Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки ЕФГ

телмисартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае

побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Телмисартана Тева-Ратиофарм
Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Телмисартана Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм применяются

для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что в некоторых случаях может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдут необратимые повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм также применяются

для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечных приступов или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием перенесённого инсульта или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск возникновения таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм

Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм

если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем на 3 месяца. (В любом случае лучше избегать приема Телмисартан Тева-Ратиофарм в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
заболевания печени;
заболевания сердца;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови);
низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или дефиците соли, вызванном приемом диуретиков, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
повышенный уровень калия в крови;
сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан Тева-Ратиофарм:

если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

Во время приема этих препаратов врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм».

если Вы принимаете дигоксин.

Если Вы беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Прием Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Телмисартан Тева-Ратиофарм.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств при одновременном приеме с Телмисартан Тева-Ратиофарм:

препараты, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых видов депрессии;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессоры (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
диуретики, особенно при их применении в высоких дозах совместно с Телмисартан Тева-Ратиофарм, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости из организма и снижение артериального давления (гипотензию);
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Тева-Ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Если после приема Телмисартан Тева-Ратиофарм у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея, обратитесь к врачу. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием Телмисартан Тева-Ратиофарм самостоятельно.

Эффект Телмисартан Тева-Ратиофарм может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан Тева-Ратиофарм может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении, или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться под воздействием алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Это может проявляться головокружением при вставании. Обратитесь к врачу, если Вам необходимо подобрать дозу других препаратов во время приема Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Телмисартан Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой антигипертензивный препарат вместо Телмисартан Тева-Ратиофарм. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности он противопоказан, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Телмисартан Тева-Ратиофарм не рекомендуется женщинам в период лактации, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы планируете грудное вскармливание, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме Телмисартан Тева-Ратиофарм. Если у Вас возникает головокружение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Телмисартан Тева-Ратиофарм, таблетки содержат:

Сорбитол

Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки ЕФГ

Этот препарат содержит 19,20 мг сорбитола в каждой таблетке.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартана Тева-Ратиофарм — один таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Препарат Телмисартан Тева-Ратиофарм можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Телмисартан Тева-Ратиофарм каждый день, пока ваш врач не сообщит об обратном. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычной дозой Телмисартана Тева-Ратиофарм для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов.

Для таблеток Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг

Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить дозу ниже 20 мг или выше 80 мг. Кроме того, Телмисартан Тева-Ратиофарм может применяться в комбинации с диуретиками, которые показали аддитивный гипотензивный эффект при совместном применении с Телмисартаном Тева-Ратиофарм.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Телмисартана Тева-Ратиофарм составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале профилактического лечения Телмисартаном Тева-Ратиофарм артериальное давление должно регулярно контролироваться.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли больше таблеток Телмисартан Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Телмисартан Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Телмисартан Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), однако чрезвычайно опасны, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты препарата Телмисартан Тева-Ратиофарм:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в крови, трудности со сном (бессонница), чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение потери равновесия (головокружение), замедление сердечного ритма (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), затрудненное дыхание, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарства), боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, симптомы слабости, повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и которая может привести к смерти), повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), пониженный уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащение сердечного ритма (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японского происхождения этот побочный эффект встречается чаще), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи), экзема (поражение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующая фиброзная болезнь легочной ткани (интерстициальное заболевание легких) **.

Частота «неизвестна» (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отек кишечника: сообщалось о появлении отека кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, после применения аналогичных препаратов.

* Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщались случаи прогрессирующей фиброзной болезни легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Бутылка

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: телмисартан.

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Другие компоненты:

маннитол, меглумин, сорбитол (Е420), повидон (К-90), гидроксид натрия, гипромеллоза и
стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки — это белые или почти белые продолговатые таблетки с риской на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Телмисартан Тева-Ратиофарм 40 мг таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылочка (HDPE) с белой крышкой (ПП).

Размер упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (только для использования в стационарах).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11,
Здание Альбатрос Б, 1-й этаж,
28108 Алькобендаc, Мадрид,
Испания

Производитель

Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен, Германия

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги штр. 13,
Н-4042, Дебрецен,
Венгрия

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, Краков,
31-546, Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

QR-код + URL