Телмисартан Зандоз 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Зандоз 20 мг таблетки ЕФГ

Телмисартан Зандоз 40 мг таблетки ЕФГ

Телмисартан Зандоз 80 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Телмисартан Зандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Телмисартан Зандоз
Как принимать Телмисартан Зандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Телмисартан Зандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Зандоз и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан применяется для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что в ряде случаев может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не начнутся повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Телмисартан также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфарктов миокарда или инсультов) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас повышенный риск таких осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Телмисартан Зандоз

Не принимайте Телмисартан Зандоз

если Вы аллергик на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема Телмисартан Зандоз также в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени,
если у Вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема телмисартана, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

заболевание почек или пересадка почки,
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам),
заболевание печени,
проблемы с сердцем,
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови),
низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если Вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или испытываете дефицит соли, например, из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты,
повышенный уровень калия в крови,
сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан Зандоз

если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Телмисартан Зандоз».

если Вы принимаете дигоксин.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, обязательно сообщите об этом врачу. Применение телмисартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Телмисартан Зандоз не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Телмисартан Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приеме следующих лекарственных средств с телмисартаном:

препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии,
лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарины, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм,
диуретики, особенно при их применении в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости и снижение артериального давления (гипотензию),
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
дигоксин.

Эффект телмисартана может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, или лекарств, способных снижать давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете испытывать головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо скорректировать дозу других препаратов во время приема телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием телмисартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение телмисартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение Телмисартан Зандоз у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для периода лактации, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго), при приеме Телмисартан Зандоз. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан Зандоз содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Телмисартан Зандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Телмисартан Зандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Телмисартан Зандоз — один раз в день один таблетка.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Телмисартан можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.
Важно принимать телмисартан каждый день, пока ваш врач не укажет обратное.
Если вы считаете, что действие телмисартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Таблетки с риской можно разделить на две равные части.

Для лечения повышенного артериального давления обычная доза телмисартана для большинства пациентов составляет 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить меньшую дозу — 20 мг, или более высокую — 80 мг.

Телмисартан может также применяться в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, что, как показано, оказывает дополнительный гипотензивный эффект в сочетании с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная ежедневная доза телмисартана составляет 80 мг. В начале профилактического лечения телмисартаном артериальное давление следует контролировать часто.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартан Зандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Телмисартан Зандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Телмисартан Зандоз

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией по всему организму), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек). Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но чрезвычайно серьезными. Пациенты должны немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить немедленно, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекции мочевыводящих путей,
инфекции верхних дыхательных путей (напр., боль в горле, синусит, простуда),
снижение количества эритроцитов (анемия),
повышенный уровень калия,
трудности с засыпанием (бессонница),
ощущение грусти (депрессия),
обморок (синкопе),
ощущение вращения (головокружение),
замедление сердцебиения (брадикардия),
снижение артериального давления (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от повышенного артериального давления,
головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка,
кашель,
боли в животе,
диарея,
боль в брюшной полости,
вздутие живота,
рвота,
зуд,
повышенное потоотделение,
лекарственная сыпь (реакция кожи на лекарственные препараты),
боль в спине,
мышечные судороги,
мышечная боль (миалгия),
почечная недостаточность (включая острое повреждение почек),
боль в груди,
ощущение слабости,
повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией по всему организму, которая может привести к смерти),
повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
аллергическая реакция (напр., сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления),
снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
ощущение тревожности,
сонливость,
нарушения зрения,
учащение сердцебиения (тахикардия),
сухость во рту,
дискомфорт в животе,
нарушение вкуса (дисгевзия),
нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше),
быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, включая летальные случаи),
экзема (заболевание кожи),
покраснение кожи,
крапивница (высыпания),
тяжелая лекарственная сыпь,
боль в суставах (артралгия),
боль в конечностях,
боль в сухожилиях,
симптомы, напоминающие грипп,
снижение уровня гемоглобина (белка крови),
повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови,
снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

кишечный ангионевротический отек: сообщалось о случаях отека кишечника, проявляющегося симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.
Реакция может возникнуть случайно или быть связана с препаратом, о которой на данный момент неизвестно.

** Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани были зарегистрированы при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Телмисартана Зандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан Зандоз

Действующее вещество — телмисартан.

Телмисартан Зандоз 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг телмисартана.

Телмисартан Зандоз 40 мг: каждый таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Телмисартан Зандоз 80 мг: каждый таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Прочие компоненты: гидроксид натрия, меглумин, поливидон K25, лактоза моногидрат, поливидон, кроссповидон, лактоза безводная и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан Зандоз 20 мг:

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «20» с одной стороны.

Размер таблетки — 6,9–7,2 мм.

Телмисартан Зандоз 40 мг:

Таблетки белые, продолговатые, плоские, с фаской с одной стороны и маркировкой «40» с другой стороны. Длина таблеток — 11,5–11,8 мм, ширина — 6,4–6,8 мм.

Телмисартан Зандоз 80 мг:

Таблетки белые, продолговатые, плоские, с фаской с одной стороны и маркировкой «80» с другой стороны. Длина таблеток — 14,7–15,0 мм, ширина — 8,2–8,6 мм.

Блистеры Al/Al, содержащие 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Блистеры Al/Al однодозовые, содержащие 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Барлебен) - D-39179 – Германия

Или

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Стрыков) - PL95-010 – Польша

Или

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Лендава

Словения

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Бельгия: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Чехия: Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Кипр: Telmisartan sandoz

Эстония: Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Финляндия: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Франция: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Греция: Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκ?α

Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκ?α

Литва: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Нидерланды: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Польша: Toptelmi

Португалия: Telmisartan Sandoz

Словакия: Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Швеция: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Великобритания

(Северная Ирландия): Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).