Telmisartan Viatris 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Viatris 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Viatris
3. Come prendere Telmisartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Viatris e a cosa serve

Telmisartán Viatris contiene il principio attivo telmisartan, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'azione dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Il telmisartan è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è causato da altre malattie.

Se l'ipertensione arteriosa non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di alcuni organi, con conseguente rischio di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino danni ai tessuti. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Il telmisartan viene inoltre utilizzato per ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus negli adulti a rischio a causa di un ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, di un precedente ictus o di danni d'organo indotti dal diabete. Il medico le indicherà se presenta un rischio elevato di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Viatris

Non prenda Telmisartan Viatris:

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare l’assunzione di Telmisartan Viatris anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato, come colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile prodotta dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha diabete mellito o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie o disturbi:

• Se ha una malattia renale o ha subito un trapianto renale.
• Se ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni (stenosi dell’arteria renale).
• Se ha un’altra malattia epatica.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi in caso di eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione) o se ha livelli bassi di sali a causa dell’assunzione di diuretici, di una dieta povera di sale o in seguito a diarrea o vomito.
• Se ha ritenzione di acqua e sali nel corpo accompagnata da uno squilibrio di diversi elettroliti nel sangue (livelli elevati di aldosterone).
• Se ha livelli molto elevati di potassio nel sangue.
• Se è diabetico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartan Viatris:

• Se sta assumendo digossina.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Consulti il medico se dopo l’assunzione di telmisartan manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartan Viatris”.

Se è di razza nera, poiché, come per tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’efficacia di Telmisartan Viatris nel ridurre la pressione arteriosa può essere inferiore nei pazienti di razza nera.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. Telmisartan Viatris non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan Viatris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Viatris non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Telmisartan Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartan Viatris:

• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale a base di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

• Diuretici come, ad esempio, furosemide, idroclorotiazide, amiloride; in particolare se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartan Viatris, possono causare un’eccessiva perdita di liquidi corporei e provocare una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• Come per altri medicinali antipertensivi, l’effetto di Telmisartan Viatris può essere ridotto dall’assunzione di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei come, ad esempio, aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, analgesici potenti, barbiturici (per l’epilessia), baclofene (utilizzato per trattare la paralisi cerebrale e la sclerosi multipla), amifostina (utilizzata per prevenire febbre e infezioni in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia) o medicinali per la depressione.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartan Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan Viatris può aumentare l’effetto antipertensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Telmisartan Viatris e alcol

L’effetto ipotensivo può aumentare se Telmisartan Viatris viene assunto insieme all’alcol, causando sensazione di vertigine o stordimento e debolezza, specialmente in posizione eretta dopo essere stati seduti o sdraiati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le consiglierà normalmente di interrompere l’assunzione di telmisartan prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza e le consiglierà un altro trattamento. Telmisartan non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. Telmisartan non è raccomandato per le madri che allattano; il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Viatris dipende dalla ragione per cui sta assumendo questo medicinale. Deve assumere la sua dose una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, la dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna elevata per un periodo di 24 ore. Tuttavia, in alcuni casi il suo medico potrebbe raccomandarle una dose inferiore di 20 mg o superiore di 80 mg. Per alcuni pazienti, 20 mg può essere una dose sufficientemente efficace. Telmisartan Viatris può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, poiché si è dimostrato che tale associazione ha un effetto additivo nella riduzione della pressione sanguigna quando assunta insieme al telmisartan.

Per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus, la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. All’inizio del trattamento sarà necessario monitorare frequentemente la sua pressione sanguigna.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Viatris sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Il suo medicinale è disponibile in 3 diverse formulazioni:

20 mg, 40 mg e 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Telmisartan Viatris.

Modalità di somministrazione

Inghiotta i compresse intere con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Può assumere Telmisartan Viatris con o senza cibo.

Pazienti con problemi epatici

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, parli con il suo medico. Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale inferiore a 20 mg al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan Viatris superiore a quella prescritta

I sintomi possono includere ipotensione, capogiri, aumento o diminuzione dei battiti cardiaci e problemi renali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan Viatris

Se dimentica di prendere le compresse, non si preoccupi. Le prenda non appena se ne ricorda e continui a prenderle come al solito.

Se salta un giorno di assunzione, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Telmisartan Viatris

Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare il medico, poiché, se non trattati, potrebbero essere fatali:

• Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo).
• Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica).
• Gonfiore rapido della pelle, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Reazioni cutanee gravi, che possono includere vesciche e desquamazione della pelle (reazione cutanea tossica).
• Ritenzione idrica con conseguente stanchezza, malessere, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (insufficienza renale, inclusa insufficienza renale conclamata).
• Difficoltà respiratorie con tosse secca o non produttiva e perdita di peso, dovute a fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) ***.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ridurre eventi cardiovascolari, ad esempio infarto miocardico o ictus.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, raffreddore comune, seni nasali infiammati e gonfi con dolore, febbre e dolore alla palpazione).
• Infezione urinaria, inclusa infiammazione della superficie della vescica.
• Carenza di globuli rossi (anemia), che può causare pallore della pelle, debolezza e respiro affannoso.
• Aumento dei livelli di potassio, rilevabile tramite esami del sangue.
• Sensazione di tristezza (depressione).
• Difficoltà ad addormentarsi.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Svenimento (sincope).
• Capogiri.
• Capogiri o lieve stordimento, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica).
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
• Pressione bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione.
• Difficoltà respiratorie e dolore al petto.
• Tosse.
• Dolori addominali, diarrea, indigestione, gonfiore o vomito.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori alla schiena, dolori muscolari (mialgia), crampi muscolari.
• Debolezza.
• Aumento del livello di una sostanza chiamata creatinina nel sangue, rilevabile tramite esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del livello di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi.

• Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevabile tramite esami del sangue.

• Ansia.

• Disturbo visivo (alterazione della vista).

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

• Secchezza della bocca.

• Alterazioni del gusto (disgeusia).

• Alterazioni della funzione epatica**.

• Infiammazione della pelle, caratterizzata da prurito ed eruzione cutanea e spesso associata a vesciche (eczema), arrossamento della pelle, orticaria.

• Dolori articolari (artralgia), dolore agli arti o ai tendini.

• Sintomi influenzali (malattia di tipo influenzale).

• Aumento di alcuni livelli di enzimi nel sangue (come enzimi epatici o creatina fosfocinasi), rilevabile tramite esami del sangue.

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici).

• Riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), rilevabile tramite esami del sangue.

• Aumento del livello di acido urico, rilevabile tramite esami del sangue.

• Sonnolenza.

• Disturbi addominali.

• Livelli bassi di sodio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• In uno studio a lungo termine che ha coinvolto oltre 20.000 pazienti, il numero di pazienti trattati con telmisartan che hanno sviluppato sepsi è risultato superiore rispetto ai pazienti non trattati con telmisartan. L’evento potrebbe essere casuale oppure legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** La maggior parte dei casi di alterazioni della funzione epatica e di disturbi epatici osservati nell’esperienza post-marketing con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato.

*** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore dei compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartan Viatris

• Il principio attivo è il telmisartan.
• Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio (E-470b), povidone, meglumina, idrossido di sodio e manitolo (E-421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, con i lati curvati verso l'esterno, di forma ovale, marcate con “TN80” su un lato e “M” sull'altro.

Telmisartan Viatris è disponibile in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse, blister calendario da 28 compresse oppure flaconi di plastica con tappo di plastica contenenti cotone assorbente e disidratante (non ingerire il disidratante), contenenti 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 o 1.000 compresse.

Telmisartan Viatris 80 mg è inoltre disponibile in confezione multiplo blister da 98, costituita da 2 scatole di cartone da 49 compresse ciascuna.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories Limited, operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten

Belgio Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Cipro Telmisartan Mylan

Danimarca Telmisartan Mylan 80 mg tablets

Slovacchia Telmisartan Mylan 80 mg

Spagna Telmisartán Viatris 80 mg comprimidos EFG

Francia TELMISARTAN MYLAN 80 mg comprimé

Grecia Telmisartan Mylan Tablets 80 mg

Ungheria Telmisartan Mylan 80 mg tabletta

Irlanda Telmisartan Mylan 80 mg

Lussemburgo Telmisartan Mylan 80 mg CPR

Paesi Bassi Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Polonia Telmisartan Mylan

Portogallo Telmisartan Mylan

Regno Unito Telmisartan Mylan 80 mg Tablets

(Irlanda del Nord)

Repubblica Ceca Telmisartan Mylan 80 mg tablety

Romania Telmisartan Mylan 80 mg Comprimate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).