Telmisartan Teva-Ratiopharm 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg tabletki EFG

telmisartán

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane,

o których nie ma mowy w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki stosuje się

w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez żadną inną znaną przyczynę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki stosuje się również

w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartán Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Telmisartán Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartán Teva-ratiopharm:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm”.

• jeśli przyjmujesz doustnie doustnie digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży), powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagonistów receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacroliusz) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach razem z Telmisartán Teva-ratiopharm, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartán Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Jeśli po zażyciu Telmisartán Teva-ratiopharm odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie odstawiaj samodzielnie leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm.

Działanie Telmisartán Teva-ratiopharm może być osłabione podczas stosowania NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartán Teva-ratiopharm może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Może to objawiać się zawrotami głowy po wstaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm, tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartán Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast Telmisartán Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Telmisartán Teva-ratiopharm nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu Telmisartán Teva-ratiopharm. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki zawiera:

Sorbitol

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg tabletki EFG

Ten lek zawiera 9,60 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Wapń

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Telmisartán Teva-ratiopharm wydane przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Telmisartán Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán Teva-ratiopharm każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka Telmisartán Teva-ratiopharm dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny.

Dla Telmisartán Teva-ratiopharm 80 mg tabletek

Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić dawkę niższą niż 20 mg lub wyższą niż 80 mg. Alternatywnie Telmisartán Teva-ratiopharm może być stosowany w połączeniu z diuretykami, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmisartán Teva-ratiopharm.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych typową dawką Telmisartán Teva-ratiopharm jest jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu na oddziale ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, telmisartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Teva-ratiopharm:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolniony rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, wyprysk lekowy (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszony rytm serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby (u pacjentów japońskich częściej występuje to działanie niepożądane), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (artroalgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie hemoglobiny (białko krwi), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc) **.

Częstość „nieznana” (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Angioedema jelitowe: zgłaszano przypadki obrzęku jelita, objawiającego się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem, który obecnie nie jest znany.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Telmisartan Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidon (K-90), wodorotlenek sodu, hipomeloza i
estery magnesowe kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg tabletki to białe lub bladożółte tabletki o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Telmisartan Teva-ratiopharm 80 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sztuk oraz w opakowaniach wielopakowych zawierających 98 sztuk (2 opakowania po 49 tabletek).

Butelka (HDPE) z białym korkiem (PP)

Wielkość opakowania:

100 tabletek

500 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Węgry

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

Kod QR + URL