Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки EFG застосовують

для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів і призводити, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до появи пошкоджень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки EFG також застосовують

для зниження серцево-судинних подій (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженням або блокуванням кровопостачання серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи належите ви до групи високого ризику таких подій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм

Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо маєте тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у Вас один із вищезазначених випадків, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартану Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від будь-якого з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
низький артеріальний тиск (гіпотензія), яка може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Телмісартану Тева-Ратіофарм:

якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Якщо Ви вагітні (або можете вагітніти), Вам слід повідомити лікаря. Прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Тева-Ратіофарм.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів, якщо їх приймати одночасно з Телмісартаном Тева-Ратіофарм:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ (ензиму, що перетворює ангіотензин), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Тева-Ратіофарм, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Якщо після прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар вирішить, яке лікування Вам потрібно. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм.

Ефект Телмісартану Тева-Ратіофарм може знижуватися при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може посилювати гіпотензивний ефект інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або ліків, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може виявлятися у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтесь з лікарем, чи потрібно коригувати дозу інших ліків під час прийому таблеток Телмісартану Тева-Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете вагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший антигіпертензивний засіб замість Телмісартану Тева-Ратіофарм. Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і Ваш лікар підбере інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Здатність впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або втому під час прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Тева-Ратіофарм таблетки містить:

Сорбітол

Телмісартан Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 9,60 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Тева-Ратіофарм становить один компримований таблетку на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Телмісартан Тева-Ратіофарм можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Телмісартан Тева-Ратіофарм щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин.

Для Телмісартану Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки

Однак у деяких випадках ваш лікар може призначити дозу нижчу за 20 мг або вищу за 80 мг. Альтернативно, Телмісартан Тева-Ратіофарм може застосовуватися в комбінації з діуретиками, які показали додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск разом з Телмісартаном Тева-Ратіофарм.

Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Тева-Ратіофарм артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Телмісартану Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Телмісартану Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування за звичайною схемою. Якщо ви пропустили прийом таблетки одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (безсоння), почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, неприємні відчуття в животі, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в шлунку, порушення смаку (дисгеузія), ненормальна функція печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (уртикарія), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Прогресивний фіброз тканини легень (інтерстиційна хвороба легень) **.

Частота «невідома» (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Ангіоедема кишечника: повідомлялося про утворення набряку в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який на даний момент

невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресивного фіброзу тканини легень під час прийому

телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Пляшка

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки EFG

Активна речовина: телмісартан.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти:

манітол, меглумін, сорбітол (Е420), полівідон (К-90), натрію гідроксид, гіпромелоза та
магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки — це білі або білуваті овальні таблетки з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та мультиупаковках, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток.

Пляшка (HDPE) з білою кришкою (PP)

Розмір упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (лише для шпитального використання).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11,

Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH,

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-стріт, 13.

Н-4042, Дебрецен

Угорщина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, Краків

31-546 Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

QR-код + URL