та солей в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінералів у крові (підвищений рівень альдостерону).
Якщо у вас дуже високий рівень калію в крові.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Віатріс:

Якщо ви приймаєте дигоксин.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому телмісартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Віатріс».

Якщо ви темношкірий — оскільки, як і при застосуванні будь-яких інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, ефективність Телмісартану Віатріс у зниженні артеріального тиску може бути нижчою у пацієнтів темної раси.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте завагітніти). Телмісартан Віатріс не рекомендовано застосовувати в перші місяці вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію або отримати анестезію, повідомте лікареві, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується наступних ліків, якщо їх приймати одночасно з Телмісартаном Віатріс:

Літій (для лікування певних видів депресії).
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі на основі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, амілорид; особливо при прийомі високих доз разом з Телмісартаном Віатріс, можуть спричинити надмірну втрату рідини організмом і зниження артеріального тиску (гіпотензію).
Як і при застосуванні інших засобів від гіпертензії, ефект Телмісартану Віатріс може зменшуватися при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Інші препарати від гіпертонії, сильні знеболювальні, барбітурати (при епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для профілактики лихоманки та інфекцій у пацієнтів, що отримують хіміотерапію або променеву терапію) або засоби від депресії.
Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може посилювати антигіпертензивний ефект інших препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії.

Телмісартан Віатріс та алкоголь

Гіпотензивний ефект може посилюватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс разом з алкоголем, що може спричинити запаморочення, нудоту та слабкість, особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат. Телмісартан не можна приймати з третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Телмісартан не рекомендовано для матерів, які годують дітей грудьми; лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття, що все крутиться (вертиго), під час лікування гіпертонії. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Віатріс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Телмісартану Віатріс залежатиме від того, для чого ви приймаєте цей препарат. Приймайте дозу один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендована доза становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати підвищений тиск протягом 24-годинного періоду. Проте у деяких випадках ваш лікар може порадити нижчу дозу 20 мг або вищу — 80 мг. Для деяких пацієнтів доза 20 мг може бути достатньою. Телмісартан Віатріс також може застосовуватися разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки вони демонструють адитивний ефект у зниженні артеріального тиску при спільному застосуванні з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендована доза становить 80 мг на добу. На початку лікування необхідно часто контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо вам здається, що дія Телмісартану Віатріс надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш препарат доступний у трьох лікарських формах:

20 мг, 40 мг і 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною рідиною.

Телмісартан Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо функція вашої печінки порушена, рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зверніться до свого лікаря. Він може призначити вам початкову дозу меншу за 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли Телмісартан Віатріс у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми можуть включати гіпотензію, запаморочення, прискорення або уповільнення серцевих скорочень, а також порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування Телмісартаном Віатріс

Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря, оскільки за відсутності лікування вони можуть призвести до смерті:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму).
Тяжка алергічна реакція з такими симптомами, як висипання, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску (анафілактична реакція).
Швидкий набряк шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати виникнення пухирів і шелушіння шкіри (токсична шкірна реакція).
Затримка рідини в організмі, що призводить до втоми, поганого самопочуття, задишки та набряків ніг, щиколоток або стоп (недостатність нирок, включаючи ниркову недостатність).
Утруднення дихання з сухим або непродуктивним кашлем та втратою ваги через прогресуючу фіброзу легеневої тканини (інтерстиційна легенева хвороба) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для профілактики серцево-судинних ускладнень, наприклад, серцевого нападу або інсульту.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, звичайний застудний кашель, запалення та набряк носових пазух, що супроводжується біллю, лихоманкою та болем при дотику).
Інфекція сечових шляхів, включаючи запалення слизової оболонки сечового міхура.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до блідості шкіри, слабкості та утруднення дихання.
Підвищений рівень калію, який можна виявити при аналізі крові.
Почуття суму (депресія).
Утруднення заснути.
Почуття обертовання навколо себе (запаморочення).
Непритомність (синкопе).
Запаморочення.
Запаморочення або легке оглушення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертензії.
Утруднення дихання та біль у грудях.
Кашель.
Біль у шлунку, діарея, розлад шлунку, вздуття або блювота.
Висипання, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у спині, м’язові болі (міалгія), м’язові спазми.
Слабкість.
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, у крові, що виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців.
Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), що виявляється при аналізі крові.
Тривога.
Порушення зору (зміна зору).
Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Сухість у роті.
Порушення смаку (дісгевзія).
Порушення функції печінки**.
Запалення шкіри, що характеризується свербіжом і висипанням, часто з пухирями (екзема), почервонінням шкіри, висипом (крурой).
Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожилках.
Симптоми грипу (грипозний синдром).
Підвищення рівнів певних ферментів у крові (наприклад, ферментів печінки або креатинкінази), що виявляється при аналізі крові.
Зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом).
Зниження гемоглобіну (білка крові), що виявляється при аналізі крові.
Підвищення рівня сечової кислоти, що виявляється при аналізі крові.
Сонливість.
Неприємні відчуття в шлунку.
Зниження рівня натрію.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення в кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.
У тривалому дослідженні з участю понад 20 000 пацієнтів кількість пацієнтів, які отримували телмісартан і в яких виникла септицемія, перевищувала кількість пацієнтів, які не отримували телмісартан. Цей випадок може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який наразі невідомий.

** Більшість випадків порушень функції печінки та печінкових розладів, що виникли після виходу телмісартану на ринок, спостерігалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до виникнення цього побічного ефекту.

*** Повідомлялося про випадки прогресуючої фібрози легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткові відомості

Склад Телмісартану Віатріс

Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: магнію стеарат (Е-470b), повідон, меглумін, натрію гідроксид та манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, з опуклими сторонами, овальної форми, з маркуванням «TN80» на одній стороні та «M» — на іншій.

Телмісартан Віатріс доступний у упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарні блистери по 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковими кришками, що містять вбиральний ватний тампон та вологопоглинач (не їсти вологопоглинач), з вмістом 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Телмісартан Віатріс 80 мг також доступний у багаторазовій блистерованій упаковці по 98, яка складається з 2 картонних коробок по 49 таблеток кожна.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900, Комаром, вул. Mylan, 1,

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten

Бельгія Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Кіпр Telmisartan Mylan

Данія Telmisartan Mylan 80 mg tablets

Словаччина Telmisartan Mylan 80 mg

Іспанія Телмісартан Віатріс 80 мг таблетки EFG

Франція TELMISARTAN MYLAN 80 mg comprimé

Греція Telmisartan Mylan Tablets 80 mg

Угорщина Telmisartan Mylan 80 mg tabletta

Ірландія Telmisartan Mylan 80 mg

Люксембург Telmisartan Mylan 80 mg CPR

Нідерланди Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Польща Telmisartan Mylan

Португалія Telmisartan Mylan

Сполучене Королівство Telmisartan Mylan 80 mg Tablets

(Північна Ірландія)

Чехія Telmisartan Mylan 80 mg tablety

Румунія Telmisartan Mylan 80 mg Comprimate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).