Telmisartan Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Telmisartan NORMON 20 mg compresse EFG

Telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan NORMON
3. Come prendere Telmisartan NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a cosa serve

Telmisartan NORMON appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan NORMON blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan NORMON viene utilizzato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) essenziale negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa nota.

Se non trattata, l'ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e può portare, in alcuni casi, a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.

Telmisartan NORMON è inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio a causa di un ridotto afflusso di sangue al cuore o alle gambe, o che hanno già avuto un ictus, oppure che presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le indicherà se presenta un rischio elevato di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON

Non prenda Telmisartán NORMON

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• Se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nell’organismo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartán NORMON”.

• Se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Telmisartán NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartán NORMON in monoterapia.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è incinta da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán NORMON.

Telmisartán NORMON può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Assunzione di Telmisartán NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán NORMON:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartán NORMON, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartán NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmisartán NORMON può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán NORMON può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che possono potenzialmente ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alla posizione eretta. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare il dosaggio di altri suoi medicinali durante l’assunzione di Telmisartán NORMON.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartán NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare l’allattamento o se è in fase di allattamento. Non è raccomandato somministrare Telmisartán NORMON alle madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartán NORMON. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Telmisartan NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan NORMON è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan NORMON può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere Telmisartan NORMON ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Telmisartan NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan NORMON per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Il medico le ha prescritto una dose inferiore, pari a un compresso da 20 mg al giorno. Telmisartan NORMON può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa insieme a Telmisartan NORMON.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan NORMON è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartan NORMON 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan NORMON di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan NORMON

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Assumila non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento.

Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un'infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo) e rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán NORMON

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell'equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al torace, sensazione di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un'infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo e che può causare la morte), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), conteggio basso di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi casi con esito fatale), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, orticaria (urticaria), eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all'influenza, diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento delle enzimi epatiche o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza «non nota»:

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartán NORMON

Il principio attivo è il telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse rotonde biconvesse di colore bianco, con il codice LC inciso su un lato.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Telmisartán NORMON 20 mg è disponibile in blister (alluminio/alluminio) contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.