Telmisartan Pensa 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan Pensa 80 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Pensa
3. Jak przyjmować Telmisartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartan Pensa i do czego jest stosowany

Telmisartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan Pensa blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan Pensa stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „esencjalne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan Pensa stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u osób, które już przeżyły udar mózgu lub u których występuje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Telmisartan Pensa

Nie przyjmuj Telmisartan Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Telmisartan Pensa również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Telmisartan Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli wynikający z leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Pensa:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan Pensa”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Pensa.

Telmisartan Pensa może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Telmisartan Pensa:

• leki zawierające lity do leczenia niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachyloimus) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z Telmisartan Pensa, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie Telmisartan Pensa może być osłabione przez stosowanie NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan Pensa może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Telmisartan Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek zamiast Telmisartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Telmisartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartan Pensa kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartan Pensa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Telmisartán Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán Pensa to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán Pensa każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka Telmisartán Pensa dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Twój lekarz zalecił niższą dawkę – jeden tablet 20 mg dziennie. Telmisartán Pensa może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych, standardowa dawka dzienna Telmisartán Pensa to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán Pensa 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Pensa niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Telmisartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), lecz są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Pensa:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawroty głowy), zawroty głowy, uczucie utraty równowagi (ból głowy), powolny rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia), niewydolność nerek, w tym ostre niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące stan zapalny całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszony rytm serca (tachykardia), suchość jamy ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończony śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny kinazy w surowicy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiążowa płuc) **.

Częstość „nieznana”:

Angioedem jelitowy: zgłoszono zapalenie jelit objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związek z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartan Pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i/lub na folijce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartán Pensa

• Substancją czynną jest telmisartan. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałymi składnikami są: mannozol, meglumina, poliwinylopirolidon (K-29/32), wodorotlenek sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 80 mg są białe lub prawie białe, owalne, nieco dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniem T80 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmisartán Pensa jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 St. Cugat del Vallés (Barcelona)

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Telmisartán Pensa 80 mg Comprimidos EFG

Włochy: Telmisartan Pensa 80 mg compresse

Portugalia: Telmisartan toLife

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/