Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Сандоз
Як застосовувати Телмісартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити судини різних органів і призвести, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до того моменту, поки не виникнуть ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви високий ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Сандоз

Не приймайте Телмісартан Сандоз

якщо ви алергічні до телмісартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Телмісартану Сандоз також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки,
якщо у вас є цукровий діабет або недостатність нирок і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас один із наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки,
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок),
захворювання печінки,
захворювання серця,
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі, наприклад, через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту,
підвищений рівень калію в крові,
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартану Сандоз

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Сандоз».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Використання телмісартану на початку вагітності не рекомендується, і в жодному разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків, які приймаються одночасно з телмісартаном:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії,
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарини, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах разом з телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та зниження артеріального тиску (гіпотензію),
якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (інгібітор АПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску, або ліками, що можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Може виникати запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути (або можете стати) вагітні. Як правило, лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та замінити його іншим антигіпертензивним засобом. Використання телмісартану на початку вагітності не рекомендується, і в жодному разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Телмісартану Сандоз жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви плануєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертиго), під час прийому Телмісартану Сандоз. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмісартан Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Сандоз — один компрес щодня.

Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині,
телмісартан можна приймати з їжею або натще
компреси необхідно ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою,
важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не скаже інше,
якщо ви вважаєте, що дія телмісартану надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта,
компреси з рисками розламу можна ділити на дві рівні половини

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може призначити меншу дозу — 20 мг або більшу — 80 мг.

Телмісартан можна також застосовувати разом із діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, що виявляє додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск порівняно з телмісартаном окремо.

Для зниження серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви не прийняли компрес одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сепсис* (його часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною відповіддю у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів), але дуже серйозними, і пацієнтам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати негайно, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у до 1 із 10 людей):

зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зменшення серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути у до 1 із 100 людей):

інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищений рівень калію,
труднощі заснути (нестримна безсоння),
почуття сумування (депресія),
непритомність (синкопе),
почуття обертання (вертиго),
уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного артеріального тиску,
почуття запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія),
задишка,
кашель,
біль у животі,
діарея,
біль у череві,
розпучення живота,
блювота,
свербіж,
підвищена пітливість,
лікарська висипка (реакція шкіри на ліки),
біль у спині,
судоми м’язів,
біль у м’язах (міалгія),
ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність),
біль у грудях,
почуття слабкості,
підвищення рівня креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей):

сепсис* (його часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція з запальною відповіддю у всьому організмі, що може призвести до смерті),
підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція),
алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску),
зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),
почуття тривоги,
сонливість,
порушення зору,
прискорення серцебиття (тахікардія),
сухість у роті,
неприємні відчуття в животі,
порушення смаку (дисгеузія),
порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту),
швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний випадок),
екзема (шкірне захворювання),
почервоніння шкіри,
висип (круп'янка),
серйозна лікарська висипка,
біль у суглобах (артралгія),
біль у кінцівках,
біль у сухожилках,
симптоми, схожі на грип,
зниження гемоглобіну (білка крові),
підвищення рівня сечової кислоти, печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові,
знижений рівень натрію.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей):

прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

кишковий ангіоедема: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування подібних препаратів.
Реакція може виникнути випадково або бути пов’язаною з препаратом, який на даний момент не відомий.

** Випадки прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях були виявлені під час прийому телмісартану. Проте невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Сандоз

Діючою речовиною є телмісартан.

Телмісартан Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші складові: натрію гідроксид, меглумін, полівідон К25, лактоза моногідрат, полівідон, кросповідон, лактоза безводна та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Сандоз 20 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «20» на одній стороні.

Розмір таблетки — 6,9–7,2 мм.

Телмісартан Сандоз 40 мг:

Таблетки білі, овальні, плоскі, з розтиском на одній стороні та маркуванням «40» на іншій стороні. Довжина таблеток — 11,5–11,8 мм, ширина — 6,4–6,8 мм.

Телмісартан Сандоз 80 мг:

Таблетки білі, овальні, плоскі, з розтиском на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні. Довжина таблеток — 14,7–15,0 мм, ширина — 8,2–8,6 мм.

Блистери Al/Al, що містять 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Однодозові блистери Al/Al, що містять 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Або

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Німеччина

Або

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Польща

Або

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Бельгія: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Чехія: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Кіпр: Telmisartan sandoz

Естонія: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Фінляндія: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Франція: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Греція: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Литва: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Нідерланди: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Польща: Toptelmi

Португалія: Telmisartan Sandoz

Словаччина: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Швеція: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).