Теквайлі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теквайлі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Теквайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

тециклістамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теквайлі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Теквайлі
3. Як застосовувати Теквайлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теквайлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теквайлі та для чого його застосовують

Теквайлі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це протираковий засіб, який містить діючу речовину «теclistамаб» і застосовується для лікування дорослих пацієнтів із формою раку кісткового мозку, відому як множинна мієлома.

Його застосовують у пацієнтів, які отримали щонайменше три інші види лікування, які не дали ефекту або перестали працювати.

Як діє Теквайлі

Теквайлі — це антитіло, тип білка, який було розроблено так, щоб розпізнавати певні мішені в організмі та приєднуватися до них. Теквайлі націлюється на антиген зрілості В-лімфоцитів (BCMA), який присутній на ракових клітинах множинної мієломи, і на кластер диференціювання 3 (CD3), який знаходиться на так званих Т-клітинах імунної системи. Цей лікарський засіб діє шляхом приєднання до цих клітин і їхнього зведення разом, щоб імунна система змогла знищити ракові клітини множинної мієломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Теквайлі

Не застосовуйте Теквайлі, якщо Ви маєте алергію на теклістамаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Теквайлі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Теквайлі, якщо у Вас був інсульт або судоми протягом останніх 6 місяців.

Теквайлі та вакцинація

Якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Теквайлі.

Вам не слід застосовувати вакцини, виготовлені з живих організмів, за чотири тижні до початку лікування Теквайлі та протягом чотирьох тижнів після його завершення.

Обстеження та перевірки

Перед початком застосування Теквайлі Ваш лікар перевірить Ваші аналізи крові на наявність ознак інфекції. Якщо у Вас є інфекція, Вам проведуть лікування перед початком застосування Теквайлі. Лікар також перевірить, чи Ви не вагітні та чи не годуєте грудьми.

Під час лікування Теквайлі Ваш лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами. Лікар періодично буде перевіряти Ваші аналізи крові, оскільки кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові може знижуватися.

Звертайте увагу на можливі серйозні побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). Синдром вивільнення цитокінів — це серйозна імунна реакція з такими симптомами, як підвищення температури, озноб, нудота, головний біль, тахікардія, почуття запаморочення та утруднення дихання.
• Ефекти на нервову систему. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, зниження уваги, сонливість або утруднення письма та/або мовлення. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунно-ефекторними клітинами» (ICANS).
• Ознаки та симптоми інфекції.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених вище ознак, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки

Не застосовувати Теквайлі дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб може на них вплинути.

Інші лікарські засоби та Теквайлі

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає Теквайлі на майбутню дитину або чи проникає до грудного молока.

Вагітність — інформація для жінок

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Теквайлі.

Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Вагітність — інформація для чоловіків

Якщо Ваша партнерка завагітніла під час Вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві.

Засоби контрацепції

Якщо Ви або Ваша партнерка можете завагітніти, слід застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.

Годування грудьми

Ви та Ваш лікар вирішите, чи переваги годування грудьми переважають над ризиком для Вашої дитини. Якщо Ви з лікарем вирішите припинити застосування цього лікарського засобу, не слід годувати грудьми протягом 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або сплутаність свідомості під час застосування Теквайлі. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи важкими механізмами та не виконуйте інші дії, які можуть бути небезпечними для Вас, принаймні протягом 48 годин після отримання третьої дози Теквайлі або згідно з вказівками лікаря.

Теквайлі містить натрій

Теквайлі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як використовувати Теквайлі

Кількість, що вводиться

Ваш лікар визначить дозу Теквайлі. Доза залежатиме від вашої маси тіла. Перші дві дози будуть нижчими.

Теквайлі застосовується таким чином:

• Для першої дози вам введуть 0,06 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Через 2–7 днів вам введуть 0,3 мг на кожен кілограм маси тіла як другу дозу.
• Через 2–7 днів після другої дози ви отримаєте «підтримувальну дозу» 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Надалі ви будете отримувати «підтримувальну дозу» один раз на тиждень, доки отримуєте користь від застосування Теквайлі.

Після кожної з перших трьох доз лікар контролюватиме можливі побічні ефекти. Це спостереження триватиме 2 дні після кожної дози.

Після введення кожної з перших трьох доз ви повинні залишатися поруч із медичним закладом на випадок виникнення побічних ефектів.

Як вводиться лікарський засіб

Теквайлі вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру («підшкірна» ін’єкція). Ін’єкцію вводять у ділянку живота (черево) або стегна.

Інші лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Теквайлі

За 1–3 години до кожної з перших трьох доз Теквайлі вам введуть ліки, які допомагають зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів. До них можуть належати:

• ліки, що зменшують ризик алергічної реакції (антигістамінні засоби)
• ліки, що зменшують ризик запалення (глюкокортикостероїди)
• ліки, що зменшують ризик підвищення температури (наприклад, парацетамол)

Ці ліки можуть вводитися також і при подальших дозах Теквайлі залежно від симптомів, які у вас виникають.

Вам також можуть вводитися додаткові ліки залежно від симптомів або вашої медичної історії.

Якщо вам ввели більше Теквайлі, ніж слід

Цей лікарський засіб вводить вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість. У разі передозування лікар обстежить вас, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо ви пропустили визначений час для введення Теквайлі

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити. Якщо ви пропустили візит, терміново домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, що є серйозними

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• тяжка імунна реакція («синдром вивільнення цитокінів»), що може спричинити підвищення температури, озноб, нудоту, головний біль, тахікардію, почуття запаморочення та утруднення дихання
• низький рівень антитіл, що називаються «імуноглобуліни», у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може сприяти розвитку інфекцій
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• інфекція, яка може включати підвищення температури, озноб, тремтіння, кашель, утруднення дихання, прискорене дихання та прискорене серцебиття

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Ефекти на нервову систему. Це можуть бути ознаки тяжкої імунної реакції, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS). Деякі з симптомів:

• почуття сплутаності свідомості

• почуття зниження пильності

• труднощі з письмом

• труднощі з мовою

• сонливість

• втрата здатності виконувати складні рухи та жести (незважаючи на фізичну здатність і бажання виконувати їх)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перераховані інші побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві або медсестрі.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція легень (пневмонія)
• інфекція, спричинена вірусом коронавірусу (SARS-CoV-2), що викликає COVID-19
• інфекція носа, пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• низький рівень «тромбоцитів» у крові (клітини, що допомагають у згортанні крові; тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець у крові (лімфопенія)
• низький рівень «фосфату», «магнію» або «калію» у крові (гіпофосфатемія, гіпомагніємія, гіпокаліємія)
• підвищення рівня «кальцію» (гіперкальціємія)
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у крові
• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота), діарея, запор, блювота
• головний біль
• ураження нервів, що може спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• кровотеча, яка може бути тяжкою (кровотеча)
• кашель
• задишка (диспнея)
• підвищення температури
• почуття сильного виснаження
• біль або неприємні відчуття в м’язах
• набрякнення рук, щиколоток або ніг (едема)
• шкірні реакції у місці ін’єкції або поблизу нього, включаючи почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висипання, кровотечу

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тяжка інфекція у всьому організмі (сепсис)
• інфекція шкіри, що спричиняє почервоніння (флегмона)
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець у крові з підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень «фібриногену», одного з типів білків у крові, що ускладнює утворення згортків
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• низький рівень «кальцію» або «натрію» у крові (гіпокальціємія або гіпонатріємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• низький рівень «альбуміну» у крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень кисню у крові (гіпоксія)
• підвищений рівень «гамма-глутамілтрансферази» у крові
• підвищений рівень печінкових ферментів «трансаміназ» у крові
• підвищений рівень «креатиніну» у крові
• підвищений рівень «амілази» у крові (гіперамілаземія)
• підвищений рівень «ліпази» у крові (гіперліпаземія)
• аналізи крові можуть показати, що згортання крові триває довше (збільшений МНВ та подовжений АЧЧ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теквайлі

Теквайлі зберігатиме Ваш лікар у лікарні або медичному центрі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Ваш медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теквайлі

• Діючою речовиною є теклістамаб. Теквайлі доступний у двох різних концентраціях:

• 10 мг/мл – флакон 3 мл містить 30 мг теклістамабу

• 90 мг/мл – флакон 1,7 мл містить 153 мг теклістамабу

• Інші компоненти: едетату динатрію дигідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 20, ацетат натрію тригідрат, сахароза, вода для ін'єкційних засобів (див. «Теквайлі містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Теквайлі та вміст упаковки

Теквайлі — це розчин для ін'єкцій (рідкий) від безкольорового до світло-жовтого кольору.

Теквайлі постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Цей лікарський засіб був зареєстрований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щороку переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб звести до мінімуму можливі помилки дозування флаконів Теквайлі 10 мг/мл та Теквайлі 90 мг/мл.

Теквайлі слід вводити виключно підшкірно. Не вводити Теквайлі внутрішньовенно.

Теквайлі повинен вводити медичний працівник, який має відповідну підготовку, а також наявність відповідного медичного обладнання для лікування важких реакцій, включаючи синдром вивільнення цитокінів.

Флакони Теквайлі 10 мг/мл та Теквайлі 90 мг/мл призначені для одноразового використання.

Не можна поєднувати флакони Теквайлі різної концентрації для отримання підтримувальної дози.

Для підготовки та введення Теквайлі слід використовувати асептичну техніку.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Підготовка Теквайлі

• Перевірте передписану дозу кожної ін’єкції Теквайлі. Щоб звести до мінімуму помилки, скористайтеся наведеними нижче таблицями для підготовки ін’єкції Теквайлі.

• Скористайтеся Таблицею 1, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних флаконів залежно від поточної маси тіла пацієнта для першого етапу титрування дози за допомогою флакону Теквайлі 10 мг/мл.

Таблиця 1: Об’єми ін’єкції Теквайлі (10 мг/мл) для першого етапу титрування дози (0,06 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 2, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість флаконів, необхідних залежно від поточної маси тіла пацієнта для стадії титрування дози 2 із використанням флакону Теквайлі 10 мг/мл.

Таблиця 2: Об’єми ін’єкції Теквайлі (10 мг/мл) для стадії титрування дози 2 (0,3 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 3, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних флаконів залежно від поточної маси тіла пацієнта для підтримувальної дози за допомогою флакону Теквайлі 90 мг/мл.

Таблиця 3: Об’єми ін’єкції Теквайлі (90 мг/мл) для підтримувальної дози (1,5 мг/кг)

• Вийміть флакон Теквайлі 10 мг/мл розчину для ін'єкцій із відповідної концентрації з охолодженого зберігання (2 °C – 8 °C) та дайте йому прогрітися до кімнатної температури (15 °C – 30 °C), якщо потрібно, принаймні 15 хвилин. Не нагрівайте Теквайлі жодним іншим способом.

• Після вирівнювання температури обережно прокрутіть флакон протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не струшувати.

• Відберіть потрібний об’єм ін’єкції Теквайлі з флакона(ів) у шприц відповідного розміру, використовуючи переносну голку.

• Кожен об’єм ін’єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Дози, що потребують більше 2,0 мл, рівномірно розподіліть у кілька шприців.

• Теквайлі сумісний з нержавіючою сталью голок та матеріалами шприців із поліпропілену та полікарбонату.

• Замініть переносну голку на іншу відповідного розміру для ін’єкції.

• Перед введенням візуально перевірте Теквайлі на наявність частинок та зміни забарвлення. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, мутний або містить сторонні частинки.

• Розчин для ін’єкцій Теквайлі від безбарвного до світло-жовтого.

Введення Теквайлі

• Введіть потрібний об’єм Теквайлі в підшкірну жирову клітковину живота (найкраще місце для ін’єкції). Альтернативно, Теквайлі можна вводити в підшкірну жирову клітковину стегна. Якщо потрібно кілька ін’єкцій, місця введення повинні бути віддалені одне від одного принаймні на 2 см.
• Не вводьте в татуювання, рубці або ділянки, де шкіра почервоніла, подряпана, болюча, тверда або пошкоджена.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.