Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки ЕФГ

телмисартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае

побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Телмисартана Тева-Ратиофарм
Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Телмисартана Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм применяются

для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов и приводить, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не начнутся необратимые повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм также применяются

для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с высоким риском их возникновения, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием ишемического инсульта в анамнезе или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас повышенный риск развития таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм

Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм

если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема Телмисартан Тева-Ратиофарм в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если у Вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

заболевание почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов, несущих кровь к одной или обеим почкам);
заболевание печени;
проблемы с сердцем;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли, вызванном лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей или рвотой;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм:

если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм».

если Вы принимаете дигоксин.

Если Вы беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Прием Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у плода (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме следующих препаратов с Телмисартан Тева-Ратиофарм:

Препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретики, особенно при их применении в высоких дозах совместно с Телмисартан Тева-Ратиофарм, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию).
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Если после приема Телмисартан Тева-Ратиофарм у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, обратитесь к врачу. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием Телмисартан Тева-Ратиофарм самостоятельно.

Эффект Телмисартан Тева-Ратиофарм может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Это может проявляться в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо подобрать дозу других препаратов во время приема Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Телмисартан Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой антигипертензивный препарат вместо Телмисартан Тева-Ратиофарм. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и категорически противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может вызвать тяжелые повреждения у плода при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется кормящим женщинам, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты при приеме Телмисартан Тева-Ратиофарм могут испытывать головокружение или усталость. Если Вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Состав Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки:

Сорбитол

Телмисартан Тева-Ратиофарм 20 мг, таблетки, ЕФГ

Этот препарат содержит 9,60 мг сорбитола в каждой таблетке.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм, указанным вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартан Тева-Ратиофарм — один раз в день один таблетка. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм с едой или независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм каждый день, пока ваш врач не скажет обратное. Если вам кажется, что действие препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычная доза Телмисартан Тева-Ратиофарм для большинства пациентов составляет одна таблетка 40 мг один раз в день, чтобы обеспечить контроль артериального давления в течение 24 часов.

Для Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки

Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить дозу ниже 20 мг или выше 80 мг. Альтернативно, Телмисартан Тева-Ратиофарм может применяться в комбинации с диуретиками, которые, как было показано, оказывают дополнительное гипотензивное действие при совместном применении с Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Телмисартан Тева-Ратиофарм составляет одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале профилактического лечения с помощью Телмисартан Тева-Ратиофарм артериальное давление должно регулярно контролироваться.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше таблеток Телмисартан Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Телмисартан Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, телмисартан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), медленный сердечный ритм (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарства), боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, симптомы слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), экзема (поражение кожи), покраснение кожи, высыпания (крапивница), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание) **.

Частота «неизвестна» (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отек кишечника: сообщалось о появлении утолщения в кишечнике с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после применения аналогичных препаратов.

Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Телмисартан Тева-Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Флакон

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество — телмисартан.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Другие компоненты:

маннитол, меглюмин, сорбитол (Е420), повидон (К-90), гидроксид натрия, гипромеллоза и
стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки — это белые или почти белые продолговатые таблетки с риской на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Телмисартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и в мультиупаковках, содержащих 98 (2 упаковки по 49) таблеток.

Бутылочка (HDPE) с белой крышкой (PP).

Размеры упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (только для использования в больницах).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Германия

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Венгрия

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546 Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72787/P_72787.html

QR-код + URL