Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Телмісартан Нормон 20 мг таблетки EFG

Телмісартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Нормон
Як застосовувати Телмісартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Нормон і для чого його застосовують

Телмісартан Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів. Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан Нормон блокує дію ангіотензину II, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Нормон застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими виявленими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів і призвести, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких уражень зазвичай не виникає жодних симптомів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Нормон також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи високого ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Нормон

Не приймайте Телмісартан Нормон

Якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у Вас один із наведених вище випадків, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартану Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартану Нормон, якщо у Вас є або були раніше одне з наступних захворювань або станів:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що несуть кров до однієї або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), що, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартану Нормон:

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
Аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Нормон».

Якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартану Нормон у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартану Нормон у монотерапії.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Використання Телмісартану Нормон на початку вагітності не рекомендоване, і його не слід застосовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати у цей період (див. розділ «Вагітність»).

У разі хірургічного втручання або анестезії повідомте лікареві, що Ви приймаєте Телмісартан Нормон.

Телмісартан Нормон може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Нормон не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Телмісартану Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Нормон:

Лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Телмісартаном Нормон, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію).
Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Нормон» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Ефект Телмісартану Нормон може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан Нормон може посилювати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або засобів, які можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчути цей ефект як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Нормон.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Телмісартану Нормон до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший антигіпертензивний засіб. Використання Телмісартану Нормон на початку вагітності не рекомендоване, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся почати або вже годуєте груддю. Застосування Телмісартану Нормон матерям, які годують груддю, не рекомендоване, і лікар може вибрати інший засіб для лікування, якщо Ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартану Нормон. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Нормон — один компрес щодня. Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині. Телмісартан Нормон можна приймати з їжею або без неї. Компреси потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати Телмісартан Нормон щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, ефект Телмісартану Нормон надто сильний або слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Нормон для більшості пацієнтів є один компрес 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Ваш лікар призначив вам меншу дозу — один компрес 20 мг на добу. Телмісартан Нормон також можна застосовувати разом з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, який показав додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск у поєднанні з Телмісартаном Нормон.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Нормон є один компрес 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Нормон 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неправильно, звичайну дозу не повинно перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Телмісартан Нормон у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо ви пропустили прийом компресу в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальний стан у всьому організмі) та швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Нормон 20 мг таблетки EFG

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження ризику серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, неприємні відчуття в животі, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, м’язовий біль (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, відчуття слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові та запаморочення.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальний стан у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в шлунку, порушення смаку (дісгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп'янка), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білок крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень).**

Частота «невідома»:

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Нормон

Діючою речовиною є телмісартан.

Інші компоненти: повідон, меглумін, натрію гідроксид, манітол, кросповідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, з фаскою, білого кольору, з кодом LC, вигравійованим на одній стороні.

Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Нормон 20 мг таблетки EFG постачається у блістерних упаковках (алюміній/алюміній), що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7, промисловий парк Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.