Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Пенса 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Пенса
Як застосовувати Телмісартан Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Пенса і для чого його застосовують

Телмісартан Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан Пенса блокує дію ангіотензину II, унаслідок чого судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Пенса застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що підвищений тиск не спричинений іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів і призводити, у деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай підвищений тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Пенса також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Пенса

Не приймайте Телмісартан Пенса:

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому Телмісартану Пенса також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану Пенса.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (зуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартану Пенса:

якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Пенса».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Телмісартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо вам потрібно проходити операцію або анестезію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Пенса.

Телмісартан Пенса може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Пенса не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких препаратів, які приймаються одночасно з Телмісартаном Пенса:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин (ліки для запобігання утворенню тромбів), імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Пенса, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензію);
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Пенса» та «Попередження та обережність»);
дигоксин.

Дія Телмісартану Пенса може зменшуватися при застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Пенса може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що застосовуються для лікування підвищеного тиску, або ліками, що потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Телмісартану Пенса.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Зазвичай лікар радить припинити прийом Телмісартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після неї та призначити інший препарат замість Телмісартану Пенса. Не рекомендується застосовувати Телмісартан Пенса на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, оскільки застосування Телмісартану Пенса жінкам під час годування не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартану Пенса. Якщо у вас виникає запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Телмісартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Пенса становить один компрес на добу. Намагайтеся приймати компрес в той самий час кожного дня.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан Пенса кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, ефект від Телмісартану Пенса надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза Телмісартану Пенса для більшості пацієнтів становить один компрес 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам меншу дозу — один компрес 20 мг на добу. Телмісартан Пенса може також застосовуватися разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що виявили додатковий ефект зниження артеріального тиску разом із телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза Телмісартану Пенса становить один компрес 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Пенса 80 мг артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан Пенса 80 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Пенса:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (безсоння), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), запаморочення, відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розпухання живота, блювота, свербіж, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дісгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, висип (крупинки), тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, псевдогрипозне захворювання, зниження гемоглобіну (білок крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень) **.

Частота «невідома»:

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Пенса

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: манітол, меглумін, полівідон (K-29/32), натрію гідроксид, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 80 мг — білі або майже білі, овальні, трохи двоопуклі, з рискою на обох сторонах і написом T80 на одній із сторін.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Телмісартан Пенса випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант-Марті, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
авеню Барселона, 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)
або
Ferrer Internacional, S.A.
Хоан Бускалья, 1-9
08173 Сент-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Телмісартан Пенса 80 мг таблетки EFG
Італія: Telmisartan Pensa 80 mg compresse
Португалія: Telmisartan toLife

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/