Telmisartan Teva-Ratiopharm 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg compresse EFG

telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti

indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Teva-ratiopharm
3. Come prendere Telmisartan Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, facendo rilassare i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è utilizzato

per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è dovuto a un'altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando in alcuni casi infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse è inoltre utilizzato

per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le dirà se ha un rischio elevato di subire tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartán Teva-ratiopharm

Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Teva-ratiopharm:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm”.

• se sta assumendo digossina.

Se è in gravidanza (o potrebbe diventarlo), informi il medico. Non è raccomandato prendere Telmisartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Uso di Telmisartán Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartán Teva-ratiopharm, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartán Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartán Teva-ratiopharm, parli con il medico. Il medico deciderà quale trattamento seguire. Non interrompa il trattamento con Telmisartán Teva-ratiopharm di sua iniziativa.

L’effetto di Telmisartán Teva-ratiopharm può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán Teva-ratiopharm può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono potenzialmente abbassare la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dai narcotici o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartán Teva-ratiopharm compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o potrebbe diventarlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartán Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo al posto di Telmisartán Teva-ratiopharm. L’uso di Telmisartán Teva-ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Telmisartán Teva-ratiopharm non è raccomandato alle donne in allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone si sentono capogiri o stanche durante l’assunzione di Telmisartán Teva-ratiopharm. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartán Teva-ratiopharm compresse contiene:

Sorbitolo

Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg compresse EFG

Questo medicinale contiene 19,20 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartan Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Telmisartan Teva-ratiopharm indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Teva-ratiopharm è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Telmisartan Teva-ratiopharm con o senza cibo. I comprimessi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma Telmisartan Teva-ratiopharm ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di Telmisartan Teva-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan Teva-ratiopharm per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore.

Per Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg comprimessi

Tuttavia, in alcuni casi il medico può raccomandare una dose inferiore a 20 mg o superiore a 80 mg. In alternativa, Telmisartan Teva-ratiopharm può essere utilizzato in associazione con diuretici che hanno dimostrato un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Teva-ratiopharm è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartan Teva-ratiopharm, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più comprimessi di Telmisartan Teva-ratiopharm di quanti ne deve

Se accidentalmente assume troppi comprimessi, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere i comprimessi di Telmisartan Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il telmisartan può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Teva-ratiopharm:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per l’ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale compresa quella acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia), funzione epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, compreso esito fatale), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, sintomi simili a quelli dell’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza “non nota” (non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stato riportato il verificarsi di un rigonfiamento nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Teva-ratiopharm

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg compresse EFG

• Il principio attivo è il telmisartan.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), idrossido di sodio, ipromellosa e

stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg compresse sono compresse bianche o leggermente biancastre, oblunghe, con una linea di divisione su una delle facce.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg compresse è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flacone (HDPE) con tappo bianco (PP)

Dimensioni della confezione:

100 compresse

500 compresse (solo per uso ospedaliero).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª piano,

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546 Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/»

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

Codice QR + URL