Telmisartan Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Telmisartan NORMON 20 mg tabletki powlekane EFG

Telmisartan

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan NORMON
3. Jak stosować Telmisartan NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartan NORMON i do czego jest stosowany

Telmisartan NORMON należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan NORMON blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwione rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Telmisartan NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) esencjalnego u dorosłych. Słowo „esencjalne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwione w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiaru ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w normie.

Telmisartan NORMON stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Telmisartán NORMON

Nie przyjmuj Telmisartán NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan należy do którejś z powyższych kategorii, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán NORMON”.

• Jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartán NORMON wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartán NORMON w monoterapii.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON na wczesnym etapie ciąży i nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartán NORMON.

Telmisartán NORMON może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Telmisartán NORMON:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagonistów receptorów angiotensyny II, NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach łącznie z Telmisartán NORMON, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Działanie Telmisartán NORMON może być osłabione przez stosowanie NSAID-ów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartán NORMON może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartán NORMON.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartán NORMON przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON na wczesnym etapie ciąży i nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się podawania Telmisartán NORMON kobietom karmiącym piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartán NORMON. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán NORMON

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán NORMON to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartán NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán NORMON każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán NORMON jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, normalna dawka Telmisartán NORMON dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Lekarz zalecił Ci niższą dawkę – jeden tablet 20 mg dziennie. Telmisartán NORMON może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Telmisartán NORMON.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka Telmisartán NORMON to jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán NORMON 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán NORMON niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Telmisartán NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie dalej zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu) oraz szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan NORMON

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawałki), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolny rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone potliwość, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższony poziom kreatyniny we krwi oraz zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wykwity (pokrzywka), ciężkie reakcje skórne na leki, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba płucna międzyistowa).**

Częstość „nieznana”:

Angioedema jelitowe: zgłoszono zapalenie jelit objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków o podobnym działaniu.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związek z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartán NORMON

Substancją czynną jest telmisartán.

Pozostałymi składnikami są: povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, manitol, crospovidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to białe, okrągłe, ścięte tabletki z oznaczeniem LC wygrawerowanym po jednej stronie.

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Telmisartán NORMON 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych (aluminium/aluminium) zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.