Telmisartan Sandoz 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletki EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletki EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go osobom trzecim, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Sandoz
3. Jak przyjmować Telmisartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartan Sandoz i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują żadne objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego przed pojawieniem się uszkodzeń narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje Cię, czy nadasz na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Sandoz

Nie przyjmuj Telmisartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Telmisartan Sandoz również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do któregoś z powyższych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedyś chorowałeś na którąś z poniższych chorób lub stanów:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek),
• choroba wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogosolnej, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Sandoz

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan Sandoz”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu telmisartanu pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję „Ciąża”).

W przypadku operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Sandoz u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane łącznie z telmisartanem:

• leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyny, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachyloimus) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innego leku podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił telmisartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan Sandoz u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wirującego świata (bóle głowy), przyjmując Telmisartan Sandoz. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Telmisartan Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Sandoz to jeden tablet dziennie.

• Stosuj tablet o tej samej porze każdego dnia,

• telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo,

• tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego,

• ważne jest, aby stosować telmisartan codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej,

• jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę,

• tabletki z ryflowaniami mogą być dzielone na dwie równe części

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą – 80 mg.

Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazuje addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, standardowa dzienna dawka telmisartanu to 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli funkcja wątroby jest upośledzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Telmisartán Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka Telmisartán Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Telmisartán Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, w następnym dniu zażyj normalną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie wywołujące ogólnoustrojową reakcję zapalną), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema) – te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną natychmiast leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje dróg moczowych,
• infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie nosa, przeziębienie),
• niedobór czerwonych krwinek (anemia),
• podwyższony poziom potasu,
• trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• uczucie smutku (depresja),
• omdlenie (zawał),
• uczucie ruchu (zawroty głowy),
• spowolnienie akcji serca (bradykardia),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego,
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna),
• duszność,
• kaszel,
• ból brzucha,
• biegunka,
• ból w brzuchu,
• wzdęcia,
• wymioty,
• swędzenie,
• zwiększone potliwość,
• wysypka lekowa (reakcja skóry na leki),
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni (mialgia),
• niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia,
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie wywołujące ogólnoustrojową reakcję zapalną, które może prowadzić do śmierci),
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
• reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi),
• obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• uczucie niepokoju,
• senność,
• zaburzenia wzroku,
• przyśpieszenie akcji serca (tachykardia),
• suchość w ustach,
• dolegliwości brzuszne,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• zaburzona funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na to działanie niepożądane),
• szybki obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiertelnie),
• egzema (choroba skóry),
• zaczerwienienie skóry,
• pokrzywka (urticaria),
• ciężka wysypka wywołana lekiem,
• ból stawów (artroalgia),
• ból kończyn,
• ból ścięgien,
• objawy przypominające grypę,
• obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi),
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi,
• obniżone stężenie sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)**.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): zgłoszono przypadki obrzęku jelit, objawiającego się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Reakcja może wystąpić przypadkowo lub być związana z lekiem, którego działanie nie jest obecnie znane.

** Stwierdzono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Telmisartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Sandoz

• Substancją czynną jest telmisartan.

Telmisartan Sandoz 20 mg: każdy tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 40 mg: każdy tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 80 mg: każdy tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K25, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, laktoza bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Sandoz 20 mg:

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, oznaczone znakiem „20” z jednej strony.

Wymiary tabletki to 6,9–7,2 mm.

Telmisartan Sandoz 40 mg:

Tabletki białe, owalne, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone znakiem „40” po drugiej stronie. Tabletki mają długość 11,5–11,8 mm i szerokość 6,4–6,8 mm.

Telmisartan Sandoz 80 mg:

Tabletki białe, owalne, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone znakiem „80” po drugiej stronie. Tabletki mają długość 14,7–15,0 mm i szerokość 8,2–8,6 mm.

Blistery Al/Al zawierające 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Jednodawkowe blistry Al/Al zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Niemcy

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Polska

Lub

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Warszawa) - PL02-672 – Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgia: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Republika Czeska: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Cypr: Telmisartan sandoz

Estonia: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlandia: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Francja: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Grecja: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία

Litwa: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Holandia: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Polska: Toptelmi

Portugalia: Telmisartan Sandoz

Republika Słowacka: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Szwecja: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).