Telmisartan Sandoz 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartán Sandoz 20 mg compresse EFG

Telmisartán Sandoz 40 mg compresse EFG

Telmisartán Sandoz 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Sandoz
3. Come prendere Telmisartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Sandoz e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un’altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan è inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartán Sandoz

Non prenda Telmisartán Sandoz

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Telmisartán Sandoz anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”),
• se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica,
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa che contiene aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartán se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi o malattie:

• malattia renale o trapianto di rene,
• stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni),
• malattia epatica,
• problemi cardiaci,
• livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue),
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sali dovuta, ad esempio, a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán Sandoz

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’ECA (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartán Sandoz”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartán.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di telmisartán all’inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo telmisartán.

Il telmisartán può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartán Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartán:

• medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione,
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim,
• diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartán, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Telmisartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• digossina.

L’effetto del telmisartán può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartán può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali con potenziale di ridurre la pressione arteriosa (es. baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire capogiri quando si alza. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio di un altro medicinale durante l’assunzione di telmisartán.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di telmisartán prima di diventare incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartán all’inizio della gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartán Sandoz alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di giramento (vertigini) durante l’assunzione di Telmisartán Sandoz. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Telmisartán Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Telmisartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Telmisartán Sandoz è di un comprimido al giorno.

• Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno,

• può prendere telmisartán con o senza cibo

• i comprimidi devono essere inghiottiti con un po’ d’acqua o un'altra bevanda non alcolica,

• è importante che prenda telmisartán ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente,

• se ritiene che l'effetto di telmisartán sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista,

• i comprimidi con linea di frattura possono essere divisi in due metà uguali

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartán per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, talvolta il medico può raccomandare una dose inferiore di 20 mg o superiore, di 80 mg.

Telmisartán può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttivo della pressione arteriosa additivo rispetto a telmisartán.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartán è di 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartán, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Telmisartán Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto l’organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare subito il medico. Se questi effetti non vengono trattati immediatamente, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni del tratto urinario,
• infezioni del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, sinusite, raffreddore),
• carenza di globuli rossi (anemia),
• livelli elevati di potassio,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• sensazione di tristezza (depressione),
• svenimento (sincope),
• sensazione di movimento (vertigine),
• frequenza cardiaca lenta (bradicardia),
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti in trattamento per ipertensione,
• sensazione di capogiro quando ci si alza (ipotensione ortostatica),
• mancanza di respiro,
• tosse,
• dolore addominale,
• diarrea,
• dolore nell’addome,
• distensione dell’addome,
• vomito,
• prurito,
• aumento della sudorazione,
• eruzione da farmaco (reazione cutanea ai medicinali),
• dolore alla schiena,
• crampi muscolari,
• dolore muscolare (mialgia),
• insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta),
• dolore al petto,
• sensazione di debolezza,
• aumento della creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sepsi * (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave con una risposta infiammatoria diffusa in tutto l’organismo che può portare alla morte),
• aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• conteggio basso di piastrine (trombocitopenia),
• reazione allergica grave (reazione anafilattica),
• reazione allergica (es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa),
• livelli bassi di glucosio nel sangue (in pazienti diabetici),
• sensazione di ansia,
• sonnolenza,
• problemi alla vista,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• bocca secca,
• disturbi addominali,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• funzione epatica anomala (i pazienti giapponesi sono più propensi a manifestare questo effetto indesiderato),
• rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare alla morte (angioedema, inclusi esiti letali),
• eczema (una malattia della pelle),
• arrossamento della pelle,
• orticaria (urticaria),
• grave eruzione da farmaco,
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• dolore agli arti,
• dolore ai tendini,
• sintomi simil-influenzali,
• diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue),
• aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue,
• livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• La reazione può verificarsi casualmente o essere legata a un medicinale attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa di questi eventi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Sandoz

• Il principio attivo è il telmisartan.

Telmisartan Sandoz 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Telmisartan Sandoz 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Telmisartan Sandoz 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, meglumina, povidone K25, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, lattosio anidro e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Sandoz 20 mg:

Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con impresso “20” su un lato.

La dimensione della compressa è di 6,9–7,2 mm.

Telmisartan Sandoz 40 mg:

Compresse bianche, oblunghe, piatte, con riga di frattura su un lato e con impresso “40” sull'altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di 11,5-11,8 mm e una larghezza di 6,4-6,8 mm.

Telmisartan Sandoz 80 mg:

Compresse bianche, oblunghe, piatte, con riga di frattura su un lato e con impresso “80” sull'altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di 14,7-15,0 mm e una larghezza di 8,2-8,6 mm.

Blister Al/Al contenenti 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

Blister Al/Al monodose contenenti 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

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Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Polonia

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LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Varsavia) - PL02-672 – Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgio: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Repubblica Ceca: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Cipro: Telmisartan sandoz

Estonia: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlandia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francia: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Grecia: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Lituania: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Paesi Bassi: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polonia: Toptelmi

Portogallo: Telmisartan Sandoz

Repubblica Slovacca: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Svezia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).