Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки EFG

телмісартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це

побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори ангіотензинових рецепторів ІІ типу. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Тева-Ратіофарм таблетки застосовують

для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений тиск не спричинений іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів і призвести, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений тиск не супроводжується симптомами до появи пошкоджень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Тева-Ратіофарм таблетки також застосовують

для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм

Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення тиску ліками, що містять аліскірен.

Якщо у вас один із вищезазначених станів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартану Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали від будь-якого з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (вузькість судин, що йдуть до однієї або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону в крові (затримка води та солей в організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
низький кров’яний тиск (гіпотензія), що може виникнути при обезводненні організму (надмірна втрата рідини) або дефіциті солі через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Телмісартану Тева-Ратіофарм:

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або можете вагітніти), обов’язково повідомте про це лікаря. Прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендується на початку вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо вам потрібна операція або знеболення, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Тева-Ратіофарм.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендоване дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Особливо це стосується таких ліків, якщо їх приймають одночасно з Телмісартаном Тева-Ратіофарм:

ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Телмісартаном Тева-Ратіофарм, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Якщо після прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм.

Ефект Телмісартану Тева-Ратіофарм може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Тева-Ратіофарм може посилювати зниження тиску, спричинене іншими ліками для лікування підвищеного тиску або ліками, що можуть потенційно знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може виявлятися у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм, таблеток.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Телмісартану Тева-Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший засіб для лікування гіпертонії. Застосування Телмісартану Тева-Ратіофарм не рекомендоване на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Телмісартан Тева-Ратіофарм не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар підбере вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартану Тева-Ратіофарм. Якщо у вас виникає запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан Тева-Ратіофарм, таблетки містять:

Сорбітол

Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 19,20 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Тева-Ратіофарм становить один компримат щодня. Намагайтеся приймати компримат у той самий час кожного дня.

Телмісартан Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або натще. Компримати потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати Телмісартан Тева-Ратіофарм щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія препарату Телмісартан Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм для більшості пацієнтів є один компримат 40 мг один раз на добу, щоб підтримувати контроль над тиском протягом 24 годин.

Для Телмісартану Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки

Проте в деяких випадках ваш лікар може призначити дозу нижчу за 20 мг або вищу за 80 мг. Також Телмісартан Тева-Ратіофарм може застосовуватися разом із діуретиками, які виявилися ефективними у додатковому зниженні артеріального тиску разом із Телмісартаном Тева-Ратіофарм.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Тева-Ратіофарм є один компримат 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Тева-Ратіофарм артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше комприматів Телмісартану Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато комприматів, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти компримати Телмісартану Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом одного компримату впродовж дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки EFG:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (безсоння), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), почуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, неприємні відчуття в животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, м’язові судоми, м’язовий біль (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в шлунку, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крапивниця), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинкінази в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Прогресивна фіброзна зміна тканини легень (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота «невідома» (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Кишковий ангіоедема: повідомлялося про утворення набряку в кишці, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресивної фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Інші складові:

Манітол, меглумін, сорбітол (Е420), повідон (К-90), натрію гідроксид, гіпромелоза та
магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки — це білі або білуваті овальні таблетки з рисками на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Телмісартан Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакон (HDPE) із білою пробкою (PP)

Розмір упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (лише для госпітального використання).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11,

будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен, Німеччина

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13.

Н-4042, Дебрецен

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, Краків

31-546, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

QR-код + URL