Telmisartano Pensà 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan Pensa 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Pensa
3. Come prendere Telmisartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Pensa e a cosa serve

Telmisartán Pensa appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán Pensa blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Pensa viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, l'ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán Pensa viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio a causa di un ridotto o bloccato flusso sanguigno al cuore o alle gambe, oppure che hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un elevato rischio di tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Pensa

Non prenda Telmisartán Pensa:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Telmisartán Pensa anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza.)
• se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sale a causa di un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán Pensa:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartán Pensa”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartán.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Telmisartán Pensa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán Pensa.

Telmisartán Pensa può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Telmisartán Pensa nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartán Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán Pensa:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina (un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartán Pensa, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e ridurre la pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartán Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina

L’effetto di Telmisartán Pensa può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán Pensa può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono potenzialmente ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi in piedi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartán Pensa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Telmisartán Pensa. Non è raccomandato l’uso di Telmisartán Pensa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta per iniziare o è in fase di allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale poiché non è raccomandato somministrare Telmisartán Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone si sentono vertigini o stanche dopo aver assunto Telmisartán Pensa. Se avverte vertigini o stanchezza, non guidi e non utilizzi macchinari.

3. Come prendere Telmisartan Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan Pensa è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.

I compressi devono essere inghiottiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan Pensa ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Telmisartan Pensa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan Pensa per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Il suo medico le ha prescritto una dose inferiore, ovvero un compresso da 20 mg al giorno. Telmisartan Pensa può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa insieme al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di Telmisartan Pensa è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartan Pensa 80 mg, la pressione arteriosa deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan Pensa superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume troppi compressi, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartan Pensa

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non assume il suo compresso in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Telmisartán Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Pensa:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), capogiri, sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria (urticaria), eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza «non nota»:

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Pensa

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono mannitolo, meglumina, povidone (K-29/32), idrossido di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 80 mg sono bianche o quasi bianche, oblunghe, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati e con l'incisione T80 su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Telmisartán Pensa è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 St. Cugat del Vallés (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Telmisartán Pensa 80 mg Comprimidos EFG

Italia: Telmisartan Pensa 80 mg compresse

Portogallo: Telmisartan toLife

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/