Telmisartan Teva-Ratiopharm 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg compresse EFG

telmisartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentassero sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartán Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Come prendere Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Telmisartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo in tal modo la pressione arteriosa.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è utilizzato

per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a una causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e può portare, in alcuni casi, a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è inoltre utilizzato

per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti del miocardio o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o sono a elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le comunicherà se è a rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm

Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi grave malattia epatica.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione) che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm”.

• se sta assumendo digossina.

Se è in gravidanza (o potrebbe diventarlo), deve informare il medico. Non è raccomandato l’uso di Telmisartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartán Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartán Teva-ratiopharm, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Telmisartán Teva-ratiopharm, parli con il medico. Il medico deciderà quale trattamento seguire. Non interrompa il trattamento con Telmisartán Teva-ratiopharm da solo.

L’effetto di Telmisartán Teva-ratiopharm può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán Teva-ratiopharm può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono abbassare la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartán Teva-ratiopharm compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o potrebbe diventarlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartán Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto di Telmisartán Teva-ratiopharm. Non è raccomandato l’uso di Telmisartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Telmisartán Teva-ratiopharm non è raccomandato alle donne che allattano e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone si sentono stanche o capogiri quando assumono Telmisartán Teva-ratiopharm. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse contiene:

Sorbitolo

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

Questo medicinale contiene 9,60 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartan Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Telmisartan Teva-ratiopharm indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Teva-ratiopharm è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Telmisartan Teva-ratiopharm con o senza cibo. I comprimessi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma Telmisartan Teva-ratiopharm ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di Telmisartan Teva-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan Teva-ratiopharm per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore.

Per Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg compresse

Tuttavia, in alcuni casi il medico può raccomandare una dose inferiore a 20 mg o superiore a 80 mg. In alternativa, Telmisartan Teva-ratiopharm può essere utilizzato in associazione con diuretici che hanno dimostrato di esercitare un effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Teva-ratiopharm è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartan Teva-ratiopharm, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più compresse di Telmisartan Teva-ratiopharm di quanto indicato

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere una compressa di Telmisartan Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, telmisartan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Teva-ratiopharm:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per l’ipertensione arteriosa, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, distensione addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche nel sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca secca, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere letale (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una patologia cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale del polmone) **.

Frequenza “non nota” (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di gonfiore intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente

non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di

telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura domestica. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg compresse EFG

• Il principio attivo è il telmisartan.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), idrossido di sodio, ipromellosa e

stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg compresse sono compresse bianche o bianco-avane, oblunghe con un solco su una delle facce.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg compresse è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e multipack contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49).

Flacone (HDPE) con tappo bianco (PP)

Dimensioni della confezione:

100 compresse

500 compresse (solo per uso ospedaliero).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª piano,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546 Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/»

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

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