Telmisartan Teva-Ratiopharm 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg tabletki EFG

telmisartán

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane,

o których nie ma mowy w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Telmisartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki są stosowane

w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „złośliwe” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez żadne inne choroby.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzeń narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiaru ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Teva-ratiopharm tabletki są również stosowane

w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u osób, które przeżyły udar mózgu lub u osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Telmisartan Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Telmisartan Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania Telmisartan Teva-ratiopharm na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Telmisartan Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub miałeś kiedyś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkowy,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższone stężenie aldosteronu we krwi (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan Teva-ratiopharm:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan Teva-ratiopharm”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva-ratiopharm na początku ciąży, a nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

W przypadku operacji lub zastosowania znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Teva-ratiopharm.

Telmisartan Teva-ratiopharm może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Telmisartan Teva-ratiopharm:

• leki zawierające lit, stosowane w niektórych rodzajach depresji,
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach razem z Telmisartan Teva-ratiopharm, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Jeśli po przyjęciu Telmisartan Teva-ratiopharm doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Telmisartan Teva-ratiopharm.

Działanie Telmisartan Teva-ratiopharm może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan Teva-ratiopharm może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy po wstaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Teva-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast Telmisartan Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Telmisartan Teva-ratiopharm nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartan Teva-ratiopharm. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Teva-ratiopharm zawiera:

Sorbitol

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletki EFG

Ten lek zawiera 19,20 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Teva-ratiopharm

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Telmisartán Teva-ratiopharm.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Telmisartán Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán Teva-ratiopharm każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka Telmisartán Teva-ratiopharm dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg jeden raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Dla Telmisartán Teva-ratiopharm 40 mg tabletki

Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę do 80 mg. Alternatywnie Telmisartán Teva-ratiopharm może być stosowany w połączeniu z diuretykami, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmisartán Teva-ratiopharm.

W celu redukcji zdarzeń kardiowaskularnych typowa dawka Telmisartán Teva-ratiopharm to jeden tablet 80 mg jeden raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán Teva-ratiopharm ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Telmisartán Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz wziąć tabletki Telmisartán Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, telmisartan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Teva-ratiopharm:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostre niewydolności nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżenie ciśnienia krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u chorych na cukrzycę), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wykwity (urticaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba płucna międzyustrojowa) **.

Częstość „nieznana” (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłaszano przypadki obrzęku jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być wynik przypadkowego stwierdzenia lub być związane z mechanizmem, który obecnie nie jest znany.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelka

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidon (K-90), wodorotlenek sodu, hydroksypropylometyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletki to białe lub blado-białe tabletki o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Telmisartan Teva-ratiopharm 40 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka (HDPE) z białym korkiem (PP)

Wielkość opakowania:

100 tabletek

500 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13.

H-4042, Debrecen

Węgry

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Kraków

31-546 Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

Kod QR + URL